Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt på intestinal absorption og sikkerhed ved behandling med glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (EASE SBS 4)

26. september 2024 opdateret af: Zealand Pharma

Et enkelt-center fase 3b-forsøg, der undersøger den langsigtede effekt på tarmabsorption, ernæringsstatus og langsigtet sikkerhed ved behandling med glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (SBS)

Formålet med dette forsøg er at undersøge den langsigtede effekt af glepaglutid på intestinal absorption, ernæringsstatus hos deltagere med kort tarmsyndrom (SBS). Forsøget vil også undersøge, om glepaglutid er sikkert under langvarig brug. Alle deltagere i forsøget vil modtage glepaglutid-injektioner.

Deltagerne vil have 14 besøg hos undersøgelseslægen. Ved 2 af disse vil deltagerne tilbringe 48 timer på forsøgsstedet, et besøg i starten af ​​forsøget og et efter 24 ugers behandling med glepaglutid. Ved alle besøg vil deltagerne mødes med forsøgspersonale og få foretaget blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tests. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred og sygehistorie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 90 år ved screening
  • Stabil tilstand af SBS enten med tarmsvigt (SBS-IF) eller tarminsufficiens. For patienter med SBS-IF er en stabil tilstand defineret som mindre end 25 procent ændring i parenteral støtte (PS) volumen eller energiindhold i 4 uger før screening.
  • Stabil kropsvægt (mindre end 5 procent ændring i vægt i de 3 måneder før screening)
  • Vådvægt af fækal udskillelse større end eller lig med 1500 gram pr. dag påvist under et hospitalsophold før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 SBS-relaterede eller PS-relaterede hospitalsindlæggelser (f.eks. kateterrelateret bakteriæmi/sepsis, tarmobstruktion, alvorlige vand-elektrolytforstyrrelser osv.) inden for 6 måneder før screening
  • Dårligt kontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der er moderat eller alvorligt aktiv eller fistel, der forstyrrer målinger eller undersøgelser, der kræves i forsøget
  • Aktuel tarmobstruktion
  • Kendt strålings enteritis eller betydelig villøs atrofi, f.eks. på grund af aktiv cøliaki
  • Hjertesygdom defineret som: dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Enhver historie med tyktarmskræft. Anamnese med andre kræftformer (undtagen marginfri resekeret kutant basal- eller pladecellecarcinom eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft) medmindre sygdomsfri tilstand i mindst 5 år
  • Brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), GLP-2, humant væksthormon (HGH), somatostatin eller analoger deraf inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: glepaglutid en gang om ugen
Alle deltagere vil modtage 10 mg glepaglutid som en gang ugentlig injektioner under huden (subkutant, s.c.)
Medicin: Glepaglutid
Glepaglutid vil blive leveret i en autoinjektor til engangsbrug.
Andre navne:
  • ZP1848

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absorption af vådvægt/væsker
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absorption af energi
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Oralt indtag minus fækal udskillelse: målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret. Energiabsorption blev målt ved bombekalorimetri.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af kulhydrater
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af lipider
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af proteiner
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af natrium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af kalium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af calcium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af magnesium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i volumen for ugentlig parenteral støtte (PS).
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med korttarmssyndrom med tarmsvigt (SBS-IF). PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS-volumen
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlige PS-kulhydrater
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlige PS-kulhydrater
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlige PS-lipider
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlige PS-lipider
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlige PS-proteiner
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlige PS-proteiner
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlig PS-natrium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS-natrium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlig PS kalium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS kalium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlig PS-magnesium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS-magnesium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Anti-glepaglutid antistoffer
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56
Uge 56
Reaktivitet til ZP1848
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56. Anti-drug antistoffer (ADA) positive prøver blev analyseret for reaktivitet over for ZP1848.
Uge 56
Krydsreaktivitet med glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56. ADA-positive prøver blev analyseret for krydsreaktivitet til glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2).
Uge 56
Glepaglutid neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP1848-20060
  • 2020-005194-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1260-2961 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger