Virkning af mad på BIA 5-1058

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive;
4. Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
5. Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab) og anti-human immundefekt virus antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
7. Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;

8. Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.

   Hvis kvinde:

9. Ingen fødedygtighed på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (dvs. 12 måneder efter sidste menstruation), eller overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
10. Hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode [intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter) med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner for den pågældende] i hele undersøgelsens varighed;

11. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse af hver behandlingsperiode (kun kvinder i den fødedygtige alder).

    Hvis han er:

12. Brug af en effektiv præventionsmetode med en gravid partner eller partner i den fødedygtige alder (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte abstinens; eller vasektomi) gennem hele undersøgelsen;
13. Afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
2. Klinisk relevant kirurgisk historie;
3. Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
4. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
5. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 glas (25 cL) øl med 3° alkohol = 7,5 g, eller 1 glas (25 cL) øl med 6° alkohol = 15 g, eller 1 glas ( 12,5 cL) vin med 10° alkohol = 12 g, eller 1 glas (4cL) aperitif med 42° alkohol = 17 g];
6. Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
7. Visning af akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
8. Brug af medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i den første periode, der kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter Investigators opfattelse;
9. Tidligere administration af BIA 5-1058;
10. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening;
11. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening;
12. Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
13. Vegetarer, veganere eller havde andre medicinske diætrestriktioner;
14. Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren;

15. Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.

    Hvis kvinde:

16. Gravid eller ammende;

17. Brugte ikke en accepteret effektiv præventionsmetode eller brugte orale præventionsmidler.

    Hvis han er:

18. Bruger ikke en accepteret effektiv præventionsmetode;
19. Nægter at afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.