Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, fysisk aktivitet og kostvaner blandt gymnasieelever-atleter og ikke-atleter i løbet af et akademisk semester

2. august 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Teenagers dårlige søvnvaner er blevet forbundet med uønskede resultater. Nylige fremskridt inden for aktivitetssporing har givet forskere omkostningseffektive og ikke-invasive målinger af søvn i et frit levende miljø. Det primære mål er at bestemme de gennemsnitlige forskelle i Fitbit accelerometers søvnmængde (min) mellem gymnasieelev-atleter og ikke-atleter i løbet af et konkurrencedygtigt akademisk semester over kontinuerlig overvågning i to uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at måle og bestemme:

  • Hvis der eksisterer en sammenhæng mellem selvrapporteret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) søvnscore og Perceived Stress Scale (PSS) score sammenlignet med gennemsnitlig Fitbit accelerometer søvnmængde og effektivitet (søvnkvalitet) baseret på puls, vågen tid eller rastløs over to uger
  • Hvis kostvaner har et signifikant korreleret forhold til emnegruppe, søvnmængde, søvneffektivitet og skridt/dag
  • Hvis der er gennemsnitlige forskelle i Fitbit-trin, tælles mellem studerende-atleter og ikke-atleter over to uger
  • Hvis der eksisterer en sammenhæng mellem det gennemsnitlige antal Fitbit accelerometer-trin og den gennemsnitlige søvnmængde og effektivitet over to uger

Alle Fitbits overvåges eksternt af hovedefterforskeren. Dette er en fuldstændig fjernundersøgelse (ingen fysiske undersøgelsessteder). Deltagerne rekrutteres fra 3 gymnasier (IRB godkendt). Samtykke, undersøgelsesskemaer og anden e-mail-kommunikation og sms er direkte mellem deltageren og hovedefterforskeren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • Belton High School
      • McGregor, Texas, Forenede Stater, 76657
        • McGregor High School
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Lake Belton High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gymnasieelever-atleter og ikke-atleter i alderen 15-18 år
  2. Indskrevet i mindst 6 akademiske kredittimer fra samme gymnasium
  3. Villig og i stand til at bære håndledsbårne Fitbit uafbrudt i 14 dage
  4. Forældres samtykke vil være nødvendigt for mindreårige (<18 år)
  5. Studerende-atleter skal konkurrere i en high school-anerkendt sport i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde projekt-/undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​projektet/undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  2. Dem med en sygehistorie, der ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  3. Under tilsyn af en læge
  4. Hudfølsomhed
  5. Søvnforstyrrelser
  6. Brug af receptpligtig medicin, der ville påvirke søvnen
  7. Gravid
  8. Ryger
  9. Stof- eller alkoholbruger
  10. Ikke i stand til at bære håndledsbårne Fitbit uafbrudt i 14 dage
  11. Ikke-atleter må ikke være i en organiseret sport
  12. Manglende færdigheder i engelsk
  13. Manglende færdigheder eller adgang til internettet og e-mailadresse
  14. Er ikke ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nært familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis du er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, bedes du fortælle undersøgelsens efterforsker navnet på den anden virksomhed og arten af ​​dit forhold til denne virksomhed, før du underskriver denne formular
  15. Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, og ingen deltagelse i en PepsiCo-protokol inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Atleter, der bærer et accelerometer kontinuerligt i 2 uger
Gymnasieelever: 50 % mænd, 50 % kvinder
Andet: Accelerometer
Fitbit mærke
Andet: Ikke-atleter, der bærer et accelerometer kontinuerligt i 2 uger
Gymnasieelever: 50 % mænd, 50 % kvinder
Andet: Accelerometer
Fitbit mærke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit betyder søvnmængde
Tidsramme: Brugt i to sammenhængende uger
Målt i minutter. Flere minutter er bedre.
Brugt i to sammenhængende uger
Fitbit betyder søvneffektivitet
Tidsramme: Brugt i to sammenhængende uger
Målt som en procentdel (0-100 % score, der repræsenterer søvnkvalitet baseret på puls, vågen eller rastløs tid og søvnstadier). Højere procent er bedre.
Brugt i to sammenhængende uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit-trin talt
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Mål for fysisk aktivitet. Flere trin er bedre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Resultater for subjektiv søvn (PSQI).
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Subjektiv søvn PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)-score (0-21). Højere score er værre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Score for subjektiv stress (PSS).
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Perceived stress PSS (Perceived Stress Scale) score (0-40). Højere score er værre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Kost REAP
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP)-score (30-89). Højere score er bedre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PepsiCo Global R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEP-1914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger