Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Biometrics for Sedentary People (MotivateLJMU)

22. august 2022 opdateret af: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University

Mobile Health Biometrics for at forbedre motion og fysisk aktivitetsoverholdelse

Efterforskerne sigter mod at gennemføre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om mHealth-teknologi, der tillader biometrisk informeret feedback og coaching om træning og PA, kan være effektiv hos tidligere stillesiddende personer. Det overordnede mål er at have en evidensbaseret øvelse og PA-intervention klar til at evaluere i en fremtidig RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Liverpool John Moores University og andre lokale kontorbaserede virksomheder. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kun online træningsressourcer (n=50) eller træningsrådgivning + mHealth (n=50). Dette er et pilotforsøg med parallelgruppe, randomiseret kontrolleret, hvor samtykkende deltagere vil gennemføre baseline test (T1), før de starter en 12. -ugers træningsintervention kun understøttet af onlineressourcer (intervention med onlineressourcer) eller onlineressourcer og et program for træningsrådgivning forbedret med mobil sundhed (mHealth) teknologi (mHealth intervention). Deltagerne vil gentage baseline-vurderinger (i) 6 uger inde i interventionen (T2) og (ii) umiddelbart efter intervention (T3). Test ved baseline og efter 12-ugers intervention vil omfatte ændringer i fysisk aktivitet, blodtryk, kropssammensætning og glykæmikontrol (n=20).

Begge grupper vil have adgang til online-ressourcer gennem det 12-ugers program. Interventionsgruppen får træningsrådgivning og for at understøtte dette får de også et armbåndsur, der kan overvåge hverdagsaktivitet og deres puls, en smartphone-app og adgang til en hjemmeside. Interventionsgruppen vil også deltage i 4 konsultationer med en træningsspecialist for at planlægge deres træningsprogram og blive opdateret på deres fremskridt mod fysisk aktivitetsmål. Ugentlige sms-opdateringer vil også give feedback til interventionsgruppen med deltagere i stand til at svare på disse opdateringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-75
  • Ingen kendt kardiovaskulær eller metabolisk lidelse (f. hjertesvigt, diabetes, tidligere myokardieinfarkt osv.)
  • I stand til at træne sikkert som anset ved gennemførelse af PAR-Q+.
  • Opfylder ikke i øjeblikket de anbefalede træningsretningslinjer (150 minutter moderat eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen), som vurderet under screeningsspørgsmål relateret til deltagernes tidligere aktivitetsniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >75
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • <6 måneder efter fødslen eller stoppet med at amme <1 måned før rekruttering
  • Ikke at eje en smartphone med et dataabonnement eller adgang til WiFi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Patienter vil have adgang til vores online træningsressourcer gennem hele den 12-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil gennemføre en 3-måneders trænings- og fysisk aktivitetsintervention understøttet af online-rekurser
Eksperimentel: Eksperimentel: mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning (mHealth)
Deltagerne vil gennemføre en 12 ugers mHealth teknologi-assisteret træningsrådgivningsintervention. Deltagerne vil sammen udvikle et 3-måneders struktureret trænings- og PA-program med støtte fra en træningsspecialist. Alle deltagere vil have 4 træningskonsultationer med deres træningsspecialist. Interventionen vil blive understøttet af 3 mHealth elementer; 1) et håndledsbåret fitnessur, 2) en smartphone-app til patienter og 3) et coachingwebsted for træningsspecialisten. De 3 elementer vil blive synkroniseret, så data kan overføres mellem platforme.
Adfærdsmæssigt: mHealth teknologi assisteret træningsrådgivning
Deltagerne vil gennemføre en 3-måneders trænings- og fysisk aktivitetsintervention understøttet af online-kurser, træningsrådgivningssessioner og mHealth-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsafledt overholdelse af struktureret træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antal træningspas om ugen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Enhedsafledt varighed til struktureret træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
minutters træning gennemført pr. session
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Enhedsafledt intensitet af struktureret træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
intensitet af udførte træningspas (% af HR max)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring i enhedsafledt fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline, Mid intervention (uge 6-7), de sidste 2 uger af interventionsperioden (uge 10-12).
minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet
Baseline, Mid intervention (uge 6-7), de sidste 2 uger af interventionsperioden (uge 10-12).
Ændring i undersøgelsesrapporteret træningsadfærd (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8 12 uger
Anfald af mild, moderat og anstrengende træning, der varer ≥30 minutter
Baseline, 4, 6, 8 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinterview for at få adgang til accept af intervention
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Patientsamtale
Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Højde
Tidsramme: Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Højde (m)
Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Vægt (kg)
Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Taljeomkreds (cm)
Baseline, 6 uger og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Koncentration af Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Hba1c
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Lipidkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Total kolesterol, HDL/LDL, triglycerider
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Flash glukose overvågning
Baseline og umiddelbart efter intervention (12 uger)
Patientkvalitativ undersøgelse om interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (12 uger)
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema (kvalitative data)
Umiddelbart efter intervention (12 uger)
Patientkvalitativ undersøgelse om testacceptabilitet
Tidsramme: 7 dage efter baseline test
Undersøgelsesspecifikt spørgeskema (kvalitative data)
7 dage efter baseline test
Træn motivation
Tidsramme: Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
Adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2 (BREQ-2). Max score 76, min score 0, høj score er bedre
Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
Kortformularundersøgelse med 12 punkter
Tidsramme: Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
SF-12 Spørgeskema (max 44 min 8, høj score betyder bedre resultat)
Baseline, midt (uge 6) og post (uge 12)
Patientinterview for at få adgang til testacceptabilitet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter baseline-testen
Patientsamtale
Inden for 2 uger efter baseline-testen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MotivateLJMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner