Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab i galdevejskræft

5. august 2021 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sikkerhed og effekt af GEMOX kombineret med Donafenib og Tislelizumab som førstelinjebehandling ved galdevejskræft

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, enkeltarms-, enkeltcenterstudie; Primært endepunkt: Sikkerhed; Sekundære endepunkter: Sygdomskontrolrate, overordnet responsrate, konverteringsrate, samlet overlevelse; Hovedkarakteristika for indskrevne patienter: Patienter med initialt uoperabel galdevejskræft; Interventioner: Kombination af Gemcitabin, Oxaliplatin, Donafenib og Tislelizumab; Prøvestørrelse: 10 patienter;

Behandling indtil:

  1. succesfuldt omdannet til resektabel sygdom
  2. fremskreden sygdom
  3. utålelig toksicitet
  4. patient anmoder om tilbagetrækning Forskningsproces: I denne undersøgelse blev patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, evalueret ved afslutningen af ​​hver 2 behandlingscirkler (6 uger), op til kirurgisk behandling eller sygdomsprogression.

Sikkerhedsevaluering: Evaluer bivirkninger i henhold til CTCAE 4.0; Opfølgning: 12 måneder efter sidste sag blev indskrevet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. ECOG fysisk tilstand score: 0~1;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet tumor af epiteloprindelse i galdesystemet;
  4. Præoperativ billeddiagnostisk vurdering af sygdomsstadiet var III/IV;
  5. Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:

Rutinemæssige blodprøver: Hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodpladeantal ≥80×10^9/L; Biokemisk undersøgelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalværdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 6. Underskriv det informerede samtykke frivilligt; 9. God compliance, og familiemedlemmer villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre uhelbredte maligne tumorer;
  2. Gravide eller ammende kvinder, som er forpligtet til at trække sig fra det kliniske forsøg, hvis de bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Tidligere antitumorterapi for sygdommen i denne undersøgelse;
  4. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned;
  5. Patienter med en kendt anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme før screening;
  6. Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
  7. Tidligere organtransplantationshistorie;
  8. unormal koagulationsfunktion;
  9. Screening for overaktivitet/venøse trombosehændelser i det foregående år, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  10. At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
  11. En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  12. Samtidige tilstande, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Kombination af Gemox, Donafenib og Tislelizumab
Kombination af Gemcitabin, Oxaliplatin, Donafenib og Tislelizumab hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate
6 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 uger
Samlet svarprocent
6 uger
Omregningskurs
Tidsramme: 6 uger
Omregningskurs
6 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 uger
Samlet overlevelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Wang, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner