Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon MRI Pulm Hypertension (Jupiter PH)

6. august 2026 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Xenon MR i pulmonal hypertension

Det overordnede formål, der er skitseret i denne undersøgelse, er at bestemme, hvordan pulmonal vaskulær remodeling i PAH på et cellulært og patologisk niveau er forbundet med ændringer i gasudvekslingsfysiologi og hæmodynamik (overvåget med 129Xe MRI/MRS), og hvordan disse signaler ændrer sig med sygdomsprogression eller behandling .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mål 1 vil undersøgelsesholdet sammenligne 129Xe MRI-signaturer med lungeeksplantatpatologi, cellulær identitet fra enkeltcellet RNA-sekventering og cellulære fænotyper i gasudvekslingsdefekter med områder, der er skånet, som holdet vil antage er udsat for lavere niveauer af hæmodynamisk forskydningsspænding. Dette vil ske ved at udføre 129Xe MR-scanninger i femten forsøgspersoner (kohorte 1) med PAH, der afventer en lungetransplantation, efterfulgt af en patologisk vurdering (med sædvanlig histopatologi og enkeltcellet RNA-sekvensering) af forsøgspersonens eksplanterede lunge efter transplantation. Undersøgelsesholdet forventer, at områder med spredning og fibrose vil korrelere med 129Xe MRI-gasudveksling og spektroskopiske defekter

I mål 3 vil undersøgelsesteamet teste, om direkte monitorering af lungepatologi med 129Xe MRI vil give yderligere prognostisk information til standard-of-care klinisk monitorering hos 45 forsøgspersoner (kohorte 2). Ved 6-måneders opfølgningsaftaler vil standard-of-care vurderinger, herunder laboratorier, ekkokardiografi og seks minutters gangafstand og 129Xe MRI blive indsamlet. Undersøgelsesteamet forventer, at I mål 1 vil undersøgelsesholdet sammenligne 129Xe MRI-signaturer med lungeeksplantatpatologi, cellulær identitet fra enkeltcellet RNA-sekventering og cellulære fænotyper i gasudvekslingsdefekter med områder, der er skånet, hvilket undersøgelsesteamet antager er udsat for lavere niveauer af hæmodynamisk forskydningsspænding. Dette vil ske ved at udføre 129Xe MR-scanninger i femten forsøgspersoner (kohorte 1) med PAH, der afventer en lungetransplantation, efterfulgt af en patologisk vurdering (med sædvanlig histopatologi og enkeltcellet RNA-sekvensering) af forsøgspersonens eksplanterede lunge efter transplantation. Undersøgelsesholdet forventer, at områder med spredning og fibrose vil korrelere med 129Xe MRI-gasudveksling og spektroskopiske defekter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD
        • Underforsker:
          • Bastiann Driehays, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder 18-75
  2. Afventer en lungetransplantation
  3. Diagnose af prækapillær PH (højre hjertekateterisering, der viser hæmodynamiske kriterier for et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥ 3 WU, pulmonært kapillært kiletryk ≤ 15 mmHg) i indstillingen af ​​gruppe 1 (PAH), (PH på grund af kronisk lungesygdom, 4 (PH på grund af lungearterieobstruktioner) eller 5 (PH på grund af forskellige årsager)
  4. Villig og giver informeret samtykke og overholder besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR

Eksklusionskriterier for kohorte 1

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøgene:

  1. Moderat til svær hjertesygdom (LVEF <45 %, Svær LV-hypertrofi, Moderat til svær klapsygdom)
  2. PH på grund af schistosomiasis
  3. Aktiv kræft
  4. Seglcelleanæmi
  5. Fanger og gravide vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen
  6. Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen)
  7. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Inklusionskriterier for kohorte 2

Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

  1. Behandlingen er naiv eller behandling startet inden for de sidste 3 måneder
  2. Ambulante patienter af begge køn, alder 18-75
  3. WHO funktionsklasse (FC) 2-3 symptomer med diagnosen gruppe 1 PH (gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) > 20 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥3 WU)
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR

Eksklusionskriterier for kohorte 2

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøgene:

  1. Sarcoidose
  2. Aktiv kræft
  3. Seglcelleanæmi
  4. Leversygdom (Childs-Pugh klasse C)
  5. Enhver tilstand, der forhindrer udførelsen af ​​129Xe MR-scanninger.
  6. Fanger og gravide vil ikke blive kontaktet til undersøgelsen.
  7. Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen).
  8. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pulmonal hypertension i slutstadiet.
forsøgspersoner med PH i slutstadiet, der i øjeblikket er på venteliste til lungetransplantation
Medicin: 129Xe hyperpolariseret
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC), som det er tilfældet for alle protokoller, der i øjeblikket udføres under IND 109.490.
Andet: efter personer med pulmonal arteriel hypertension
Efter pulmonal arteriel hypertension patienter op til 24 måneder
Medicin: 129Xe hyperpolariseret
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC), som det er tilfældet for alle protokoller, der i øjeblikket udføres under IND 109.490.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal vaskulær ombygning
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsesholdet vil afgøre, om korrelationen mellem røde blodlegemers signal fra Xenon MRI og patologisk scoring af pulmonal vaskulær ombygning fra histopatologi er statistisk signifikant.
5 år
Røde blodlegemer signal fra Xenon MR
Tidsramme: 5 år
Vi vil afgøre, om korrelationen mellem røde blodlegemers signal fra Xenon MRI til seks minutters gangafstand, tricuspid ringplanudsving og højre ventrikulær systolisk tryk i longitudinel opfølgning af PAH-patienter er statistisk signifikant.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner