Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til post-marketing overvågning af Nesina® tablet monoterapi eller kombinationsterapi hos deltagere med type 2 diabetes (T2DM) i Sydkorea

31. marts 2022 opdateret af: Takeda

Post Marketing Surveillance Protocol for Nesina® tablet [Monoterapi eller kombinationsterapi hos type 2 diabetespatienter]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bestemme forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)/alvorlige lægemiddelreaktioner (ADR'er), uventede AE'er og ADR'er, der ikke afspejles i forholdsreglerne ved brug. , allerede kendte bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger og anden sikkerhedsrelateret information blandt deltagere, som har fået alogliptin mod type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en langsigtet, prospektiv, observationel post-marketing overvågningsundersøgelse af alogliptin hos deltagere med T2DM. Undersøgelsen vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​alogliptin for dets godkendte indikation i en virkelig verden i Sydkorea.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 deltagere. Dataene indsamles prospektivt på undersøgelsesstederne og registreres i elektroniske case-rapportformularer (e-CRF'er). Alle deltagere er tildelt en enkelt observationskohorte:

• Nesina® tablet

Multicenterundersøgelsen er udført i Sydkorea. Data indsamles 13 og 26 uger efter indskrivning under standardbehandlingskontorbesøg. Den overordnede undersøgelse blev udført i en reeksamenperiode på cirka 5 år og 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Andong, Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gimhae, Korea, Republikken
      • Gongju, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeongju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Namyangju-si, Korea, Republikken
      • Osan, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suncheon, Korea, Republikken
      • Suwon- si, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus observeres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Havde en af ​​følgende behandlinger med alogliptin for første gang som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol:

  • Monoterapi med alogliptin
  • Kombinationsbehandling med overvågningslægemidlet (alogliptin) i tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion enkeltbehandling
  • Kombinationsbehandling med overvågningslægemidlet (alogliptin) i tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombinationsbehandling med thiazolidindion og metformin
  • Kombinationsbehandling med overvågningslægemidlet (alogliptin) i tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin (enkeltbehandling eller kombination med metformin)
  • Kombinationsbehandling med metformin hos patienter, som ikke tidligere har haft antidiabetisk medicin og måske ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med monoterapi alogliptin

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde alogliptinbehandling uden for den lokalt godkendte etiket i Korea
  2. Havde en kontraindikation for brugen af ​​alogliptin (som beskrevet på den koreanske produktetikett)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nesina® tablet
Deltagere med en diagnose af type 2-diabetes, som tog Nesina® tablet (alogliptin), som ordineret af lægen, observeres i denne undersøgelse.
Medicin: Alogliptinbenzoat
Alogliptinbenzoat tabletter
Andre navne:
  • Nesina® tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
Alvorlige bivirkninger defineres som SAE'er, der efter investigators mening har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
Procentdel af deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
En uventet AE er en AE med en forskel i art, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
Uventede bivirkninger er uventede bivirkninger, som efter investigators mening er af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen. 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
HbA1c er glykeret hæmoglobin eller mængden af ​​glukose knyttet til hæmoglobin.
Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
Fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,00 %
Tidsramme: Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
HbA1c er glykeret hæmoglobin eller mængden af ​​glukose knyttet til hæmoglobin.
Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
Procentdel af deltagere med samlet forbedring og endelig effektivitetsvurdering
Tidsramme: Op til uge 26
Deltagerne blev vurderet for overordnede forbedrings- og effektivitetsvurderinger i henhold til følgende kategorier: 'Forbedret - tegn og symptomer er væsentligt forbedret'; 'Uændret - forbedring af tegn og symptomer er ikke signifikant, eller der er ingen ændring i tegn og symptomer'.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alogliptin-6001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger