Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Biometrics for Sedentary People (MotivateLJMU)

22. august 2022 opdateret af: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University

Mobile Health Biometrics for at forbedre motion og fysisk aktivitetsoverholdelse

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om mHealth-teknologi, der tillader biometrisk informeret feedback og coaching om træning og PA, kan være effektiv hos tidligere stillesiddende personer. Det overordnede mål er at have en evidensbaseret øvelse og PA-intervention klar til at evaluere i en fremtidig RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Liverpool John Moores University og andre lokale kontorbaserede virksomheder. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kun online træningsressourcer (n=50) eller træningsrådgivning + mHealth (n=50). Dette er et pilotforsøg med parallelgruppe, randomiseret kontrolleret, hvor samtykkende deltagere vil gennemføre baseline test (T1), før de starter en 12. -ugers træningsintervention kun understøttet af onlineressourcer (intervention med onlineressourcer) eller onlineressourcer og et program for træningsrådgivning forbedret med mobil sundhed (mHealth) teknologi (mHealth intervention). Deltagerne vil gentage baseline-vurderinger (i) 6 uger inde i interventionen (T2) og (ii) umiddelbart efter intervention (T3). Test ved baseline og efter 12-ugers intervention vil omfatte ændringer i fysisk aktivitet, blodtryk, kropssammensætning og glykæmikontrol (n=20).

Begge grupper vil have adgang til online-ressourcer gennem det 12-ugers program. Interventionsgruppen får træningsrådgivning og for at understøtte dette får de også et armbåndsur, der kan overvåge hverdagsaktivitet og deres puls, en smartphone-app og adgang til en hjemmeside. Interventionsgruppen vil også deltage i 4 konsultationer med en træningsspecialist for at planlægge deres træningsprogram og blive opdateret på deres fremskridt mod fysisk aktivitetsmål. Ugentlige sms-opdateringer vil også give feedback til interventionsgruppen med deltagere i stand til at svare på disse opdateringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-75
  • Ingen kendt kardiovaskulær eller metabolisk lidelse (f. hjertesvigt, diabetes, tidligere myokardieinfarkt osv.)
  • I stand til at træne sikkert som anset ved gennemførelse af PAR-Q+.
  • Opfylder ikke i øjeblikket de anbefalede træningsretningslinjer (150 minutter moderat eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen), som vurderet under screeningsspørgsmål relateret til deltagernes tidligere aktivitetsniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • <6 måneder efter fødslen eller stoppet med at amme <1 måned før rekruttering
  • Ikke at eje en smartphone med et dataabonnement eller adgang til WiFi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Patienter vil have adgang til vores online træningsressourcer gennem hele den 12-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil gennemføre en 3-måneders trænings- og fysisk aktivitetsintervention understøttet af online-rekurser
Eksperimentel: Eksperimentel: mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning (mHealth)
Deltagerne vil gennemføre en 12 ugers mHealth teknologi-assisteret træningsrådgivningsintervention. Deltagerne vil sammen udvikle et 3-måneders struktureret trænings- og PA-program med støtte fra en træningsspecialist. Alle deltagere vil have 4 træningskonsultationer med deres træningsspecialist. Interventionen vil blive understøttet af 3 mHealth elementer; 1) et håndledsbåret fitnessur, 2) en smartphone-app til patienter og 3) et coachingwebsted for træningsspecialisten. De 3 elementer vil blive synkroniseret, så data kan overføres mellem platforme.
Adfærdsmæssigt: mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning
Deltagerne vil gennemføre en 3-måneders trænings- og fysisk aktivitetsintervention understøttet af online-kurser, træningsrådgivningssessioner og mHealth-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsafledt overholdelse af struktureret træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal træningspas om ugen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Enhedsafledt varighed til struktureret træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
minutters træning gennemført pr. session
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Enhedsafledt intensitet af struktureret træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
intensitet af udførte træningspas (% af HR max)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i enhedsafledt fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline, Mid intervention (uge 6-7), de sidste 2 uger af interventionsperioden (uge 10-12).
minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet
Baseline, Mid intervention (uge 6-7), de sidste 2 uger af interventionsperioden (uge 10-12).
Ændring i undersøgelsesrapporteret træningsadfærd (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8 12 uger
Anfald af mild, moderat og anstrengende træning, der varer ≥30 minutter
Baseline, 4, 6, 8 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinterview for at få adgang til accept af intervention
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Patientsamtale
Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Højde
Tidsramme: Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Højde (m)
Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Vægt (kg)
Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Taljeomkreds (cm)
Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Koncentration af Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Hba1c
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Lipidkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Total kolesterol, HDL/LDL, triglycerider
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Flash glukose overvågning
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Patientkvalitativ undersøgelse om interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (12 uger)
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema (kvalitative data)
Umiddelbart efter intervention (12 uger)
Patientkvalitativ undersøgelse om testacceptabilitet
Tidsramme: 7 dage efter baseline test
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema (kvalitative data)
7 dage efter baseline test
Træn motivation
Tidsramme: Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 (BREQ-2). Max score 76, min score 0, høj score er bedre
Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
Kortformularundersøgelse med 12 punkter
Tidsramme: Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
SF-12 Spørgeskema (max 44 min 8, høj score betyder bedre resultat)
Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
Patientinterview for at få adgang til testacceptabilitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter baseline-testen
Patientsamtale
Inden for 2 uger efter baseline-testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MotivateLJMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger