Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycophosphopeptical AM3 en potentiel adjuvans i behandlingen af ​​SARS-CoV-2

29. juli 2021 opdateret af: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Modulering af immunresponset med AM3 Glycoconjugate.

Introduktion: I slutningen af ​​2019 blev en ny human coronavirus opdaget i Wuhan, Kina, der forårsagede et udbrud af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom - Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sygdommen, som SARS-CoV-2 forårsager, fik navnet coronavirus disease 2019 (COVID-19). Virussen spredte sig hurtigt over hele Kina og udover, hvilket forårsagede en folkesundhedsudfordring af global bekymring. I dag er tilgængeligheden af ​​sikre og effektive lægemidler til behandling af COVID-19 fortsat begrænset, og symptomatisk understøttende behandling er grundlaget for pleje. AM3, som er et naturligt glykofoshopeptisk middel, har vist sig effektivt at forbedre udviklingen af ​​smitsomme luftvejssygdomme uden bivirkninger. I denne sammenhæng kunne AM3 opretholde en tilstrækkelig immunstatus og tjene som et terapeutisk værktøj mod COVID-19.

Studiemål: Effekten af ​​AM3-tilskud på udviklingen af ​​COVID-19-patienter. At evaluere eksistensen af ​​signifikante forskelle mellem kontrol- og interventionsgrupper i udviklingen af ​​alvorlig COVID-19-sygdom.

Metoder: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i samarbejde med Health Care Management of Soria. Ved starten af ​​forsøget vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold i to interventions- og kontrolgrupper. Der vil blive brugt blokrandomisering med deltagere baseret på køn. 120 patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR og/eller antigentestning vil blive randomiseret til henholdsvis kontrolgruppen (placebobehandling) eller forsøgsgruppen (AM3-behandling). Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, AM3-tilskudsgruppen (n=60) og kontrolgruppen (n=60). Interventionsgruppen vil få administreret 2 utydelige kapsler AM3 (3 g/dag AM3) i 30 på hinanden følgende dage, fordelt på en enkelt daglig oral indtagelse om morgenen på tom mave. Kontrolgruppen vil få en placebo med identisk udseende af 2 utydelige kapsler til et enkelt dagligt indtag om morgenen, samme dosis som forsøgsgruppen (3 g/dag placebo), i 30 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42003
        • Rekruttering
        • Centro de Salud "La Milagrosa" Soria Sur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Hanner og hunner
  • Bekræftet klinisk diagnose af COVID-19 positiv ved realtids omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) og/eller SARS-CoV-2 antigentest udført 120 timer før patientens medtagelse i undersøgelsen
  • LDH 250-400 U/L
  • Accept af informeret samtykke signatur
  • IMC: 18,5-30
  • Patienter, der ikke deltager i andre forsøg
  • Ingen lever- og nyrelidelser
  • Besiddelse af mentale evner til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sjældne og specifikke virussygdomme som HIV
  • Patienter i kemoterapi inden for de sidste 2 måneder
  • Enhver anden tilstand/patologi diagnosticeret af speciallægen, der forhindrer dem i at deltage i forsøget
  • Indtagelse af vitaminkomplekser eller funktionelle fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AM3 tilskudsgruppe
2 kapsler i 30 på hinanden følgende dage, fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse om morgenen på tom mave.
Kosttilskud: glykofoshopeptisk AM3
3 g/dag af AM3
Andre navne:
  • Inmunoferon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
2 kapsler i 30 på hinanden følgende dage, fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse om morgenen på tom mave.
Andet: Placebo
3 g/dag placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Tidsramme: 1 dag
et katalytisk enzym, der findes i mange væv i kroppen
1 dag
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Tidsramme: 30 dage
et katalytisk enzym, der findes i mange væv i kroppen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
CK er et enzym, der udtrykkes af forskellige væv og celletyper.
1 dag og 30 dage
Myoglobin (Mb)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
Mb er et muskelheteroprotein
1 dag og 30 dage
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
markører for leverskade
1 dag og 30 dage
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
markører for leverskade
1 dag og 30 dage
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
Interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
tumornekrosefaktorreceptor (TNFR-α)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
inflammatorisk markør; akut fase reaktanter.
1 dag og 30 dage
Ferritin (FER)
Tidsramme: 1 dag og 30 dage
Fer er et protein, der lagrer jern i cellerne; akutfasereaktanter - inflammatorisk markør
1 dag og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valladolid

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Sanidad de Castilla y León

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.08.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner