Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudmikrobiom og polymorfisk lysudbrud (PLE_microbio)

22. juli 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Hudmikrobiomets betydning i patofysiologien af ​​polymorfisk lysudbrud

Polymorphic light eruption (PLE) er den mest almindelige form blandt UV-inducerbare lidelser med en prævalens på ca. 11-21% på verdensplan og en klar disposition for kvinder. Normalt inden for flere timer efter en intens UV-eksponering, højst sandsynligt i foråret eller forsommeren, er dannelsen af ​​kløende hudlæsioner, især på overarme og V-hals og nakke, karakteristisk for PLE. Det er blevet foreslået, at udviklingen af ​​et potentielt foto-induceret antigen kan initiere en forsinket overfølsomhedsreaktion i PLE (forårsager hududslæt), og hudens mikrobiota kan være involveret. Vi antog således, at eliminering af hudens mikrobiota ved desinfektion kan påvirke dannelsen af ​​PLE. Konceptet for denne undersøgelse dækker over en kombineret interindividuel og intraindividuel halvkropssammenligning af hudreaktioner af desinficerede og kontralaterale ikke-desinficerede områder ved UV-eksponering hos PLE-patienter og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UV-induceret erytem og pigmentering kvantificeres ved visuel scoring og reflektansspektroskopi for at bestemme den minimale erytemdosis (MED), der udforsker felterne af en UV-teststige på den dorsale hud af forsøgspersonerne.

Undersøgelser efter bestemmelse af MED og på hinanden følgende fotoprovokationer på 4 efterfølgende dage (kun PLE-gruppe) ved anvendelse af solsimuleret UV-stråling med små dosisstigninger inkluderer en sammenligning af et halvkropssted af testområder placeret på bagsiden af ​​forsøgspersonerne i en randomiseret, dobbeltblindet måde. Mikrobiotaen fra et respektive testområde fjernes ved desinfektion med Octeniderm (octenidin-dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol), mens et kontrolsted forbliver ikke-desinficeret (sham-behandlet med fysiologisk natriumchloridopløsning).

De PLE-relaterede symptomer evalueres af en valideret PLE-score, som er sammensat som følger:

Påvirket hudområde (AA) [område, 0-4] ​​+ hudinfiltration (SI) [område, 0-4] ​​+ 0,4 pruritus (P) [område, 0-10]; ([samlet område 0-12].

Som yderligere procedurer tages tapestrips og hudpinde umiddelbart efter UV-eksponering. Materialet bruges til shotgun metagenomisk sekventering af mikrober og yderligere analyser såsom kvantitative målinger af antimikrobielle peptider og urokansyreniveauer. Ydermere produceres sugeblærer efter MED-testning og den sidste dag af fotoprovokation [Tidsramme: På dag 3 og 6] for at profilere hudens inflammatoriske miljø ved transkriptomi. Det epidermale blistertag bruges sammen med valgfri hudbiopsier (kun PLE-patienter) til forskellige undersøgelser, herunder H/E og immunhistokemiske farvninger og messenger ribonukleinsyre (mRNA) analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PLE ved typisk patienthistorie, typisk histologi af hudlæsioner og/eller positiv fotoprovokationstest
  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af ondartede hudtumorer; dysplastisk melanocytisk nevus syndrom
  • Lysfølsomme sygdomme som porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, xerodermi
  • pigmentosum, basalcelle nevus syndrom
  • Autoimmune lidelser såsom lupus erythematosus eller dermatomyositis
  • Antinukleære antistoffer titerer over 1:160 inden for 12 måneder forud for undersøgelse
  • Systemisk behandling af steroider og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før studiestart
  • Systemisk behandling af antibiotika inden for de sidste 6 uger forud for undersøgelsen
  • Lokal behandling af antimikrobiel behandling i testfeltområdet inden for de sidste 6 uger forud for undersøgelsen
  • Systemisk behandling af medicin/lægemidler/, der kunne påvirke inflammatoriske responser inden for 2 uger forud for undersøgelsen
  • Allergi på tapestrips og/eller selvklæbende materiale
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med polymorfe lysudbrud
PLE-patienter udsat for MED-test og fotoprovokation
Andet: Octeniderm (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol)
Indgivelse af Octeniderm (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol) eller 0,9 % natriumchlorid (som kontrolmiddel) til huden
Andet: Sunde emner
Normale raske forsøgspersoner
Andet: Octeniderm (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol)
Indgivelse af Octeniderm (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol) eller 0,9 % natriumchlorid (som kontrolmiddel) til huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af PLE
Tidsramme: En uge
bestemt af PLE-score (interval, 0-12) af fotoprovokationsresultater (0 bedste, 12 værste)
En uge
Kvantificering af erytemscore (interval, 0-4)
Tidsramme: En uge
bestemmes ved visuel og spektroskopisk erytemscore
En uge
Kvantificering af pigmentering (område, 0-4)
Tidsramme: En uge
bestemmes ved visuel og spektroskopisk erytemscore
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af flere cytokiner (panel med 96 cytokiner)
Tidsramme: En uge
bestemt ved transkriptomik
En uge
Vurdering af flere mikrobiomer i huden (mængde og variation)
Tidsramme: En uge
bestemt af metagenomi
En uge
Måling af mængde og kvalitet af flere antimikrobielle peptider (AMP)
Tidsramme: En uge
bestemt af proteomik
En uge
Måling af koncentration af cis/trans-urocansyre
Tidsramme: En uge
bestemt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC)
En uge
Kvantificering af cellulær hudinfiltration (T-celler, granulocytter og makrofager)
Tidsramme: En uge
bestemt af hæmatoxylin og eosin (H/E) og immunhistokemiske farvninger
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33-196 ex 20/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger