GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab i galdevejskræft
Sikkerhed og effekt af GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab som førstelinjebehandling ved galdevejskræft
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, enkeltarms-, enkeltcenterstudie; Primært endepunkt: Sikkerhed; Sekundære endepunkter: Sygdomskontrolrate, overordnet responsrate, konverteringsrate, samlet overlevelse; Hovedkarakteristika for indskrevne patienter: Patienter med initialt uoperabel galdevejskræft; Interventioner: Kombination af Gemcitabin, Oxaliplatin, Donafenib og Tislelizumab; Prøvestørrelse: 10 patienter;
Behandling indtil:
- succesfuldt omdannet til resektabel sygdom
- fremskreden sygdom
- utålelig toksicitet
- patient anmoder om tilbagetrækning Forskningsproces: I denne undersøgelse blev patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, evalueret ved afslutningen af hver 2 behandlingscirkler (6 uger), op til kirurgisk behandling eller sygdomsprogression.
Sikkerhedsevaluering: Evaluer bivirkninger i henhold til CTCAE 4.0; Opfølgning: 12 måneder efter sidste sag blev indskrevet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- ECOG fysisk tilstand score: 0~1;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet tumor af epiteloprindelse i galdesystemet;
- Præoperativ billeddiagnostisk vurdering af sygdomsstadiet var III/IV;
- Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:
Rutinemæssige blodprøver: Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥80×10^9/L; Biokemisk undersøgelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalværdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 6. Underskriv det informerede samtykke frivilligt; 9. God compliance, og familiemedlemmer villige til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder, som er forpligtet til at trække sig fra det kliniske forsøg, hvis de bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Tidligere antitumorterapi for sygdommen i denne undersøgelse;
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned;
- Patienter med en kendt anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme før screening;
- Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
- Tidligere organtransplantationshistorie;
- unormal koagulationsfunktion;
- Screening for overaktivitet/venøse trombosehændelser i det foregående år, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
- En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
- Samtidige tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Kombination af Gemox, Donafenib og Tislelizumab
|
Kombination af Gemcitabin, Oxaliplatin, Donafenib og Tislelizumab hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
|
6 uger
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet svarprocent
|
6 uger
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: 6 uger
|
Omregningskurs
|
6 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet overlevelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Wang, M.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-07-2310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .