- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980040
En undersøgelse til post-marketing overvågning af Nesina® tablet monoterapi eller kombinationsterapi hos deltagere med type 2 diabetes (T2DM) i Sydkorea
Post Marketing Surveillance Protocol for Nesina® tablet [Monoterapi eller kombinationsterapi hos type 2 diabetespatienter]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en langsigtet, prospektiv, observationel post-marketing overvågningsundersøgelse af alogliptin hos deltagere med T2DM. Undersøgelsen vurderede sikkerheden og effektiviteten af alogliptin for dets godkendte indikation i en virkelig verden i Sydkorea.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 3000 deltagere. Dataene indsamles prospektivt på undersøgelsesstederne og registreres i elektroniske case-rapportformularer (e-CRF'er). Alle deltagere er tildelt en enkelt observationskohorte:
• Nesina® tablet
Multicenterundersøgelsen er udført i Sydkorea. Data indsamles 13 og 26 uger efter indskrivning under standardbehandlingskontorbesøg. Den overordnede undersøgelse blev udført i en reeksamenperiode på cirka 5 år og 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Andong, Korea, Republikken
-
Anyang-si, Korea, Republikken
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
-
Busan, Korea, Republikken
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Daejeon, Korea, Republikken
-
Gimhae, Korea, Republikken
-
Gongju, Korea, Republikken
-
Goyang-si, Korea, Republikken
-
Gwangju, Korea, Republikken
-
Gyeongju, Korea, Republikken
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Jeonju, Korea, Republikken
-
Namyangju-si, Korea, Republikken
-
Osan, Korea, Republikken
-
Seongnam, Korea, Republikken
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suncheon, Korea, Republikken
-
Suwon- si, Korea, Republikken
-
Suwon-si, Korea, Republikken
-
Ulsan, Korea, Republikken
-
Wonju, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Havde en af følgende behandlinger med alogliptin for første gang som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol:
- Monoterapi med alogliptin
- Kombinationsbehandling med overvågningslægemidlet (alogliptin) i tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion enkeltbehandling
- Kombinationsbehandling med overvågningslægemidlet (alogliptin) i tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombinationsbehandling med thiazolidindion og metformin
- Kombinationsbehandling med overvågningslægemidlet (alogliptin) i tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin (enkeltbehandling eller kombination med metformin)
- Kombinationsbehandling med metformin hos patienter, som ikke tidligere har haft antidiabetisk medicin og måske ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med monoterapi alogliptin
Ekskluderingskriterier:
- Havde alogliptinbehandling uden for den lokalt godkendte etiket i Korea
- Havde en kontraindikation for brugen af alogliptin (som beskrevet på den koreanske produktetikett)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nesina® tablet
Deltagere med en diagnose af type 2-diabetes, som tog Nesina® tablet (alogliptin), som ordineret af lægen, observeres i denne undersøgelse.
|
Alogliptinbenzoat tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
Alvorlige bivirkninger defineres som SAE'er, der efter investigators mening har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
Procentdel af deltagere med uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
En uventet AE er en AE med en forskel i art, sværhedsgrad, specificitet eller udfald sammenlignet med produktlicens/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet.
95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
Uventede bivirkninger er uventede bivirkninger, som efter investigators mening er af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen.
95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af nøjagtig metode.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 79,77 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
|
HbA1c er glykeret hæmoglobin eller mængden af glukose knyttet til hæmoglobin.
|
Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
|
Fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
|
Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7,00 %
Tidsramme: Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
|
HbA1c er glykeret hæmoglobin eller mængden af glukose knyttet til hæmoglobin.
|
Baseline (før administration af alogliptin), 13 uger (±2 uger) og 26 uger (±2 uger) efter administration
|
Procentdel af deltagere med samlet forbedring og endelig effektivitetsvurdering
Tidsramme: Op til uge 26
|
Deltagerne blev vurderet for overordnede forbedrings- og effektivitetsvurderinger i henhold til følgende kategorier: 'Forbedret - tegn og symptomer er væsentligt forbedret'; 'Uændret - forbedring af tegn og symptomer er ikke signifikant, eller der er ingen ændring i tegn og symptomer'.
|
Op til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Alogliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- Alogliptin-6001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Alogliptinbenzoat
-
Kun-Ho YoonTakedaAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Australien, Brasilien, Chile, Guatemala, Indien, Mexico, New Zealand, Peru, Sydafrika, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige, Argentina, Dominikanske republik
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Australien, Brasilien, Chile, Guatemala, Indien, Mexico, New Zealand, Peru, Sydafrika, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Holland, Polen, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Australien, Brasilien, Chile, Guatemala, Indien, Mexico, New Zealand, Peru, Sydafrika, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Holland, Polen, Argentina
-
Kun-Ho YoonTakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Seoul National University HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus
-
TakedaAfsluttet
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina