Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til primær diagnose af klinisk signifikant prostatacancer med kombination af PSA/DRE og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (PRIMA)

23. september 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dette randomiserede prospektive multicenterstudie er designet til at bekræfte en ny diagnostisk vej i primær diagnose af klinisk signifikant prostatacancer ved en kombination af serumniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA), digitorektal undersøgelse (DRE) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI). Mænd i alderen 50 til 75 år med forhøjet PSA (>= 4 ng/ml) og/eller mistænkelig DRE modtager en forudgående multiparametrisk MRI. Kun mænd med MR-resultater, der mistænkes for klinisk signifikant prostatacancer, vil blive biopsieret. Disse vil blive randomiseret i arm A og arm B. Arm A gennemgår kun målrettede MRI/US fusionsguidede biopsier (= TB med maksimalt 3 mål og 2 kerner pr. mål). Arm B modtager systematiske biopsier (= SB med 12 biopsikerner) og TB. Mænd med normal mpMRI vil blive observeret på en struktureret måde, men vil ikke blive biopsieret (arm C og D). Det primære formål omfatter påvisning af non-inferioritet af påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP grad gruppe 1) af TB (arm A) sammenlignet med TB+SB (arm B). Samlet set har vores undersøgelse til formål at forbedre patientbehandlingen ved at reducere antallet af patienter, der er biopsieret, ved at reducere antallet af biopsikerner pr. patient og ved at sænke risikoen for overdiagnosticering af indolent prostatacancer. Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte påvirke klinisk praksis, vil have en positiv indvirkning på patienters liv og vil sænke den økonomiske byrde på grund af reduceret overdiagnosticering og overbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd i alderen 50 til 75 år med forhøjet PSA (≥ 4ng/ml) og/eller mistænkelig DRE modtager en multiparametrisk MR (mpMRI) og vil blive stratificeret baseret på MR-resultater. Kun mænd med mistænkelig MR, PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med høj PSA-densitet (PSAD > 0,15) bliver biopsieret.

Disse vil blive randomiseret i arme A og B. Mens patienter i arm A kun gennemgår målrettede MRI/US fusionsguidede biopsier (TB), modtager patienter i den "kombinerede" arm B systematiske biopsier (SB) og TB.

Det primære mål er at demonstrere non-inferioritet med hensyn til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP-gradgruppe ≥ 2) og overlegenhed i at undgå påvisning af klinisk ubetydelige prostatacancer (ISUP-gradgruppe 1) af TB (arm A) sammenlignet med TB+SB ( arm B).

Interventioner, der udføres inden for PRIMA-studiet, omfatter PSA-testning, digital rektal undersøgelse af prostata (DRE), multiparametrisk prostata-MR, systematiske og MRI/US-fusionsguidede biopsier samt MRI-inborede biopsier.

Arme A + B: Mænd med PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD > 0,15 vil blive randomiseret i arm A eller arm B og biopsieret som forklaret ovenfor. Mænd med PI-RADS 3 og PSAD > 0,15 med negative biopsiresultater vil modtage en opfølgende MR årligt og PSA hver 6. måned i 3 år. I tilfælde af opgradering til PI-RADS 4/5 vil mænd blive genbiopsieret. Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-borebiopsi. Hvis MR-borebiopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig cancer hos mænd med PI-RADS 4/5, vil mænd blive fulgt op med MR årligt og PSA hver 6. måned i 3 år. I tilfælde af vedvarende PI-RADS 4/5 vil mænd blive genbiopsieret. Mænd med en opgradering til PI-RADS 4/5 eller en stigning i PSAD vil blive randomiseret til biopsi i arm A eller B.

Arm C: Mænd med PI-RADS 3 og PSAD <= 0,15 vil blive klassificeret som arm C med MRI årligt og PSA hver 6. måned i 3 år.

Arm D: Mænd med mistænkelige fund på MR (PI-RADS 1 eller 2) vil blive tildelt arm D med PSA hver 6. måned i 3 år. En kontrol-MR vil blive udført efter 3 år. Der kan til enhver tid foretages opfølgning ved klinisk mistanke om PCa eller relevant PSA-stigning (> 1,0 ng/ml/a).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1908

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen fra 50 til 75 år
  • forhøjet PSA ≥ 4 ng/ml og/eller cancer mistænkelig DRE

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med kendt prostatakræft
  • mænd med tidligere prostatabiopsi
  • mænd med ikke-MRI-kompatible enheder
  • mænd med akut prostatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm a
Mænd med PI-RADS 4/5 eller PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD ≥ 0,15, der er randomiseret til Arm A, gennemgår kun målrettet MR/US Fusion-guidede biopsier. Mænd med PI-RADS 3 og PSAD> 0,15 med negative biopsi-resultater vil modtage en opfølgning MR efter 12 måneder. I tilfælde af opgradering til PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen. Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-inbore biopsi. Hvis MR-inbore biopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kræft, vil mænd blive fulgt op med MR efter 12 måneder. I tilfælde af vedvarende PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen.
Diagnostisk test: PSA test
test for blodniveauer af PSA
Enhed: multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
mpMRI-indsamling og -rapportering vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle version af prostatabilleddannelses- og datasystemet (PI-RADS). MpMRI vil blive udført på de forskellige studiecentre på en 3 Tesla MR-scanner ved hjælp af multi-faset array overfladespole. MpMRI inkluderer T1-vægtet og T2-vægtet billeddannelse (T1WI, T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI). Hyoscin butylbromid vil blive administreret for at optimere billedkvaliteten. Prostata billeddannelseskvalitet vil blive vurderet ved prostata billeddannelseskvalitetsscore (PI-QUAL). Ved kontraindikationer til MR-kontrastmidler udelades DCE. I tilfælde af kontraindikationer for hyoscin butylbromid vil det blive udeladt. Læsioner med en PI-RADS-score på ≥ 4 og 3 med PSAD > 0,15 vil blive betragtet som mistænkelige for csPCa.
Procedure: MR-borebiopsi
MRI inbore biopsier vil blive tilbudt efter negativ initial MRI/US fusionsguidet biopsi eller diagnose af kun klinisk ubetydelig PCa i initial biopsi i arm A eller B. Før der udføres MRI inbore biopsi, vil PI-RADS scoringen blive bekræftet igen. Antallet af kerner vil være 2 pr. mål. I tilfælde af unøjagtig nåleposition tillades yderligere kerner for at sikre korrekt målretning. Nålepositionen vil blive verificeret i 2 planer. Dækning med antibiotika skal sikres i henhold til lokale standarder for pleje.
Procedure: Målrettet MR/US fusionsstyret biopsi
Målrettet MR/US fusionsstyret biopsi (TB) udføres ved hjælp af transrektal ultralyd (maks. 4 kerner fra 3 mål). MR/US fusionsstyrede biopsier kan udføres transrektalt eller transperinealt. Ultralydstyrede biopsier udføres med en 3D-sonde og med lokal eller generel anæstesi. Dækning med antibiotika skal leveres i henhold til lokal standard for pleje af alle biopsier.
Aktiv komparator: Arm b
Mænd med PI-RADS 4/5 eller PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD ≥ 0,15, der er randomiseret til arm B, vil gennemgå målrettet MR/US Fusion-guided biopsier og systematiske biopsier (plejestandard). Mænd med PI-RADS 3 og PSAD> 0,15 med negative biopsi-resultater vil modtage en opfølgning MR efter 12 måneder. I tilfælde af opgradering til PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen. Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-inbore biopsi. Hvis MR-inbore biopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kræft, vil mænd blive fulgt op med MR efter 12 måneder. I tilfælde af vedvarende PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen.
Diagnostisk test: PSA test
test for blodniveauer af PSA
Enhed: multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI)
mpMRI-indsamling og -rapportering vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle version af prostatabilleddannelses- og datasystemet (PI-RADS). MpMRI vil blive udført på de forskellige studiecentre på en 3 Tesla MR-scanner ved hjælp af multi-faset array overfladespole. MpMRI inkluderer T1-vægtet og T2-vægtet billeddannelse (T1WI, T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI). Hyoscin butylbromid vil blive administreret for at optimere billedkvaliteten. Prostata billeddannelseskvalitet vil blive vurderet ved prostata billeddannelseskvalitetsscore (PI-QUAL). Ved kontraindikationer til MR-kontrastmidler udelades DCE. I tilfælde af kontraindikationer for hyoscin butylbromid vil det blive udeladt. Læsioner med en PI-RADS-score på ≥ 4 og 3 med PSAD > 0,15 vil blive betragtet som mistænkelige for csPCa.
Procedure: MR-borebiopsi
MRI inbore biopsier vil blive tilbudt efter negativ initial MRI/US fusionsguidet biopsi eller diagnose af kun klinisk ubetydelig PCa i initial biopsi i arm A eller B. Før der udføres MRI inbore biopsi, vil PI-RADS scoringen blive bekræftet igen. Antallet af kerner vil være 2 pr. mål. I tilfælde af unøjagtig nåleposition tillades yderligere kerner for at sikre korrekt målretning. Nålepositionen vil blive verificeret i 2 planer. Dækning med antibiotika skal sikres i henhold til lokale standarder for pleje.
Procedure: Kombineret prostatabiopsi (systematisk biopsi plus målrettet MR/US fusionsstyret biopsi)
Den kombinerede biopsi omfatter systematisk biopsi (SB) og målrettet MR/US Fusion-guopsi (TB). De udføres ved hjælp af transrektal ultralyd (antal kerner: SB 12 -kerner, TB Max. 4 kerner fra 3 mål). MR/US fusionsstyrede biopsier kan udføres transrektalt eller transperinealt. Ultralydstyrede biopsier udføres med en 3D-sonde og med lokal eller generel anæstesi. Dækning med antibiotika skal leveres i henhold til lokal standard for pleje af alle biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for klinisk signifikant og ubetydelig kræft i prostata
Tidsramme: 48 måneder
Den sammensatte primære endepunkt omfatter ikke-mindreværd ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP-gradgruppe ≥ 2) og overlegenhed ved at undgå påvisning af klinisk ubetydelig prostatacancer (ISUP-gradgruppe 1) af TB (ARM A) sammenlignet med TB+SB (ARM B)
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes (PRO'er) - komplikationer efter biopsi
Tidsramme: 30 dage
30-dages komplikationsrate efter biopsi i arm A og B
30 dage
Smerter score (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: 48 måneder
Patient rapporterede resultater (fordele) - Diagnostisk byrde i arm A og B
48 måneder
Patient rapporterede resultater (fordele)-livskvalitet ifølge EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræft-livskvalitet for kræftpatienter; score i henhold til manuel) i alle forskellige undersøgelsesarme
48 måneder
Patient rapporterede resultater (fordele) - livskvalitet ifølge EPIC -26
Tidsramme: 48 måneder
Livskvalitet i henhold til EPIC-26 (udvidet prostatacancerindekskomposit; scoring efter manual) i alle forskellige undersøgelsesarme
48 måneder
Antal biopsier undgås
Tidsramme: 48 måneder
Antal biopsier undgås med præ-biopsi mpmri
48 måneder
Detektionshastighed for MR -inbore biopsi
Tidsramme: 48 måneder
Detektionshastighed for MR -inbore biopsi efter negativ TB
48 måneder
Detektionshastighed for biparametrisk MR
Tidsramme: 48 måneder
Detektionshastighed for biparametrisk MR (ingen perfusionsafbildning)
48 måneder
Antal op- og nedgradering af PI-RADS-score
Tidsramme: 48 måneder
Antal op- og nedgraderinger af PI-RADS (prostataafbildning- rapportering og datasystem) score i opfølgning MPMRIS
48 måneder
IPSS
Tidsramme: 48 måneder
International prostatasymptom score
48 måneder
Iief-6
Tidsramme: 48 måneder
International indeks for erektil funktion
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Essen
University Hospital Muenster
German Cancer Research Center
University Hospital, Bonn
University Hospital of Cologne
University Hospital, Aachen
Marienhospital Herne
Klinikum Dortmund
Städtische Kliniken Mönchengladbach
Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Stiftungsklinikum PROSELIS gGmbH Recklinghausen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Ledende efterforsker: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Studiestol: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Studiestol: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
  • Studiestol: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Studiestol: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
  • Studiestol: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
  • Studiestol: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger