Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHWP receptproduktionsplan (PPP)

28. april 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Richmond Health and Wellness Program (RHWP) Pilotundersøgelse af receptproduktionsplan (PPP)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om adgang til friske produkter sammen med individuel målsætning og uddannelse påvirker grøntsagsforbrug, selvforvaltning [selveffektivitet], modstandskraft eller livskvalitet. Forsker mener, at adgang til friske produkter sammen med individuel målsætning og uddannelse kan forbedre alt ovenstående. Denne undersøgelse vil give dem mulighed for at lære mere om det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie fokuserede på at undersøge, hvordan en receptpligtig produktplan (PPP) kan påvirke grøntsagsforbrug, selvforvaltning [selveffektivitet], modstandskraft og livskvalitet hos ældre voksne. Dette forskningsstudie involverer møde med et hold af VCU-studerende og fakultet for at lære information om ernæring.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  1. Gennemfør i alt fem (5) undersøgelser, og samtykkeprocessen under tilmeldingsbesøget varer cirka 30 til 60 minutter.
  2. Notér deres blodtryksmålinger og blodsukkermålinger [hvis de allerede gør dette] en gang om ugen i en notesbog leveret af forskerholdet, og rapporter derefter selv blodtrykket og blodsukkermålingerne ved de næste to (2) studiebesøg.
  3. Modtag individualiseret undervisning, der understøtter opnåelsen af ​​målene ved dette besøg og fremtidige studiebesøg. Undersøgelsesholdet vil diskutere indholdet af produktposerne med deltagerne, og hvordan posens indhold tilberedes. De vil også arbejde sammen med deltagerne om at sætte mål for sig selv. Mål for denne undersøgelse vil fokusere på grøntsagsforbrug, vægtstyring og enten blodtryk og/eller blodsukkermålinger. Det indledende studiebesøg kan vare cirka 30 minutter.
  4. Ved afslutningen af ​​det indledende studiebesøg modtager du en kupon fra Shalom Farms Mobile Market til indløsning én gang om ugen i løbet af 6 uger, mens du deltager i programmet. Deltagere i VCU Health Hub 25th Street modtager en produktpose ved afslutningen af ​​dette besøg og skal komme til Health Hub ugentligt for at hente produktposen.
  5. Efterfølgende studiebesøg vil fokusere på deltagernes mål. Deltagerne vil mødes med undersøgelsesteamet for at diskutere, om målene blev nået eller ikke, og undersøgelsesteamet vil levere individualiseret undervisning for at understøtte opfyldelsen af ​​deltagerens fastsatte mål. Undersøgelsesteamet vil bede deltagerne om at mødes med dem to gange efter det første studiebesøg i cirka 20 til 30 minutter ved hvert besøg. Disse møder vil være i uge #3 og i uge #6.
  6. Deltagerne vil i de medfølgende notesbøger registrere deres blodtryk, vægt og blodsukker [hvis de allerede kontrollerer deres blodsukker, før de deltager i denne undersøgelse]. Disse målinger vil også blive rapporteret under studiebesøg.
  7. Deltagerne bliver bedt om at mødes med et medlem af forskerholdet efter seks (6) ugers deltagelse i undersøgelsen for at gennemføre i alt tre (3) undersøgelser efter undersøgelsen. Dette besøg varer cirka 30 minutter.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 8 uger med i alt cirka 3 timers personlige besøg. Cirka 30 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Richmond Health Wellness Program [RHWP]Deltager eller interesseret i at deltage i RHWP
  • alder 40 og ældre
  • bor i Richmond
  • har et ønske om at sætte mål med adgang til friske råvarer

Ekskluderingskriterier:

• ikke interesseret i at deltage i Richmond Health and Wellness Program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Receptproduktionsplan (PPP)
OPP giver adgang til friske produkter sammen med individuel målsætning og uddannelse
Adfærdsmæssigt: OPP
Deltagerne vil blive forsynet med en ugentlig pose med råvarer, information om, hvordan man tilbereder produkterne, hjælp til at sætte livskvalitetsmål og individuel undervisning for at understøtte, at deltagerens opsatte mål opfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af indtaget grøntsagsportioner
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne selv rapportere det gennemsnitlige antal grøntsagsportioner, der indtages dagligt.
Baseline til 6 uger
Antal deltagere, der opfyldte vægtstyringsmål
Tidsramme: 6 uger
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne selv rapportere, om de nåede deres vægtstyringsmål, som de satte under de tidligere studiebesøg.
6 uger
Antal deltagere, der opfyldte målene for blodsukkerniveauet
Tidsramme: 6 uger
For deltagere, der allerede overvåger deres blodsukker, vil deltagerne ved hvert studiebesøg selv rapportere, om de opfyldte deres mål for glukoseniveauet, som de satte under de tidligere studiebesøg.
6 uger
Antal deltagere, der opfyldte målene for blodtryksreduktion
Tidsramme: 6 uger
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne selv rapportere, om de nåede deres blodtryksreduktionsmål, som de satte under de tidligere studiebesøg.
6 uger
Antal deltagere, der føler sig sundere
Tidsramme: 6 uger
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive spurgt, om de føler sig sundere (ja eller nej).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret blodtryksaflæsning
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Deltagerne vil få udleveret en automatisk blodtryksmaskine, vist, hvordan den skal bruges sammen med, og få en uddeling med instruktioner om, hvordan de registrerer og overvåger deres blodtryk derhjemme. Deltageren vil selv rapportere resultaterne af deres blodtryksaflæsning under studiebesøgene.
Baseline til 6 uger
Ændring i selvrapporteret blodsukkermåling
Tidsramme: Baseline til 6 uger
For deltagere, der allerede overvåger deres blodsukker, vil deltagerne selv rapportere resultaterne af deres blodsukkermåling under studiebesøgene.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Battle, PhD, RN, FNP-BC, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20022162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger