Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral CAN1012 hos forsøgspersoner med solide tumorer

18. december 2023 opdateret af: CanWell Pharma Inc.

En fase 1, dosiseskalering, åben-label undersøgelse af intratumoral CAN1012 i forsøgspersoner med ikke-operable eller metastatiske avancerede solide tumorer

At evaluere CAN1012, når det administreres ved IT-injektion til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som ikke er kandidater til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label, first-in-human, enkeltarm, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse af IT CAN1012 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som ikke er kandidater til standardbehandling.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i kohorter på 3 på hvert dosisniveau ved hjælp af en 3+3 dosiseskaleringsdesignmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Brendan D Curti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsens krav.
  2. Mand eller kvinde alder >18 år ved screening.
  3. Metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som har udviklet sig, er refraktær overfor eller for hvilken der ikke er nogen effektiv standardbehandlingsbehandling.

  4. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor. Alle screeningslaboratorievurderinger bør udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart og omfatter følgende:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L； Blodplader ≥100 × 109/L；Hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L
    2. Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.
    3. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 × ULN； Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN ELLER ≤5 × ULN med levermetastaser.
  5. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
  6. Forventet levetid >12 uger ved baseline.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før de får den første administration af studielægemidlet.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode fra 30 dage før den første indgivelse af forsøgslægemidlet og 120 dage efter den sidste dag med indgivelse af forsøgslægemidlet.
  9. Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 120 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlets administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere TLR7/8-agonister (eksklusive topiske midler).
  2. Har ubehandlet eller ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS).
  3. Vil samtidig modtage kemoterapi, immunterapi, biologisk, hormonbehandling eller andre behandlinger mod kræft.
  4. Modtog systemisk interferon alfa (IFNa) før indskrivning.
  5. Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, defineret som ikke løst til CTCAE v5.0 Grad 0 eller 1, med undtagelse af endokrinopatier fra tidligere behandling, alopeci og vitiligo.
  6. Behandling med systemiske kortikosteroider.
  7. Samtidig eller planlagt brug af følsomme substrater af større cytokrom P450-enzymer.
  8. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  9. Har kendt aktiv infektion med human immundefektvirus,
  10. Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion.
  11. Ukontrolleret samtidig sygdom.
  12. En historie med interstitiel lungesygdom.
  13. En historie med koagulopati, der resulterer i ukontrolleret blødning eller andre blødningsforstyrrelser.
  14. Deltog i en klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
  15. Har kendt psykiatrisk, stofmisbrug eller andre lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen efter investigatorens mening.
  16. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAN1012 enkelt agent
CAN1012 intratumoral injektion givet alene
Medicin: CAN1012
CAN1012 IT-injektion (en gang hver 4. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet som bestemt ved vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter og den maksimalt tolererede dosis eller maksimale vurderede dosis pr. protokol for CAN1012 med cancer.
12 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme en anbefalet fase 2-dosis af CAN1012 til videreudvikling ved at evaluere antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
12 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den maksimalt tolererede dosis ved at vurdere forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), opståede behandlinger og behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet af CTCAE v5.0).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK karakterisering - Cmax
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal observeret plasma- og tumorkoncentration af CAN1012 efter IT-administration.
12 måneder
PK karakterisering - tmax
Tidsramme: 12 måneder
Tid til at nå maksimal plasma- og tumorkoncentration af CAN1012 efter IT-administration.
12 måneder
tumorstørrelse i injicerede læsioner og ikke-injicerede læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i tumorstørrelse ved hjælp af computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningsvurdering baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanWell Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAN1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger