Dynamik af risikoopfattelse og risikoadfærd ved alkoholmisbrug og skizofreni (PathRisk)
3. august 2021 opdateret af: Michael Odenwald, University of Konstanz
Patologisk risiko: Dynamik af risikoopfattelse og risikoadfærd ved alkoholmisbrug og skizofreni
Hyper- eller hypotilskrivningen af risici er dybt relateret til de kernepatologiske mekanismer af psykiske lidelser, og samtidig påvirker det at engagere sig i risikabel adfærd deres forløb og resultater. Forskerne studerer risikoopfattelse, risikoadfærd og underliggende hjernemekanismer i et longitudinelt design hos tre grupper af psykiatriske patienter, som deltager i en psykologisk intervention, der har til formål at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen.
Patienter med skizofreni (SZ), alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD) og begge lidelser (SZ + AUD) rekrutteres under psykiatrisk indlæggelsesbehandling og deltager i en kombineret ansigt-til-ansigt og mobil intervention, der starter før løsladelsen og slutter fire uger efter udskrivelsen. Den standardiserede 4-session ansigt-til-ansigt gruppeintervention, der er baseret på motiverende interviews (Miller & Rollnick, 2013) og forebyggelse af tilbagefald (Marlatt & Donovan, 2005) og adresserer reduktionen af lidelsesspecifik risikoadfærd, dvs. AUD og SZ+AUD og medicinmangel for SZ. Efter udskrivelsen støtter en 4-ugers økologisk momentan intervention (EMI) deltagerne til at opretholde afholdenhed fra risikoadfærd og til at styrke mestring i højrisikosituationer baseret på mental kontrast og implementeringsintentioner (Oettingen & Gollwitzer, 2011). Deltagerne vil blive vurderet i fMRI og adfærdsmålinger og ved selvrapportering før og efter interventionsfasen, desuden deltager de i en økologisk momentan vurdering under post-udskrivningsfasen, som vurderer risikoadfærd, højrisikosituationer og risikoopfattelse i virkelige kontekster .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Odenwald, Dr.
- Telefonnummer: +49 7531 884621
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniela Mier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 7531 884672
- E-mail: daniela.mier@uni-konstanz.de
Studiesteder
-
-
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- University of Konstanz, Research Ward
-
Kontakt:
- Michael G Odenwald, Dr rer. nat.
- Telefonnummer: 4621 +49-7531-88-0
- E-mail: michael.odenwald@uni-konstanz.de
-
Kontakt:
- Anna Becker, Dr. med.
- Telefonnummer: 4618 +49-7531-88-0
- E-mail: anna.2.becker@uni-konstanz.de
-
Underforsker:
- Alexander Wolber, MA
-
Underforsker:
- Natascha Büchele, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for patientgrupper: opfylder de diagnostiske kriterier for AUD eller SZ eller begge dele
Ekskluderingskriterier:
for patientgrupper og rask kontrolgruppe:
- ingen tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
- neurologisk lidelse for patientgrupper:
- akut psykotisk episode
- akut suicidalitet eller ikke distanceret fra selvskadende adfærd
- anden stofbrugsforstyrrelse (undtagelse: nikotin- og koffeinbrugsforstyrrelser) for rask kontrolgruppe:
- fravær af nogen psykiatrisk diagnose (undtagelse: nikotin- og koffeinbrugsforstyrrelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUD Intervention
Risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet alkoholdrikning
|
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlæggelsesbehandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen.
For SZ er målrisikoadfærden ikke-overholdelse af medicin, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbrug.
|
|
Aktiv komparator: AUD kontrol
Ikke-risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet kognitive øvelser
|
Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlagt behandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen.
I denne kontrolintervention for patientgrupper er måladfærden kognitive øvelser.
|
|
Eksperimentel: AUD & SZ Intervention
Risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet alkoholdrikning
|
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlæggelsesbehandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen.
For SZ er målrisikoadfærden ikke-overholdelse af medicin, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbrug.
|
|
Aktiv komparator: AUD & SZ kontrol
Ikke-risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet kognitive øvelser
|
Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlagt behandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen.
I denne kontrolintervention for patientgrupper er måladfærden kognitive øvelser.
|
|
Eksperimentel: SZ Intervention
Risikoadfærdsspecifik intervention, rettet mod manglende overholdelse af medicin
|
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere risikoadfærd og øge risikoopfattelsen, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlæggelsesbehandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen.
For SZ er målrisikoadfærden ikke-overholdelse af medicin, og for AUD og AUD & SZ er det alkoholbrug.
|
|
Aktiv komparator: SZ kontrol
Ikke-risikoadfærdsspecifik intervention, målrettet kognitive øvelser
|
Kognitiv adfærdsterapi til at øge ikke-risikoadfærd, der kombinerer en standardiseret ansigt-til-ansigt gruppeterapi før udskrivelse fra indlagt behandling og en standardiseret økologisk øjeblikkelig intervention leveret af mobiltelefoner i løbet af de fire uger efter udskrivelsen.
I denne kontrolintervention for patientgrupper er måladfærden kognitive øvelser.
|
|
Ingen indgriben: HC kontrol
Raske kontrolpersoner deltager kun i fMRI-vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Nucleus Accumbens aktivering og tilslutning under risikofyldt beslutningstagning
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af fMRI-signal (BOLD) i Ballon Analog Risk Task
|
6 uger
|
|
Engagement i risikoadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Alkoholdrikning (for AUD og AUD+SZ) og manglende overholdelse af medicin (for SZ) som registreret ved økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikorevurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af risikoopfattelse efter kritisk hændelse afhængig af udfaldet af den kritiske hændelse (engagerende er risikoadfærd eller ej) som defineret af Klepper et al. (2017)
|
4 uger
|
|
Aktivering af amygdala, STS, mPFC og insula under risikoevaluering
Tidsramme: 6 uger
|
fMRI-signal (BOLD) i en troværdighedsopgave
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klepper S, Odenwald M, Rosner S, Senn S, Menning H, Pereyra-Kroll D, Rockstroh B. Experience-Induced Change of Alcohol-Related Risk Perception in Patients with Alcohol Use Disorders. Front Psychol. 2017 Nov 13;8:1967. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01967. eCollection 2017.
- Gollwitzer P, Oettingen G (2011). Planning promotes goal striving. In: KD Vohs, RF Baumeister (Eds.), Handbook of Self-Regulation: Research, Theory, and Applications (2nd edition, chapter 9, pp. 162 - 184). The Guilford Press.
- Marlatt GA, Donovan, DM. Relapse Prevention. 2nd edition. The Guilford Press.
- Miller R, Rollnick S (2013) Motivational Interviewing. 3rd edition. The Guilford Press.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
2. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OD 113/3-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning for at sikre, at databeskyttelseslovene overholdes
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
vil blive defineret i henhold til lovkrav
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .