Vurdering af tolerancen og den kliniske fordel ved feKal transplantation hos patienter med melanoma (PICASSO)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 80 år
• Patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom
• Patienter med ECOG-ydelse på 0-2
• Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå de risici, der er forbundet med MaaT013
• Har målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1, på en tumorevaluering (enten CT-scanning, fysisk evaluering eller ultralyd) udført mindre end 2 uger før screeningsbesøg
• Kræver behandling med Ipilimumab og PD1-hæmmer (Nivolumab) og har ingen kontraindikation for disse lægemidler eller deres hjælpestoffer
• Patienter, der ikke er eksponeret for ipilimumab og anti PD1 eller anti PDL1, undtagen hvis de har fået det i adjuverende indstilling (hvis den sidste dosis af Ipilimumab® eller anti PD1 eller anti PDL1 blev modtaget mindst 6 måneder før randomisering).
• Negativ graviditetstest (serum)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med nivolumab, ipilimumab og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklussen) plus den tid, det tager for forsøgslægemidlet at gennemgå cirka fem halveringstider)
• Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen med nivolumab, ipilimumab og 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen {dvs. 90 dage (varigheden af ​​spermomsætning) plus den tid, der kræves for, at forsøgslægemidlet gennemgår cirka fem halveringstider.}
• Hæmoglobin ≥9 g/dL
• Blodplader ≥ 100000mm3
• Neutrofiler ≥ 1500/mm3
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
• AST ≤ 3N
• ALT ≤ 3N
• Total bilirubin ≤ 1,5N (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
• Alkalisk fosfatase ≤ 3N
• INR < 1,5
• Protrombin ≥ 70 %
• TCA < 1,2
• Ingen hepatocellulær insufficiens

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Antibiotika i de sidste to uger forud for FMT
• Manglende evne til at bevare lavementer
• Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret anti-neoplastisk behandling under undersøgelsen
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Ingen sygeforsikring,
• Patienter, der allerede er inkluderet i en anden klinisk forskning end en observationsundersøgelse (f.eks. register, kohorte).
• Patient på AME (statslægehjælp) (medmindre fritagelse fra tilknytning)
• Patienter værgemål/retsbeskyttelse/kuratur
• Kontraindikation til fækal transplantation
• Kendt overfølsomhed over for Normacol eller Moviprep® eller tilsvarende patentlægemidler lavement eller en af ​​deres komponenter.
• Væske-elektrolytsygdomme med natriumretention (hjertesvigt, hyperaldosteronisme, lægemiddelinduceret ødem)
• Nylig akut koronarsyndrom eller ustabil iskæmisk hjertesygdom
• Kongestiv hjertesvigt ≥ Klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne: Aspartam (E951), Acesulfam, kalium (E950), citronsmag (maltodextrin, citral, citron æterisk olie, lime æterisk olie, xanthangummi, vitamin E)
• Gastrointestinal obstruktion eller perforation
• Mavetømningsforstyrrelser (gastroparese),
• Ileus,
• Phenylketonuri (på grund af tilstedeværelsen af ​​aspartam),
• Mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (på grund af tilstedeværelsen af ​​ascorbat),
• Giftig megacolon, i alvorlige former for betændelse i tarmkanalen, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.