Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tolerancen og den kliniske fordel ved feKal transplantation hos patienter med melanoma (PICASSO)

22. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vurderer tolerancen og den kliniske fordel ved feKal transplantation hos patienter med melanOm behandlet med CTLA-4- og PD1-hæmmere

Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med metastatisk melanom, hvis tarmmikrobiom er koloniseret af eubiotiske bakterier, har en stærkere anti-cancerrespons på anti CTLA-4 og anti PD1. Hypotesen for denne forskning er, at en samlet standardiseret fækal mikrobiomoverførsel (FMT) vil flytte melanompatienters tarmmikrobiom mod en sammensætning tæt på den, der er forbundet med en bedre respons, og vil derfor øge responsen på en kombination af anti CTLA-4 og anti PD1, uden at det påvirker sikkerheden af ​​disse lægemidler. Nærværende forsøg er det første randomiserede forsøg med FMT hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom. Det vil omfatte patienter, der hverken har været eksponeret for anti CTLA-4 eller anti PD1 eller PDL-1, før inklusion i undersøgelsen. Den samlede standardiserede fækale mikrobiomoverførsel, der administreres i denne undersøgelse, er et eksperimentelt lægemiddel MaaT013, et bioterapeutisk lægemiddel til genoprettelse af mikrobiom, produceret af MaaT Pharma og sammensat af en samlet donor, fuldt økosystems tarmmikrobiom. MaaT013-produktet har en standardiseret rigdom (i antal tilstedeværende arter) højere end et produkt opnået fra en monodonor (455 arter ca. mod 274 i gennemsnit) og indeholder bakteriearter (nævnt i begrundelsen) forbundet med bedre respons på anti-CTLA -4 og anti PD1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PICASSO er et prospektivt, randomiseret, proof of concept klinisk forsøg. Dette forsøg handler om at vurdere tolerancen og den kliniske fordel ved fækal mikrobiomoverførsel hos patienter med melanom ud over den sædvanlige behandling med immunterapi, der kombinerer ipilimumab (CTLA-4-hæmmer) og nivolumab (PD-1-hæmmer).

I den foreslåede forskning vil vi sammenligne fæcestransplantation med MaaT013 med placebo hos 60 patienter.

Patienter, der ikke er eksponeret for anti CTLA-4 og anti PD1 eller PDL-1 patienter før forsøget, vil blive randomiseret til at modtage enten: ipilimumab + nivolumab + MaaT013 (n = 30) eller ipilimumab + nivolumab + placebo (n = 30).

Den estimerede varighed af undersøgelsen er 37 måneder. Administration af MaaT013 eller placebo vil blive udført hver 3. uge mellem baseline og uge 9, derefter fra uge 15 til uge 23 hver 4. uge. Der udføres i alt 7 fækal mikrobiomoverførsel.

Forud for den første administration (dagen før) vil der blive foretaget et evakuerende lavement af (MOVIPREP eller tilsvarende). Ved efterfølgende administrationer vil et evakuerende lavement (svarende til specialiteten Normacol®) blive administreret rektalt før transplantation af fækal mikrobiota eller placebo.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet samt biopsier med henblik på undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en vurdering af patientens tilstand i uge 27. Afblænding vil blive foretaget for patienter, der er progredieret. Patienter med sygdomsprogression, som fik placebo, vil blive overvejet at modtage MaaT013 på en åben-label basis samtidig med nivolumab-infusioner i uge 31, 35, 39, 43 og 47.

. Slutopfølgningsbesøget for alle patienter er planlagt til uge 51. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog Ipilimumab+Nivolumab, som gav samtykke til at få foretaget en baseline afføringsmikrobiotaanalyse, før behandling med ipilimumab + nivolumab startede. De vil udgøre en kohorte på 50 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Boulogne-Billancourt
      • Boulogne-Billancourt, Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ambroise paré
    • Lille
      • Lille, Lille, Frankrig, 44093
        • Hôpital Lille
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44000
        • Hôpital Nantes Hôtel Dieu
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Villejuif
      • Villejuif, Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hôpital Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom
  • Patienter med ECOG-ydelse på 0-2
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå de risici, der er forbundet med MaaT013
  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1, på en tumorevaluering (enten CT-scanning, fysisk evaluering eller ultralyd) udført mindre end 2 uger før screeningsbesøg
  • Kræver behandling med Ipilimumab og PD1-hæmmer (Nivolumab) og har ingen kontraindikation for disse lægemidler eller deres hjælpestoffer
  • Patienter, der ikke er eksponeret for ipilimumab og anti PD1 eller anti PDL1, undtagen hvis de har fået det i adjuverende indstilling (hvis den sidste dosis af Ipilimumab® eller anti PD1 eller anti PDL1 blev modtaget mindst 6 måneder før randomisering).
  • Negativ graviditetstest (serum)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med nivolumab, ipilimumab og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklussen) plus den tid, det tager for forsøgslægemidlet at gennemgå cirka fem halveringstider)
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med nivolumab, ipilimumab og 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen {dvs. 90 dage (varigheden af ​​spermomsætning) plus den tid, der kræves for, at forsøgslægemidlet gennemgår cirka fem halveringstider.}
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Blodplader ≥ 100000mm3
  • Neutrofiler ≥ 1500/mm3
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 3N
  • ALT ≤ 3N
  • Total bilirubin ≤ 1,5N (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3N
  • INR < 1,5
  • Protrombin ≥ 70 %
  • TCA < 1,2
  • Ingen hepatocellulær insufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Antibiotika i de sidste to uger forud for FMT
  • Manglende evne til at bevare lavementer
  • Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret anti-neoplastisk behandling under undersøgelsen
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Ingen sygeforsikring,
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden klinisk forskning end en observationsundersøgelse (f.eks. register, kohorte).
  • Patient på AME (statslægehjælp) (medmindre fritagelse fra tilknytning)
  • Patienter værgemål/retsbeskyttelse/kuratur
  • Kontraindikation til fækal transplantation
  • Kendt overfølsomhed over for Normacol eller Moviprep® eller tilsvarende patentlægemidler lavement eller en af ​​deres komponenter.
  • Væske-elektrolytsygdomme med natriumretention (hjertesvigt, hyperaldosteronisme, lægemiddelinduceret ødem)
  • Nylig akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt ≥ Klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne: Aspartam (E951), Acesulfam, kalium (E950), citronsmag (maltodextrin, citral, citron æterisk olie, lime æterisk olie, xanthangummi, vitamin E)
  • Gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • Mavetømningsforstyrrelser (gastroparese),
  • Ileus,
  • Phenylketonuri (på grund af tilstedeværelsen af ​​aspartam),
  • Mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (på grund af tilstedeværelsen af ​​ascorbat),
  • Giftig megacolon, i alvorlige former for betændelse i tarmkanalen, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fækal mikrobioterapi (MaaT013) forbundet med ipilimumab og nivolumab
Fækal mikrobioterapi MaaT013 (actif arm) lavementer vil blive administreret af sygeplejersker på hospitalet på den dermatologiske afdeling, hvor patienterne behandles for deres melanom. Sygeplejersker vil blive uddannet til at administrere lavementer. Klysteret vil blive administreret til patienten i venstre sidestilling med instruktioner om at beholde det i mindst 20 minutter
Medicin: MaaT013
undersøgelsen er et eksperimentelt lægemiddel, produceret af MaaT Pharma, og sammensat af pooled-donor, fuld-økosystem intestinal mikrobiom (455 arter ca. mod 274 i gennemsnit)
Andre navne:
  • fækal mikrobioterapi
Medicin: Ipilimumab
Anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (immunterapi)
Medicin: Nivolumab
AntiPD1 (immunterapi)
Medicin: MoviPrep
Osmotisk afføringsmiddelopløsning: patienter tager en enkelt dosis på to liter Moviprep® eller tilsvarende natten før den første administration af eksperimentel behandling (fækal mikrobiotaoverførsel eller placebo)
Andre navne:
  • Osmotisk afføringsmiddel opløsning
Medicin: Normacol
hypertonisk lavementopløsning
Andre navne:
  • hypertonisk lavementopløsning
Placebo komparator: fækal mikrobioterapi Placebo forbundet med ipilimumab og nivolumab
Placebo fækal mikrobioterapi vil blive administreret af sygeplejersker på hospitalet på den dermatologiske afdeling, hvor patienterne behandles for deres melanom. Sygeplejersker vil blive uddannet til at administrere lavementer. Klysteret vil blive administreret til patienten i venstre sidestilling med instruktioner om at beholde det i mindst 20 minutter
Medicin: MaaT013
undersøgelsen er et eksperimentelt lægemiddel, produceret af MaaT Pharma, og sammensat af pooled-donor, fuld-økosystem intestinal mikrobiom (455 arter ca. mod 274 i gennemsnit)
Andre navne:
  • fækal mikrobioterapi
Medicin: Ipilimumab
Anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (immunterapi)
Medicin: Nivolumab
AntiPD1 (immunterapi)
Medicin: MoviPrep
Osmotisk afføringsmiddelopløsning: patienter tager en enkelt dosis på to liter Moviprep® eller tilsvarende natten før den første administration af eksperimentel behandling (fækal mikrobiotaoverførsel eller placebo)
Andre navne:
  • Osmotisk afføringsmiddel opløsning
Medicin: Normacol
hypertonisk lavementopløsning
Andre navne:
  • hypertonisk lavementopløsning
Medicin: Placebo af Maat013
eksperimentelt lægemiddel placebo af MaaT013
Andre navne:
  • fækal mikrobioterapi placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om sikkerheden ved en 23-ugers behandling med MAAT013 kombineret med ipilimumab+nivolumab, er forskellig fra ipilimumab+nivolumab+placebo hos patienter med melanom naiv til ipilimumab og anti-PD1
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Sikkerhed måles ved forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger i grad 3, klasse 4 og klasse 5, som klassificeret af CTCAE V 5.0, i løbet af de 27 uger af forsøget
I løbet af de 27 uger af retssagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i tumormikromiljøet hos patienter, der har fået MaaT013 og placebo;
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Ændringer i tumormikromiljøet (TME) før og efter MaaT013 eller placebo
I løbet af de 27 uger af retssagen.
Ændringer i plasmaniveauer af proteiner eller metabolitter, der spiller en rolle i immunaktivitet mod kræft og/eller er forbundet med tarmmikrobiomsammensætning, pre og post MaaT013 eller placebo
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Ændringer i plasmaniveauer af proteiner eller metabolitter, der spiller en rolle i immunaktivitet mod cancer og/eller er forbundet med tarmmikrobiomsammensætning, præ og post MaaT013 eller placebo: IL-6, IL-8, MCP1, IL-1β, TNF α , sCD25, sCTLA-4, sPD-L1, kortkædede fedtsyrer (SCFA), alle i mikromol/L
I løbet af de 27 uger af retssagen.
For at vurdere, om en 23-ugers behandling med MAAT013 kombineret med ipilimumab og nivolumab, er mere effektiv end ipilimumab og Nivolumab + placebo hos patienter med melanom naiv til ipilimumab og anti PD1.
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Effektivitet vurderes ved den bedste samlede responsrate mellem baseline og uge 27 uden bekræftelse af delvis eller komplet respons bedømt med responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.1.; 19) I de eksperimentelle og kontrolarme.
I løbet af de 27 uger af retssagen.
Ændringer i signaturer af perifert blod T eller immunceller celle. T -celle eller andre immunceller vil blive sorteret, og transkriptomisk analyse vil blive udført for at bestemme ændringer induceret med MAAT013 eller placebo -behandling.
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Ændringer i perifere blodimmuncelleunderpopulationer før og efter MAAT013 eller placebo
I løbet af de 27 uger af retssagen.
At vurdere udviklingen af ​​tarmmikrobielle medlemmer og metabolitter;
Tidsramme: I løbet af baseline og 9 uger af forsøget.
Ændringer i tarmmikrobiome og metabolitter før og efter MAAT013 eller placebo og hos patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, modtog ipilimumab+nivolumab, enige om at have afføring mikrobiomanalyser ved baseline og uge 9, men modtog ikke MAAT013 eller placebo.
I løbet af baseline og 9 uger af forsøget.
For at vurdere på åbent basis er effektiviteten og sikkerheden af ​​MAAT013 kombineret med nivolumab i en undergruppe af patienter, der ikke reagerede på placebo
Tidsramme: I løbet af de 51 uger af retssagen.
Bedste svarprocent, enten komplet eller delvis, vurderet af RECIST og IRECIST hos patienter med sygdomsprogression, der modtog placebo og efterfølgende, MAAT013, i åben-label-basis
I løbet af de 51 uger af retssagen.
For at vurdere progressionsfri overlevelse i uge 15, 27, 51
Tidsramme: I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Progression-fri overlevelse bedømt af RECIST og IRECIST i uge 15, 27 og 51
I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
For at vurdere respons (enten delvis eller komplet), stabil sygdom og progression i uge 15, 27, 51
Tidsramme: I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
For at vurdere den samlede overlevelse i uge 15, 27, 51.
Tidsramme: I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Tidspunktvurdering af respons (enten delvis eller komplet), stabil sygdom og progression i uge 15, 27 og 51
I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
For at vurdere den bedste samlede svarprocent, enten komplet eller delvis, med eller uden bekræftelse af responsen, bedømt af iRecist v1.1 og PET -scanning i uge 15, 27 og 51 ved hjælp af EORTC -kriterier
Tidsramme: I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Bedste samlede svarprocent, enten komplet eller delvis, med eller uden bekræftelse af responsen, bedømt af iRecist v1.1. (20) og PET -scanning i uge 15, 27 og 51 ved hjælp af EORTC -kriterier
I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Bedste samlede svarprocent med bekræftelse af responsen, bedømt af RECIST (19)
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Bedste samlede svarprocent uden bekræftelse af responsen mellem baseline og uge 27, bedømt af RECIST (19)
I løbet af de 27 uger af retssagen.
For at vurdere sygdomsbekæmpelsesgrad (komplet eller delvis respons eller stabil sygdom)
Tidsramme: I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Sygdomskontrolhastighed (komplet eller delvis respons eller stabil sygdom) bedømt af RECIST og IRECIST
I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
For at vurdere pseudo -progressionshastighed
Tidsramme: I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Pseudo -progressionshastighed evalueret af iRecist
I løbet af de 15, 27 og 51 uger af retssagen.
Beskrivelsen af ​​gunstige tarmmikrobiome vil være baseret på analyser udført hos patienter af placebo -armen,
Tidsramme: I løbet af de 27 uger af retssagen.
Dette er grunden til, at patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, modtog ipilimumab+nivolumab, der accepterede at have tarmmikrobiomanalyser ved baseline og uge 9, men ikke blev inkluderet i det randomiserede forsøg, vil blive fulgt indtil uge 27.
I løbet af de 27 uger af retssagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger