- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979663
GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab i galdevejskræft
Sikkerhed og effekt af GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab som førstelinjebehandling ved galdevejskræft
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, enkeltarms-, enkeltcenterstudie; Primært endepunkt: Sikkerhed; Sekundære endepunkter: Sygdomskontrolrate, overordnet responsrate, konverteringsrate, samlet overlevelse; Hovedkarakteristika for indskrevne patienter: Patienter med initialt uoperabel galdevejskræft; Interventioner: Kombination af Gemcitabin, Oxaliplatin, Donafenib og Tislelizumab; Prøvestørrelse: 10 patienter;
Behandling indtil:
- succesfuldt omdannet til resektabel sygdom
- fremskreden sygdom
- utålelig toksicitet
- patient anmoder om tilbagetrækning Forskningsproces: I denne undersøgelse blev patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, evalueret ved afslutningen af hver 2 behandlingscirkler (6 uger), op til kirurgisk behandling eller sygdomsprogression.
Sikkerhedsevaluering: Evaluer bivirkninger i henhold til CTCAE 4.0; Opfølgning: 12 måneder efter sidste sag blev indskrevet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- ECOG fysisk tilstand score: 0~1;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet tumor af epiteloprindelse i galdesystemet;
- Præoperativ billeddiagnostisk vurdering af sygdomsstadiet var III/IV;
- Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:
Rutinemæssige blodprøver: Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥80×10^9/L; Biokemisk undersøgelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalværdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 6. Underskriv det informerede samtykke frivilligt; 9. God compliance, og familiemedlemmer villige til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
- Gravide eller ammende kvinder, som er forpligtet til at trække sig fra det kliniske forsøg, hvis de bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Tidligere antitumorterapi for sygdommen i denne undersøgelse;
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned;
- Patienter med en kendt anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme før screening;
- Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
- Tidligere organtransplantationshistorie;
- unormal koagulationsfunktion;
- Screening for overaktivitet/venøse trombosehændelser i det foregående år, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
- En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
- Samtidige tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Kombination af Gemox, Donafenib og Tislelizumab
|
Kombination af Gemcitabin, Oxaliplatin, Donafenib og Tislelizumab hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
|
6 uger
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet svarprocent
|
6 uger
|
|
Omregningskurs
Tidsramme: 6 uger
|
Omregningskurs
|
6 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet overlevelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Wang, M.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-07-2310
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .