Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycophosphopeptical AM3 en potentiel adjuvans i behandlingen af ​​SARS-CoV-2

29. juli 2021 opdateret af: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Modulering af immunresponset med AM3 Glycoconjugate.

Introduktion: I slutningen af ​​2019 blev en ny human coronavirus opdaget i Wuhan, Kina, der forårsagede et udbrud af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom - Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sygdommen, som SARS-CoV-2 forårsager, fik navnet coronavirus disease 2019 (COVID-19). Virussen spredte sig hurtigt over hele Kina og udover, hvilket forårsagede en folkesundhedsudfordring af global bekymring. I dag er tilgængeligheden af ​​sikre og effektive lægemidler til behandling af COVID-19 fortsat begrænset, og symptomatisk understøttende behandling er grundlaget for pleje. AM3, som er et naturligt glykofoshopeptisk middel, har vist sig effektivt at forbedre udviklingen af ​​smitsomme luftvejssygdomme uden bivirkninger. I denne sammenhæng kunne AM3 opretholde en tilstrækkelig immunstatus og tjene som et terapeutisk værktøj mod COVID-19.

Studiemål: Effekten af ​​AM3-tilskud på udviklingen af ​​COVID-19-patienter. At evaluere eksistensen af ​​signifikante forskelle mellem kontrol- og interventionsgrupper i udviklingen af ​​alvorlig COVID-19-sygdom.

Metoder: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i samarbejde med Health Care Management of Soria. Ved starten af ​​forsøget vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold i to interventions- og kontrolgrupper. Der vil blive brugt blokrandomisering med deltagere baseret på køn. 120 patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR og/eller antigentestning vil blive randomiseret til henholdsvis kontrolgruppen (placebobehandling) eller forsøgsgruppen (AM3-behandling). Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, AM3-tilskudsgruppen (n=60) og kontrolgruppen (n=60). Interventionsgruppen vil få administreret 2 utydelige kapsler AM3 (3 g/dag AM3) i 30 på hinanden følgende dage, fordelt på en enkelt daglig oral indtagelse om morgenen på tom mave. Kontrolgruppen vil få en placebo med identisk udseende af 2 utydelige kapsler til et enkelt dagligt indtag om morgenen, samme dosis som forsøgsgruppen (3 g/dag placebo), i 30 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42003
        • Rekruttering
        • Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Hanner og hunner
  • Bekræftet klinisk diagnose af COVID-19 positiv ved realtids omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) og/eller SARS-CoV-2 antigentest udført 120 timer før patientens medtagelse i undersøgelsen
  • LDH 250-400 U/L
  • Accept af informeret samtykke signatur
  • IMC: 18,5-30
  • Patienter, der ikke deltager i andre forsøg
  • Ingen lever- og nyrelidelser
  • Besiddelse af mentale evner til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sjældne og specifikke virussygdomme som HIV
  • Patienter i kemoterapi inden for de sidste 2 måneder
  • Enhver anden tilstand/patologi diagnosticeret af speciallægen, der forhindrer dem i at deltage i forsøget
  • Indtagelse af vitaminkomplekser eller funktionelle fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AM3 tilskudsgruppe
2 kapsler i 30 på hinanden følgende dage, fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse om morgenen på tom mave.
Kosttilskud: glykofoshopeptisk AM3
3 g/dag af AM3
Andre navne:
  • Inmunoferon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
2 kapsler i 30 på hinanden følgende dage, fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse om morgenen på tom mave.
Andet: Placebo
3 g/dag placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Tidsramme: 1 dag
et katalytisk enzym, der findes i mange væv i kroppen
1 dag
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Tidsramme: 30 dage
et katalytisk enzym, der findes i mange væv i kroppen
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
CK er et enzym, der udtrykkes af forskellige væv og celletyper.
1 dag og 30 dage
Myoglobin (Mb)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
Mb er et muskelheteroprotein
1 dag og 30 dage
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
markører for leverskade
1 dag og 30 dage
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
markører for leverskade
1 dag og 30 dage
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
tumornekrosefaktorreceptor (TNFR-α)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør; akut fase reaktanter.
1 dag og 30 dage
Ferritin (FER)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
Fer er et protein, der lagrer jern i cellerne; akutfasereaktanter - inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valladolid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Sanidad de Castilla y León

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.08.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger