Hudmikrobiom og polymorfisk lysudbrud (PLE_microbio)
Hudmikrobiomets betydning i patofysiologien af polymorfisk lysudbrud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UV-induceret erytem og pigmentering kvantificeres ved visuel scoring og reflektansspektroskopi for at bestemme den minimale erytemdosis (MED), der udforsker felterne af en UV-teststige på den dorsale hud af forsøgspersonerne.
Undersøgelser efter bestemmelse af MED og på hinanden følgende fotoprovokationer på 4 efterfølgende dage (kun PLE-gruppe) ved anvendelse af solsimuleret UV-stråling med små dosisstigninger inkluderer en sammenligning af et halvkropssted af testområder placeret på bagsiden af forsøgspersonerne i en randomiseret, dobbeltblindet måde. Mikrobiotaen fra et respektive testområde fjernes ved desinfektion med Octeniderm (octenidin-dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol), mens et kontrolsted forbliver ikke-desinficeret (sham-behandlet med fysiologisk natriumchloridopløsning).
De PLE-relaterede symptomer evalueres af en valideret PLE-score, som er sammensat som følger:
Påvirket hudområde (AA) [område, 0-4] + hudinfiltration (SI) [område, 0-4] + 0,4 pruritus (P) [område, 0-10]; ([samlet område 0-12].
Som yderligere procedurer tages tapestrips og hudpinde umiddelbart efter UV-eksponering. Materialet bruges til shotgun metagenomisk sekventering af mikrober og yderligere analyser såsom kvantitative målinger af antimikrobielle peptider og urokansyreniveauer. Ydermere produceres sugeblærer efter MED-testning og den sidste dag af fotoprovokation [Tidsramme: På dag 3 og 6] for at profilere hudens inflammatoriske miljø ved transkriptomi. Det epidermale blistertag bruges sammen med valgfri hudbiopsier (kun PLE-patienter) til forskellige undersøgelser, herunder H/E og immunhistokemiske farvninger og messenger ribonukleinsyre (mRNA) analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Wolf, MD
- Telefonnummer: 80315 0043 316 385
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maximilian Zarfl
- Telefonnummer: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Maximilian Zarfl
- Telefonnummer: 00 43 660 6682953
- E-mail: maximilian.zarfl@stud.medunigraz.at
-
Kontakt:
- Peter Wolf
- Telefonnummer: 031638580315
- E-mail: peter.wolf@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af PLE ved typisk patienthistorie, typisk histologi af hudlæsioner og/eller positiv fotoprovokationstest
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af ondartede hudtumorer; dysplastisk melanocytisk nevus syndrom
- Lysfølsomme sygdomme som porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, xerodermi
- pigmentosum, basalcelle nevus syndrom
- Autoimmune lidelser såsom lupus erythematosus eller dermatomyositis
- Antinukleære antistoffer titerer over 1:160 inden for 12 måneder forud for undersøgelse
- Systemisk behandling af steroider og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før studiestart
- Systemisk behandling af antibiotika inden for de sidste 6 uger forud for undersøgelsen
- Lokal behandling af antimikrobiel behandling i testfeltområdet inden for de sidste 6 uger forud for undersøgelsen
- Systemisk behandling af medicin/lægemidler/, der kunne påvirke inflammatoriske responser inden for 2 uger forud for undersøgelsen
- Allergi på tapestrips og/eller selvklæbende materiale
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med polymorfe lysudbrud
PLE-patienter udsat for MED-test og fotoprovokation
|
Indgivelse af Octeniderm (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol) eller 0,9 % natriumchlorid (som kontrolmiddel) til huden
|
|
Andet: Sunde emner
Normale raske forsøgspersoner
|
Indgivelse af Octeniderm (octenidin dihydrochlorid, 1-propanol, 2-propanol) eller 0,9 % natriumchlorid (som kontrolmiddel) til huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af PLE
Tidsramme: En uge
|
bestemt af PLE-score (interval, 0-12) af fotoprovokationsresultater (0 bedste, 12 værste)
|
En uge
|
|
Kvantificering af erytemscore (interval, 0-4)
Tidsramme: En uge
|
bestemmes ved visuel og spektroskopisk erytemscore
|
En uge
|
|
Kvantificering af pigmentering (område, 0-4)
Tidsramme: En uge
|
bestemmes ved visuel og spektroskopisk erytemscore
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af flere cytokiner (panel med 96 cytokiner)
Tidsramme: En uge
|
bestemt ved transkriptomik
|
En uge
|
|
Vurdering af flere mikrobiomer i huden (mængde og variation)
Tidsramme: En uge
|
bestemt af metagenomi
|
En uge
|
|
Måling af mængde og kvalitet af flere antimikrobielle peptider (AMP)
Tidsramme: En uge
|
bestemt af proteomik
|
En uge
|
|
Måling af koncentration af cis/trans-urocansyre
Tidsramme: En uge
|
bestemt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC)
|
En uge
|
|
Kvantificering af cellulær hudinfiltration (T-celler, granulocytter og makrofager)
Tidsramme: En uge
|
bestemt af hæmatoxylin og eosin (H/E) og immunhistokemiske farvninger
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33-196 ex 20/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .