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Eine Studie zur Bewertung der Kartierung von Arrhythmien mit dem Mapping-Katheter OPTRELL™ mit mehreren Elektroden (OPTIMUM)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Klinische Bewertung der Kartierung von Arrhythmien mit dem Mapping-Katheter OPTRELL™ mit mehreren Elektroden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit für die Verwendung des OPTRELL-Katheters für die intrakardiale Kartierung in den Vorhöfen und Ventrikeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Kandidat für ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und Ablationsverfahren zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie, atrialer Tachykardie oder Vorhofflimmern (Teilnehmer, die sich einem früheren Ablationsverfahren unterzogen haben, können eingeschlossen werden)
  • Mindestens eine Episode der gezielten Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, atriale Tachykardie oder Vorhofflimmern) muss innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durch Elektrokardiogramm (EKG), Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, implantiertes Gerät oder transtelefonische Überwachung dokumentiert worden sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers (ICF).
  • In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer Arrhythmie, die eine epikardiale Kartierung erfordert
  • Untersuchen Sie Arrhythmie aufgrund einer reversiblen Ursache oder aufgrund eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer nicht kardialen Ursache
  • Vorhofarrhythmien: Teilnehmer mit einer Größe des linken Vorhofs von mehr als (>) 55 Millimetern (mm)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich (<=) 25 Prozent (%) für Teilnehmer mit ventrikulärer Tachykardie (VT).
  • LVEF <= 40 % für Teilnehmer mit atrialer Arrhythmie
  • Dokumentierter intrakardialer Thrombus, wie er in der Bildgebung erkannt wurde
  • Kontraindikation für Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin, Dabigatran)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien (Beispiel hyperkoagulierbarer Zustand)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transienter ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage) mit einem Herzschrittmacher oder intrakardialen Herzdefibrillator implantiert
  • Mit einer Herzklappenprothese implantiert
  • Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Diagnostiziertes atriales oder ventrikuläres Myxom, interatriale Schallwand oder Patch, Tumor oder andere Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Teilnehmer, die sich jemals einem perkutanen oder chirurgischen Herzklappeneingriff unterzogen haben (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  • Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Vorhofseptumverschluss innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage)
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden
  • Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert eine besondere Behandlung in Bezug auf den Schutz des Wohlbefindens
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPTRELL Mapping-Katheter
Teilnehmer, bei denen Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden und für die ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und Ablationsverfahren zum Arrhythmie-Management für atriale und ventrikuläre Verfahren geplant ist, verwenden den Mehrelektroden-OPTRELL-Mapping-Katheter.
Gerät: OPTRELL Mapping-Katheter
Teilnehmer, für die ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und eine Ablation mit dem OPTRELL-Mapping-Katheter zur Behandlung von Vorhofverfahren (narbenbedingte Vorhoftachykardie, anhaltendes Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern) und ventrikulärer Verfahren (ventrikuläre Tachykardie, vorzeitiger ventrikulärer Komplex) geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem OPTRELL-Katheter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SUE innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem OPTRELL-Katheter gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfprodukt zusammenhängt oder nicht. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Mapping vor der Ablation und klinisch indiziertem Mapping, das mit dem OPTRELL-Katheter ohne Rückgriff auf andere Mapping-Katheter durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mapping vor der Ablation und klinisch indiziertem Mapping, das mit dem OPTRELL-Katheter ohne Rückgriff auf andere Mapping-Katheter durchgeführt wurde, wurde gemeldet.
Bis zu 72 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren wurde gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfprodukt zusammenhängt oder nicht. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit der Verwendung des OPTRELL-Katheters
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit der Verwendung des OPTRELL-Katheters angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 7 Tage Indexverfahren am Tag 0
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung gemeldet. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für Manövrierfähigkeit und Handhabung.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Signalerfassung und -qualität
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Signalerfassung und -qualität wurde angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Signalerfassung und -qualität
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Stimulation (lokale Stimulationserfassung) wurde gemeldet. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Einschätzung zur Stimulation.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Katheterdesigns im OPTRELL-Katheter für die Kartierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Katheterdesigns angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für das Katheterdesign im OPTRELL-Katheter für die Kartierung.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Antwortenden für die Arztbeurteilung für den Arbeitsablauf
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Arbeitsablaufs wurde gemeldet. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für den Arbeitsablauf.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Kathetervisualisierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Kathetervisualisierung angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für die Kathetervisualisierung.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung von Katheterwechselwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung von Katheterwechselwirkungen angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für Katheterwechselwirkungen.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung auf Arrhythmogenität
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder mit ärztlicher Beurteilung der Arrhythmogenität angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung auf Arrhythmogenität.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung von Design und Abdeckung zur Bestätigung von PVI
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung des Designs und der Abdeckung zur Bestätigung der PVI angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung für Design und Abdeckung zur Bestätigung von PVI.
Bis zu 72 Tage
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes angegeben. Eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen, jede mit individuellen Unterfragen, wurde gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) beantwortet. Responder bezieht sich auf Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Fähigkeit, das Gewebe zu charakterisieren.
Bis zu 72 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWI_2019_02 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-BE-21-04-036524 (Andere Kennung: EUDAMED CIV-ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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