Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt på intestinal absorption og sikkerhed ved behandling med glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (EASE SBS 4)

26. september 2024 opdateret af: Zealand Pharma

Et enkelt-center fase 3b-forsøg, der undersøger den langsigtede effekt på tarmabsorption, ernæringsstatus og langsigtet sikkerhed ved behandling med glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (SBS)

Formålet med dette forsøg er at undersøge den langsigtede effekt af glepaglutid på intestinal absorption, ernæringsstatus hos deltagere med kort tarmsyndrom (SBS). Forsøget vil også undersøge, om glepaglutid er sikkert under langvarig brug. Alle deltagere i forsøget vil modtage glepaglutid-injektioner.

Deltagerne vil have 14 besøg hos undersøgelseslægen. Ved 2 af disse vil deltagerne tilbringe 48 timer på forsøgsstedet, et besøg i starten af ​​forsøget og et efter 24 ugers behandling med glepaglutid. Ved alle besøg vil deltagerne mødes med forsøgspersonale og få foretaget blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tests. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred og sygehistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 90 år ved screening
  • Stabil tilstand af SBS enten med tarmsvigt (SBS-IF) eller tarminsufficiens. For patienter med SBS-IF er en stabil tilstand defineret som mindre end 25 procent ændring i parenteral støtte (PS) volumen eller energiindhold i 4 uger før screening.
  • Stabil kropsvægt (mindre end 5 procent ændring i vægt i de 3 måneder før screening)
  • Vådvægt af fækal udskillelse større end eller lig med 1500 gram pr. dag påvist under et hospitalsophold før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 SBS-relaterede eller PS-relaterede hospitalsindlæggelser (f.eks. kateterrelateret bakteriæmi/sepsis, tarmobstruktion, alvorlige vand-elektrolytforstyrrelser osv.) inden for 6 måneder før screening
  • Dårligt kontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der er moderat eller alvorligt aktiv eller fistel, der forstyrrer målinger eller undersøgelser, der kræves i forsøget
  • Aktuel tarmobstruktion
  • Kendt strålings enteritis eller betydelig villøs atrofi, f.eks. på grund af aktiv cøliaki
  • Hjertesygdom defineret som: dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Enhver historie med tyktarmskræft. Anamnese med andre kræftformer (undtagen marginfri resekeret kutant basal- eller pladecellecarcinom eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft) medmindre sygdomsfri tilstand i mindst 5 år
  • Brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), GLP-2, humant væksthormon (HGH), somatostatin eller analoger deraf inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glepaglutid en gang om ugen
Alle deltagere vil modtage 10 mg glepaglutid som en gang ugentlig injektioner under huden (subkutant, s.c.)
Medicin: Glepaglutid
Glepaglutid vil blive leveret i en autoinjektor til engangsbrug.
Andre navne:
  • ZP1848

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absorption af vådvægt/væsker
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absorption af energi
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Oralt indtag minus fækal udskillelse: målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret. Energiabsorption blev målt ved bombekalorimetri.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af kulhydrater
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af lipider
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af proteiner
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af natrium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af kalium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af calcium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i absorption af magnesium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Målt ved 48-timers metaboliske balanceundersøgelser. Undersøgelsen af ​​metabolisk balance målte det samlede indtag og output af energi, makronæringsstoffer (lipider, kulhydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer. Den orale diæt (mad og væsker) blev vurderet ved dobbelte måltider og væsker. Under undersøgelsen af ​​metabolisk balance indsamlede patienterne dobbelte portioner af alle væsker og væsker, der dækkede 24-timers perioder. Ligeledes blev alt output (stomioutput, diarré og urinproduktion) opsamlet, kvantificeret og analyseret.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i volumen for ugentlig parenteral støtte (PS).
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med korttarmssyndrom med tarmsvigt (SBS-IF). PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS-volumen
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlige PS-kulhydrater
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlige PS-kulhydrater
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlige PS-lipider
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlige PS-lipider
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlige PS-proteiner
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlige PS-proteiner
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlig PS-natrium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS-natrium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlig PS kalium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS kalium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Ændring i ugentlig PS-magnesium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 12
Ændring i ugentlig PS-magnesium
Tidsramme: fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Kun for deltagere med SBS-IF. PS-brug blev registreret i patientdagbøger gennem hele forsøget, inklusive anvendt type og mængde.
fra uge 0 (basislinje) til uge 24
Anti-glepaglutid antistoffer
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56
Uge 56
Reaktivitet til ZP1848
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56. Anti-drug antistoffer (ADA) positive prøver blev analyseret for reaktivitet over for ZP1848.
Uge 56
Krydsreaktivitet med glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56. ADA-positive prøver blev analyseret for krydsreaktivitet til glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2).
Uge 56
Glepaglutid neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Uge 56
Overvåget gennem hele forsøget ved baseline (uge 0) og uge 4, 12, 24, 52 og 56
Uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP1848-20060
  • 2020-005194-27 (EudraCT nummer)
  • U1111-1260-2961 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Glepaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner