Randomiseret prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til primær diagnose af klinisk signifikant prostatacancer med kombination af PSA/DRE og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (PRIMA)

Mænd i alderen 50 til 75 år med forhøjet PSA (≥ 4ng/ml) og/eller mistænkelig DRE modtager en multiparametrisk MR (mpMRI) og vil blive stratificeret baseret på MR-resultater. Kun mænd med mistænkelig MR, PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med høj PSA-densitet (PSAD > 0,15) bliver biopsieret.

Disse vil blive randomiseret i arme A og B. Mens patienter i arm A kun gennemgår målrettede MRI/US fusionsguidede biopsier (TB), modtager patienter i den "kombinerede" arm B systematiske biopsier (SB) og TB.

Det primære mål er at demonstrere non-inferioritet med hensyn til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (ISUP-gradgruppe ≥ 2) og overlegenhed i at undgå påvisning af klinisk ubetydelige prostatacancer (ISUP-gradgruppe 1) af TB (arm A) sammenlignet med TB+SB ( arm B).

Interventioner, der udføres inden for PRIMA-studiet, omfatter PSA-testning, digital rektal undersøgelse af prostata (DRE), multiparametrisk prostata-MR, systematiske og MRI/US-fusionsguidede biopsier samt MRI-inborede biopsier.

Arme A + B: Mænd med PI-RADS 4/5 og PI-RADS 3 i forbindelse med PSAD > 0,15 vil blive randomiseret i arm A eller arm B og biopsieret som forklaret ovenfor. Mænd med PI-RADS 3 og PSAD > 0,15 med negative biopsiresultater vil modtage en opfølgende MR årligt og PSA hver 6. måned i 3 år. I tilfælde af opgradering til PI-RADS 4/5 vil mænd blive genbiopsieret. Mænd med PI-RADS 4/5 uden kræftdiagnose eller med klinisk ubetydelig kræft i den efterfølgende biopsi vil blive tilbudt en yderligere MR-borebiopsi. Hvis MR-borebiopsi er negativ eller med klinisk ubetydelig cancer hos mænd med PI-RADS 4/5, vil mænd blive fulgt op med MR årligt og PSA hver 6. måned i 3 år. I tilfælde af vedvarende PI-RADS 4/5 vil mænd blive genbiopsieret. Mænd med en opgradering til PI-RADS 4/5 eller en stigning i PSAD vil blive randomiseret til biopsi i arm A eller B.

Arm C: Mænd med PI-RADS 3 og PSAD <= 0,15 vil blive klassificeret som arm C med MRI årligt og PSA hver 6. måned i 3 år.

Arm D: Mænd med mistænkelige fund på MR (PI-RADS 1 eller 2) vil blive tildelt arm D med PSA hver 6. måned i 3 år. En kontrol-MR vil blive udført efter 3 år. Der kan til enhver tid foretages opfølgning ved klinisk mistanke om PCa eller relevant PSA-stigning (> 1,0 ng/ml/a).