Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer arytmi kortlægning med multi-elektrode OPTRELL™ kortlægningskateter (OPTIMUM)

28. juni 2023 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Klinisk evaluering af arytmi kortlægning med multi-elektrode OPTRELL™ kortlægningskateter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden ved brugen af ​​OPTRELL kateteret til intrakardial kortlægning i atria og ventrikler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med og kandidat til klinisk indiceret kateterkortlægning og ablationsprocedure til behandling af ventrikulær takykardi, atriel takykardi eller atrieflimren (deltager, der har gennemgået en tidligere ablationsprocedure, kan inkluderes)
  • Mindst én episode af den målrettede arytmi (ventrikulær takykardi, atriel takykardi eller atrieflimren) skal være dokumenteret med elektrokardiogram (EKG), Holter, loop-optager, telemetri, implanteret enhed eller transtelefonisk overvågning inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Underskrevet deltagerinformeret samtykkeformular (ICF).
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en arytmi, der kræver epikardiekortlægning
  • Undersøg arytmi sekundær til reversibel årsag eller sekundær til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller ikke-kardiel årsag
  • Atrielle arytmier: deltagere med en venstre atriel størrelse større end (>) 55 millimeter (mm)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med (<=) 25 procent (%) for ventrikulær takykardi (VT) deltagere
  • LVEF <= 40 % for deltagere med atriearytmi
  • Dokumenteret intrakardial trombe som påvist ved billeddannelse
  • Kontraindikation til antikoagulering (det vil sige heparin, warfarin, dabigatran)
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter (eksempel hyperkoagulerbar tilstand)
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder (60 dage)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Implanteret med en pacemaker eller intrakardial hjertedefibrillator inden for de seneste 6 uger (42 dage)
  • Implanteret med en proteseventil
  • Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Diagnosticeret atriel eller ventrikulær myxom, interatriel baffel eller plaster, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Deltagere, der nogensinde har gennemgået en perkutan eller kirurgisk hjerteklapprocedure (det vil sige ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
  • Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) (inklusive perkutan koronarintervention [PCI])
  • Atriel septal lukning inden for de seneste 6 uger (42 dage)
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  • Kvinder, der er gravide (som påvist ved en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
  • Samtidig tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPTRELL Mapping Catheter
Deltagere, der er diagnosticeret med hjertearytmier, og som er planlagt til at have en klinisk indiceret kateterkortlægning og ablationsprocedure for arytmibehandling for atrielle og ventrikulære procedurer, vil bruge OPTRELL-kortlægningskateter med flere elektroder.
Enhed: OPTRELL Mapping Catheter
Deltagerne var planlagt til at have en klinisk indiceret kateterkortlægning og ablation ved hjælp af OPTRELL kortlægningskateter til håndtering af atriel procedure (arrelateret atriel takykardi, vedvarende atrieflimren, paroksysmal atrieflimren) og ventrikulære procedurer (ventrikulær takykardi, præmatur ventrikulær kompleks).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 7 dage efter indeksprocedure relateret til OPTRELL-kateteret
Tidsramme: Op til 7 dages indeksprocedure på dag 0
Antallet af deltagere med SAE'er inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til OPTRELL-kateteret blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, uanset om den er relateret til forsøgsudstyret eller ej. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til 7 dages indeksprocedure på dag 0
Antal deltagere med præ-ablationskortlægning og klinisk indiceret kortlægning udført med OPTRELL-kateteret uden at gå til andre kortlægningskatetre
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af deltagere med pre-ablation kortlægning og klinisk indiceret kortlægning udført med OPTRELL kateteret uden at ty til andre kortlægning katetre blev rapporteret.
Op til 72 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SAE'er inden for 7 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: Op til 7 dages indeksprocedure på dag 0
Antallet af deltagere med SAE'er inden for 7 dage efter indeksproceduren blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, uanset om den er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til 7 dages indeksprocedure på dag 0
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser inden for 7 dage efter indeksprocedure i forbindelse med brugen af ​​OPTRELL-kateteret
Tidsramme: Op til 7 dages indeksprocedure på dag 0
Antallet af deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter indeksproceduren i forbindelse med brugen af ​​OPTRELL-kateteret blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 7 dages indeksprocedure på dag 0
Antal respondenter til lægevurdering for manøvredygtighed og håndtering
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for manøvredygtighed og håndtering blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering for manøvredygtighed og håndtering.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for signalopsamling og kvalitet
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for signalopsamling og kvalitet blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering for signalopsamling og kvalitet
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for pacing
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for pacing (lokal pacing capture) blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders henviser til deltagere med lægevurdering for pacing.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering til kateterdesign i OPTRELL-kateter til kortlægning
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for kateterdesign blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering til kateterdesign i OPTRELL kateter til kortlægning.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for arbejdsgang
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for arbejdsgang blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders henviser til deltagere med lægevurdering for arbejdsgang.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering til katetervisualisering
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering til katetervisualisering blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering til katetervisualisering.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for kateterinteraktioner
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for kateterinteraktioner blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering for kateterinteraktioner.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for arytmogenicitet
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere med lægevurdering for arytmogenicitet blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders henviser til deltagere med lægevurdering for arytmogenicitet.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for design og dækning til bekræftelse af PVI
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for design og dækning til bekræftelse af PVI blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering for design og dækning til bekræftelse af PVI.
Op til 72 dage
Antal respondenter til lægevurdering for evne til at karakterisere vævet
Tidsramme: Op til 72 dage
Antallet af respondere til lægevurdering for evne til at karakterisere vævet blev rapporteret. En post-procedure undersøgelse af 11 spørgsmål, hver med individuelle underspørgsmål blev stillet. Hvert spørgsmål/underspørgsmål blev besvaret af lægen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7 (1=dårlig og 7=fremragende). Responders refererer til deltagere med lægevurdering for evne til at karakterisere vævet.
Op til 72 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI_2019_02 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-BE-21-04-036524 (Anden identifikator: EUDAMED CIV-ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger