Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon MRI Pulm Hypertension (Jupiter PH)

6. august 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Xenon MR i pulmonal hypertension

Det overordnede formål, der er skitseret i denne undersøgelse, er at bestemme, hvordan pulmonal vaskulær remodeling i PAH på et cellulært og patologisk niveau er forbundet med ændringer i gasudvekslingsfysiologi og hæmodynamik (overvåget med 129Xe MRI/MRS), og hvordan disse signaler ændrer sig med sygdomsprogression eller behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 vil undersøgelsesholdet sammenligne 129Xe MRI-signaturer med lungeeksplantatpatologi, cellulær identitet fra enkeltcellet RNA-sekventering og cellulære fænotyper i gasudvekslingsdefekter med områder, der er skånet, som holdet vil antage er udsat for lavere niveauer af hæmodynamisk forskydningsspænding. Dette vil ske ved at udføre 129Xe MR-scanninger i femten forsøgspersoner (kohorte 1) med PAH, der afventer en lungetransplantation, efterfulgt af en patologisk vurdering (med sædvanlig histopatologi og enkeltcellet RNA-sekvensering) af forsøgspersonens eksplanterede lunge efter transplantation. Undersøgelsesholdet forventer, at områder med spredning og fibrose vil korrelere med 129Xe MRI-gasudveksling og spektroskopiske defekter

I mål 3 vil undersøgelsesteamet teste, om direkte monitorering af lungepatologi med 129Xe MRI vil give yderligere prognostisk information til standard-of-care klinisk monitorering hos 45 forsøgspersoner (kohorte 2). Ved 6-måneders opfølgningsaftaler vil standard-of-care vurderinger, herunder laboratorier, ekkokardiografi og seks minutters gangafstand og 129Xe MRI blive indsamlet. Undersøgelsesteamet forventer, at I mål 1 vil undersøgelsesholdet sammenligne 129Xe MRI-signaturer med lungeeksplantatpatologi, cellulær identitet fra enkeltcellet RNA-sekventering og cellulære fænotyper i gasudvekslingsdefekter med områder, der er skånet, hvilket undersøgelsesteamet antager er udsat for lavere niveauer af hæmodynamisk forskydningsspænding. Dette vil ske ved at udføre 129Xe MR-scanninger i femten forsøgspersoner (kohorte 1) med PAH, der afventer en lungetransplantation, efterfulgt af en patologisk vurdering (med sædvanlig histopatologi og enkeltcellet RNA-sekvensering) af forsøgspersonens eksplanterede lunge efter transplantation. Undersøgelsesholdet forventer, at områder med spredning og fibrose vil korrelere med 129Xe MRI-gasudveksling og spektroskopiske defekter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Underforsker:
          • Bastiann Driehays, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder 18-75
  2. Afventer en lungetransplantation
  3. Diagnose af prækapillær PH (højre hjertekateterisering, der viser hæmodynamiske kriterier for et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 WU, pulmonært kapillært kiletryk ≤ 15 mmHg) i indstillingen af ​​gruppe 1 (PAH), (PH på grund af kronisk lungesygdom, 4 (PH på grund af lungearterieobstruktioner) eller 5 (PH på grund af forskellige årsager)
  4. Villig og giver informeret samtykke og overholder besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR

Eksklusionskriterier for kohorte 1

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøgene:

  1. Moderat til svær hjertesygdom (LVEF <45 %, Svær LV-hypertrofi, Moderat til svær klapsygdom)
  2. PH på grund af schistosomiasis
  3. Aktiv kræft
  4. Seglcelleanæmi
  5. Fanger og gravide vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen
  6. Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen)
  7. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Inklusionskriterier for kohorte 2

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

  1. Behandlingen er naiv eller behandling startet inden for de sidste 3 måneder
  2. Ambulante patienter af begge køn, alder 18-75
  3. WHO funktionsklasse (FC) 2-3 symptomer med diagnosen gruppe 1 PH (gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) > 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥3 WU)
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR

Eksklusionskriterier for kohorte 2

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøgene:

  1. Sarcoidose
  2. Aktiv kræft
  3. Seglcelleanæmi
  4. Leversygdom (Childs-Pugh klasse C)
  5. Enhver tilstand, der forhindrer udførelsen af ​​129Xe MR-scanninger.
  6. Fanger og gravide vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen.
  7. Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen).
  8. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: pulmonal hypertension i slutstadiet.
forsøgspersoner med PH i slutstadiet, der i øjeblikket er på venteliste til lungetransplantation
Medicin: 129Xe hyperpolariseret
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC), som det er tilfældet for alle protokoller, der i øjeblikket udføres under IND 109.490.
Andet: efter personer med pulmonal arteriel hypertension
Efter pulmonal arteriel hypertension patienter op til 24 måneder
Medicin: 129Xe hyperpolariseret
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC), som det er tilfældet for alle protokoller, der i øjeblikket udføres under IND 109.490.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal vaskulær ombygning
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsesholdet vil afgøre, om korrelationen mellem røde blodlegemers signal fra Xenon MRI og patologisk scoring af pulmonal vaskulær ombygning fra histopatologi er statistisk signifikant.
5 år
Røde blodlegemer signal fra Xenon MR
Tidsramme: 5 år
Vi vil afgøre, om korrelationen mellem røde blodlegemers signal fra Xenon MRI til seks minutters gangafstand, tricuspid ringplanudsving og højre ventrikulær systolisk tryk i longitudinel opfølgning af PAH-patienter er statistisk signifikant.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bastiaan Driehuys

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00107613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger