Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad på BIA 5-1058

28. juli 2021 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt af mad på BIA 5-1058 biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mad på den farmakokinetiske (PK) profil af BIA 5-1058 efter en enkelt dosis hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover, tredelt undersøgelse med 54 raske forsøgspersoner.

Behandlingens varighed:

Undersøgelsen omfattede en screeningsevaluering mellem 2 og 28 dage før den første IMP (Investigational Medicinal Product) administration og 3 behandlingsperioder på ca. 4 dage, adskilt af udvaskningsperioder på mindst 7 dage. Et opfølgningsbesøg blev udført ca. 7 dage efter udskrivelse fra sidste menstruation eller tidlig seponering. For hvert individ var den fulde varighed af deltagelsen i undersøgelsen ca. 9 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive;
  4. Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
  5. Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab) og anti-human immundefekt virus antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
  6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  7. Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;

  8. Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.

    Hvis kvinde:

  9. Ingen fødedygtighed på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), eller overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
  10. Hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode [intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter) med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner for den pågældende] i hele undersøgelsens varighed;

  11. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse af hver behandlingsperiode (kun kvinder i den fødedygtige alder).

    Hvis han er:

  12. Brug af en effektiv præventionsmetode med en gravid partner eller partner i den fødedygtige alder (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte abstinens; eller vasektomi) gennem hele undersøgelsen;
  13. Afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
  2. Klinisk relevant kirurgisk historie;
  3. Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
  4. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  5. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 glas (25 cL) øl med 3° alkohol = 7,5 g, eller 1 glas (25 cL) øl med 6° alkohol = 15 g, eller 1 glas ( 12,5 cL) vin med 10° alkohol = 12 g, eller 1 glas (4cL) aperitif med 42° alkohol = 17 g];
  6. Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  7. Visning af akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  8. Brug af medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i den første periode, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter Investigators opfattelse;
  9. Tidligere administration af BIA 5-1058;
  10. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
  11. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening;
  12. Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
  13. Vegetarer, veganere eller havde andre medicinske diætrestriktioner;
  14. Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren;

  15. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.

    Hvis kvinde:

  16. Gravid eller ammende;

  17. Brugte ikke en accepteret effektiv præventionsmetode eller brugte orale præventionsmidler.

    Hvis han er:

  18. Bruger ikke en accepteret effektiv præventionsmetode;
  19. Nægter at afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DEL 1 (400 mg BIA 5-1058)
Hvert individ fik oralt en enkelt oral dosis af BIA 5-1058 på D1 (doseringsdag) ved tre forskellige lejligheder (Periode 1, Periode 2 og Periode 3): Del 1: 400 mg BIA 5-1058 som fire (4) 100 mg tabletter i periode 1, 400 mg BIA 5-1058 som fire (4) 100 mg tabletter i periode 2 og 400 mg BIA 5-1058 som fire (4) 100 mg tabletter i periode 3.
Medicin: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (tabletter 100 mg) blev administreret oralt med 240 ml (del 1) eller 270 ml (del 2 og del 3) vand i én periode om morgenen under fastende forhold (efter mindst 10 timer natten over hurtigt), i den ene periode om morgenen efter et moderat måltid og i den anden periode til frokost efter et moderat måltid.
Andre navne:
  • Zamicastat
EKSPERIMENTEL: DEL 2 (800 mg BIA 5-1058)

Hvert individ fik oralt en enkelt oral dosis af BIA 5-1058 på D1 (doseringsdag) ved tre forskellige lejligheder (periode 1, periode 2 og periode 3):

Del 2: 800 mg BIA 5-1058 som otte (8) 100 mg tabletter i periode 1, 800 mg BIA 5-1058 som otte (8) 100 mg tabletter i periode 2 og 800 mg BIA 5-1058 som otte (8) ) 100 mg tabletter i periode 3.
Medicin: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (tabletter 100 mg) blev administreret oralt med 240 ml (del 1) eller 270 ml (del 2 og del 3) vand i én periode om morgenen under fastende forhold (efter mindst 10 timer natten over hurtigt), i den ene periode om morgenen efter et moderat måltid og i den anden periode til frokost efter et moderat måltid.
Andre navne:
  • Zamicastat
EKSPERIMENTEL: DEL 3 (1200 mg BIA 5-1058)

Hvert individ fik oralt en enkelt oral dosis af BIA 5-1058 på D1 (doseringsdag) ved tre forskellige lejligheder (periode 1, periode 2 og periode 3):

Del 3: 1200 mg BIA 5-1058 som tolv (12) 100 mg tabletter i periode 1, 1200 mg BIA 5-1058 som tolv (12) 100 mg tabletter i periode 2 og 1200 mg BIA 5-1058 (12) ) 100 mg tabletter i periode 3.
Medicin: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (tabletter 100 mg) blev administreret oralt med 240 ml (del 1) eller 270 ml (del 2 og del 3) vand i én periode om morgenen under fastende forhold (efter mindst 10 timer natten over hurtigt), i den ene periode om morgenen efter et moderat måltid og i den anden periode til frokost efter et moderat måltid.
Andre navne:
  • Zamicastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 9 uger
I alle behandlingsperioder blev der taget blodprøver på følgende tidspunkter: før BIA 5-1058 dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Op til 9 uger
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 9 uger
I alle behandlingsperioder blev der taget blodprøver på følgende tidspunkter: før BIA 5-1058 dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Op til 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 9 uger
I alle behandlingsperioder blev der taget blodprøver på følgende tidspunkter: før BIA 5-1058 dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Op til 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor lægemiddelkoncentrationen var på eller over den nedre grænse for kvantificering (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 9 uger
I alle behandlingsperioder blev der taget blodprøver på følgende tidspunkter: før BIA 5-1058 dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-51058-102
  • 2015-001951-65 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger