Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamik af risikoopfattelse og risikoadfærd ved alkoholmisbrug og skizofreni (PathRisk)

3. august 2021 opdateret af: Michael Odenwald, University of Konstanz

Patologisk risiko: Dynamik af risikoopfattelse og risikoadfærd ved alkoholmisbrug og skizofreni

Hyper- eller hypotilskrivningen af ​​risici er dybt relateret til de kernepatologiske mekanismer af psykiske lidelser, og samtidig påvirker det at engagere sig i risikabel adfærd deres forløb og resultater. Forskerne studerer risikoopfattelse, risikoadfærd og underliggende hjernemekanismer i et longitudinelt design hos tre grupper af psykiatriske patienter, som deltager i en psykologisk intervention, der har til formål at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen.

Patienter med skizofreni (SZ), alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD) og begge lidelser (SZ + AUD) rekrutteres under psykiatrisk indlæggelsesbehandling og deltager i en kombineret ansigt-til-ansigt og mobil intervention, der starter før løsladelsen og slutter fire uger efter udskrivelsen. Den standardiserede 4-session ansigt-til-ansigt gruppeintervention, der er baseret på motiverende interviews (Miller & Rollnick, 2013) og forebyggelse af tilbagefald (Marlatt & Donovan, 2005) og adresserer reduktionen af ​​lidelsesspecifik risikoadfærd, dvs. AUD og SZ+AUD og medicinmangel for SZ. Efter udskrivelsen støtter en 4-ugers økologisk momentan intervention (EMI) deltagerne til at opretholde afholdenhed fra risikoadfærd og til at styrke mestring i højrisikosituationer baseret på mental kontrast og implementeringsintentioner (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Deltagerne vil blive vurderet i fMRI og adfærdsmålinger og ved selvrapportering før og efter interventionsfasen, desuden deltager de i en økologisk momentan vurdering under post-udskrivningsfasen, som vurderer risikoadfærd, højrisikosituationer og risikoopfattelse i virkelige kontekster .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Rekruttering
        • University of Konstanz, Research Ward
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexander Wolber, MA
        • Underforsker:
          • Natascha Büchele, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for patientgrupper: opfylder de diagnostiske kriterier for AUD eller SZ eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

for patientgrupper og rask kontrolgruppe:

  • ingen tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
  • neurologisk lidelse for patientgrupper:
  • akut psykotisk episode
  • akut suicidalitet eller ikke distanceret fra selvskadende adfærd
  • anden stofbrugsforstyrrelse (undtagelse: nikotin- og koffeinbrugsforstyrrelser) for rask kontrolgruppe:
  • fravær af nogen psykiatrisk diagnose (undtagelse: nikotin- og koffeinbrugsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AUD Intervention
Risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet alkoholdrikning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til at reducere risikoadfærd
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlæggelsesbehandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen. For SZ er målrisikoadfærden ikke-overholdelse af medicin, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbrug.
Aktiv komparator: AUD kontrol
Ikke-risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet kognitive øvelser
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd
Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlagt behandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen. I denne kontrolintervention for patientgrupper er måladfærden kognitive øvelser.
Eksperimentel: AUD & SZ Intervention
Risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet alkoholdrikning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til at reducere risikoadfærd
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlæggelsesbehandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen. For SZ er målrisikoadfærden ikke-overholdelse af medicin, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbrug.
Aktiv komparator: AUD & SZ kontrol
Ikke-risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet kognitive øvelser
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd
Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlagt behandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen. I denne kontrolintervention for patientgrupper er måladfærden kognitive øvelser.
Eksperimentel: SZ Intervention
Risikoadfærdsspecifik intervention, rettet mod manglende overholdelse af medicin
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til at reducere risikoadfærd
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlæggelsesbehandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen. For SZ er målrisikoadfærden ikke-overholdelse af medicin, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbrug.
Aktiv komparator: SZ kontrol
Ikke-risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet kognitive øvelser
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd
Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlagt behandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen. I denne kontrolintervention for patientgrupper er måladfærden kognitive øvelser.
Ingen indgriben: HC kontrol
Raske kontrolpersoner deltager kun i fMRI-vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Nucleus Accumbens aktivering og tilslutning under risikofyldt beslutningstagning
Tidsramme: 6 uger
Ændring af fMRI-signal (BOLD) i Ballon Analog Risk Task
6 uger
Engagement i risikoadfærd
Tidsramme: 4 uger
Alkoholdrikning (for AUD og AUD+SZ) og manglende overholdelse af medicin (for SZ) som registreret ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikorevurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring af risikoopfattelse efter kritisk hændelse afhængig af udfaldet af den kritiske hændelse (engagerende er risikoadfærd eller ej) som defineret af Klepper et al. (2017)
4 uger
Aktivering af amygdala, STS, mPFC og insula under risikoevaluering
Tidsramme: 6 uger
fMRI-signal (BOLD) i en troværdighedsopgave
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Konstanz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Psychiatry Reichenau, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OD 113/3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning for at sikre, at databeskyttelseslovene overholdes

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive defineret i henhold til lovkrav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger