Randomiseret prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til primær diagnose af klinisk signifikant prostatacancer med kombination af PSA/DRE og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (PRIMA)
23. september 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dette randomiserede prospektive multicenterstudie er designet til at bekræfte en ny diagnostisk vej i primær diagnose af klinisk signifikant prostatacancer ved en kombination af serumniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA), digitorektal undersøgelse (DRE) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
Mænd i alderen 50 til 75 år med forhøjet PSA (>= 4 ng/ml) og/eller mistænkelig DRE modtager en forudgående multiparametrisk MRI.
Kun mænd med MR-resultater, der mistænkes for klinisk signifikant prostatacancer, vil blive biopsieret.
Disse vil blive randomiseret i arm A og arm B. Arm A gennemgår kun målrettede MRI/US fusionsguidede biopsier (= TB med maksimalt 3 mål og 2 kerner pr. mål).
Arm B modtager systematiske biopsier (= SB med 12 biopsikerner) og TB.
Mænd med normal mpMRI vil blive observeret på en struktureret måde, men vil ikke blive biopsieret (arm C og D).
Det primære formål omfatter påvisning af non-inferioritet af påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP grad gruppe 1) af TB (arm A) sammenlignet med TB+SB (arm B).
Samlet set har vores undersøgelse til formål at forbedre patientbehandlingen ved at reducere antallet af patienter, der er biopsieret, ved at reducere antallet af biopsikerner pr. patient og ved at sænke risikoen for overdiagnosticering af indolent prostatacancer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte påvirke klinisk praksis, vil have en positiv indvirkning på patienters liv og vil sænke den økonomiske byrde på grund af reduceret overdiagnosticering og overbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mænd i alderen 50 til 75 år med forhøjet PSA (≥ 4ng/ml) og/eller mistænkelig DRE modtager en multiparametrisk MR (mpMRI) og vil blive stratificeret baseret på MR-resultater. Kun mænd med mistænkelig MR, PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med høj PSA-densitet (PSAD > 0,15) bliver biopsieret.
Disse vil blive randomiseret i arme A og B. Mens patienter i arm A kun gennemgår målrettede MRI/US fusionsguidede biopsier (TB), modtager patienter i den "kombinerede" arm B systematiske biopsier (SB) og TB.
Det primære mål er at demonstrere non-inferioritet med hensyn til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP-gradgruppe ≥ 2) og overlegenhed i at undgå påvisning af klinisk ubetydelige prostatacancer (ISUP-gradgruppe 1) af TB (arm A) sammenlignet med TB+SB ( arm B).
Interventioner, der udføres inden for PRIMA-studiet, omfatter PSA-testning, digital rektal undersøgelse af prostata (DRE), multiparametrisk prostata-MR, systematiske og MRI/US-fusionsguidede biopsier samt MRI-inborede biopsier.
Arme A + B: Mænd med PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD > 0,15 vil blive randomiseret i arm A eller arm B og biopsieret som forklaret ovenfor. Mænd med PI-RADS 3 og PSAD > 0,15 med negative biopsiresultater vil modtage en opfølgende MR årligt og PSA hver 6. måned i 3 år. I tilfælde af opgradering til PI-RADS 4/5 vil mænd blive genbiopsieret. Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-borebiopsi. Hvis MR-borebiopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig cancer hos mænd med PI-RADS 4/5, vil mænd blive fulgt op med MR årligt og PSA hver 6. måned i 3 år. I tilfælde af vedvarende PI-RADS 4/5 vil mænd blive genbiopsieret. Mænd med en opgradering til PI-RADS 4/5 eller en stigning i PSAD vil blive randomiseret til biopsi i arm A eller B.
Arm C: Mænd med PI-RADS 3 og PSAD <= 0,15 vil blive klassificeret som arm C med MRI årligt og PSA hver 6. måned i 3 år.
Arm D: Mænd med mistænkelige fund på MR (PI-RADS 1 eller 2) vil blive tildelt arm D med PSA hver 6. måned i 3 år. En kontrol-MR vil blive udført efter 3 år. Der kan til enhver tid foretages opfølgning ved klinisk mistanke om PCa eller relevant PSA-stigning (> 1,0 ng/ml/a).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1908
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johanna Droop, PhD
- Telefonnummer: +49 0211 81 19414
- E-mail: johanna.droop@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rouvier Al-Monajjed, MD
- Telefonnummer: +49 0211 81 18110
- E-mail: rouvier.al-monajjed@med.uni-duesseldorf.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen fra 50 til 75 år
- forhøjet PSA ≥ 4 ng/ml og/eller cancer mistænkelig DRE
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med kendt prostatakræft
- mænd med tidligere prostatabiopsi
- mænd med ikke-MRI-kompatible enheder
- mænd med akut prostatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm a
Mænd med PI-RADS 4/5 eller PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD ≥ 0,15, der er randomiseret til Arm A, gennemgår kun målrettet MR/US Fusion-guidede biopsier.
Mænd med PI-RADS 3 og PSAD> 0,15 med negative biopsi-resultater vil modtage en opfølgning MR efter 12 måneder.
I tilfælde af opgradering til PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen.
Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-inbore biopsi.
Hvis MR-inbore biopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kræft, vil mænd blive fulgt op med MR efter 12 måneder.
I tilfælde af vedvarende PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen.
|
test for blodniveauer af PSA
mpMRI-indsamling og -rapportering vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle version af prostatabilleddannelses- og datasystemet (PI-RADS).
MpMRI vil blive udført på de forskellige studiecentre på en 3 Tesla MR-scanner ved hjælp af multi-faset array overfladespole.
MpMRI inkluderer T1-vægtet og T2-vægtet billeddannelse (T1WI, T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI).
Hyoscin butylbromid vil blive administreret for at optimere billedkvaliteten.
Prostata billeddannelseskvalitet vil blive vurderet ved prostata billeddannelseskvalitetsscore (PI-QUAL).
Ved kontraindikationer til MR-kontrastmidler udelades DCE.
I tilfælde af kontraindikationer for hyoscin butylbromid vil det blive udeladt.
Læsioner med en PI-RADS-score på ≥ 4 og 3 med PSAD > 0,15 vil blive betragtet som mistænkelige for csPCa.
MRI inbore biopsier vil blive tilbudt efter negativ initial MRI/US fusionsguidet biopsi eller diagnose af kun klinisk ubetydelig PCa i initial biopsi i arm A eller B. Før der udføres MRI inbore biopsi, vil PI-RADS scoringen blive bekræftet igen.
Antallet af kerner vil være 2 pr. mål.
I tilfælde af unøjagtig nåleposition tillades yderligere kerner for at sikre korrekt målretning.
Nålepositionen vil blive verificeret i 2 planer.
Dækning med antibiotika skal sikres i henhold til lokale standarder for pleje.
Målrettet MR/US fusionsstyret biopsi (TB) udføres ved hjælp af transrektal ultralyd (maks.
4 kerner fra 3 mål).
MR/US fusionsstyrede biopsier kan udføres transrektalt eller transperinealt.
Ultralydstyrede biopsier udføres med en 3D-sonde og med lokal eller generel anæstesi.
Dækning med antibiotika skal leveres i henhold til lokal standard for pleje af alle biopsier.
|
|
Aktiv komparator: Arm b
Mænd med PI-RADS 4/5 eller PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD ≥ 0,15, der er randomiseret til arm B, vil gennemgå målrettet MR/US Fusion-guided biopsier og systematiske biopsier (plejestandard).
Mænd med PI-RADS 3 og PSAD> 0,15 med negative biopsi-resultater vil modtage en opfølgning MR efter 12 måneder.
I tilfælde af opgradering til PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen.
Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-inbore biopsi.
Hvis MR-inbore biopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig kræft, vil mænd blive fulgt op med MR efter 12 måneder.
I tilfælde af vedvarende PI-Rads 4/5 vil mænd blive genopfyldt igen.
|
test for blodniveauer af PSA
mpMRI-indsamling og -rapportering vil blive udført i overensstemmelse med den aktuelle version af prostatabilleddannelses- og datasystemet (PI-RADS).
MpMRI vil blive udført på de forskellige studiecentre på en 3 Tesla MR-scanner ved hjælp af multi-faset array overfladespole.
MpMRI inkluderer T1-vægtet og T2-vægtet billeddannelse (T1WI, T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI).
Hyoscin butylbromid vil blive administreret for at optimere billedkvaliteten.
Prostata billeddannelseskvalitet vil blive vurderet ved prostata billeddannelseskvalitetsscore (PI-QUAL).
Ved kontraindikationer til MR-kontrastmidler udelades DCE.
I tilfælde af kontraindikationer for hyoscin butylbromid vil det blive udeladt.
Læsioner med en PI-RADS-score på ≥ 4 og 3 med PSAD > 0,15 vil blive betragtet som mistænkelige for csPCa.
MRI inbore biopsier vil blive tilbudt efter negativ initial MRI/US fusionsguidet biopsi eller diagnose af kun klinisk ubetydelig PCa i initial biopsi i arm A eller B. Før der udføres MRI inbore biopsi, vil PI-RADS scoringen blive bekræftet igen.
Antallet af kerner vil være 2 pr. mål.
I tilfælde af unøjagtig nåleposition tillades yderligere kerner for at sikre korrekt målretning.
Nålepositionen vil blive verificeret i 2 planer.
Dækning med antibiotika skal sikres i henhold til lokale standarder for pleje.
Den kombinerede biopsi omfatter systematisk biopsi (SB) og målrettet MR/US Fusion-guopsi (TB).
De udføres ved hjælp af transrektal ultralyd (antal kerner: SB 12 -kerner, TB Max. 4 kerner fra 3 mål).
MR/US fusionsstyrede biopsier kan udføres transrektalt eller transperinealt.
Ultralydstyrede biopsier udføres med en 3D-sonde og med lokal eller generel anæstesi.
Dækning med antibiotika skal leveres i henhold til lokal standard for pleje af alle biopsier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for klinisk signifikant og ubetydelig kræft i prostata
Tidsramme: 48 måneder
|
Den sammensatte primære endepunkt omfatter ikke-mindreværd ved påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP-gradgruppe ≥ 2) og overlegenhed ved at undgå påvisning af klinisk ubetydelig prostatacancer (ISUP-gradgruppe 1) af TB (ARM A) sammenlignet med TB+SB (ARM B)
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes (PRO'er) - komplikationer efter biopsi
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages komplikationsrate efter biopsi i arm A og B
|
30 dage
|
|
Smerter score (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: 48 måneder
|
Patient rapporterede resultater (fordele) - Diagnostisk byrde i arm A og B
|
48 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater (fordele)-livskvalitet ifølge EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 måneder
|
Livskvalitet i henhold til EORTC-QLQ-C30 (europæisk organisation for forskning og behandling af kræft-livskvalitet for kræftpatienter; score i henhold til manuel) i alle forskellige undersøgelsesarme
|
48 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater (fordele) - livskvalitet ifølge EPIC -26
Tidsramme: 48 måneder
|
Livskvalitet i henhold til EPIC-26 (udvidet prostatacancerindekskomposit; scoring efter manual) i alle forskellige undersøgelsesarme
|
48 måneder
|
|
Antal biopsier undgås
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal biopsier undgås med præ-biopsi mpmri
|
48 måneder
|
|
Detektionshastighed for MR -inbore biopsi
Tidsramme: 48 måneder
|
Detektionshastighed for MR -inbore biopsi efter negativ TB
|
48 måneder
|
|
Detektionshastighed for biparametrisk MR
Tidsramme: 48 måneder
|
Detektionshastighed for biparametrisk MR (ingen perfusionsafbildning)
|
48 måneder
|
|
Antal op- og nedgradering af PI-RADS-score
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal op- og nedgraderinger af PI-RADS (prostataafbildning- rapportering og datasystem) score i opfølgning MPMRIS
|
48 måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: 48 måneder
|
International prostatasymptom score
|
48 måneder
|
|
Iief-6
Tidsramme: 48 måneder
|
International indeks for erektil funktion
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rouvier Al-Monajjed, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Ledende efterforsker: Lars Schimmöller, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studiestol: Peter Albers, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studiestol: Boris Hadaschik, MD, University Hospital Essen / Urology
- Studiestol: Gerald Antoch, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studiestol: Matthias Boschheidgen, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Radiology
- Studiestol: Jan Philipp Radtke, MD, Heinrich Heine University Düsseldorf / Urology
- Studiestol: Axel Benner, German Cancer Research Center / Biostatistics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .