Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, fysisk aktivitet og kostvaner blandt gymnasieelever-atleter og ikke-atleter i løbet af et akademisk semester

2. august 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Teenagers dårlige søvnvaner er blevet forbundet med uønskede resultater. Nylige fremskridt inden for aktivitetssporing har givet forskere omkostningseffektive og ikke-invasive målinger af søvn i et frit levende miljø. Det primære mål er at bestemme de gennemsnitlige forskelle i Fitbit accelerometers søvnmængde (min) mellem gymnasieelev-atleter og ikke-atleter i løbet af et konkurrencedygtigt akademisk semester over kontinuerlig overvågning i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at måle og bestemme:

  • Hvis der eksisterer en sammenhæng mellem selvrapporteret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) søvnscore og Perceived Stress Scale (PSS) score sammenlignet med gennemsnitlig Fitbit accelerometer søvnmængde og effektivitet (søvnkvalitet) baseret på puls, vågen tid eller rastløs over to uger
  • Hvis kostvaner har et signifikant korreleret forhold til emnegruppe, søvnmængde, søvneffektivitet og skridt/dag
  • Hvis der er gennemsnitlige forskelle i Fitbit-trin, tælles mellem studerende-atleter og ikke-atleter over to uger
  • Hvis der eksisterer en sammenhæng mellem det gennemsnitlige antal Fitbit accelerometer-trin og den gennemsnitlige søvnmængde og effektivitet over to uger

Alle Fitbits overvåges eksternt af hovedefterforskeren. Dette er en fuldstændig fjernundersøgelse (ingen fysiske undersøgelsessteder). Deltagerne rekrutteres fra 3 gymnasier (IRB godkendt). Samtykke, undersøgelsesskemaer og anden e-mail-kommunikation og sms er direkte mellem deltageren og hovedefterforskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Gatorade Sports Science Institute (GSSI)
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • Belton High School
      • McGregor, Texas, Forenede Stater, 76657
        • McGregor High School
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Lake Belton High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gymnasieelever-atleter og ikke-atleter i alderen 15-18 år
  2. Indskrevet i mindst 6 akademiske kredittimer fra samme gymnasium
  3. Villig og i stand til at bære håndledsbårne Fitbit uafbrudt i 14 dage
  4. Forældres samtykke vil være nødvendigt for mindreårige (<18 år)
  5. Studerende-atleter skal konkurrere i en high school-anerkendt sport i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde projekt-/undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​projektet/undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  2. Dem med en sygehistorie, der ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  3. Under tilsyn af en læge
  4. Hudfølsomhed
  5. Søvnforstyrrelser
  6. Brug af receptpligtig medicin, der ville påvirke søvnen
  7. Gravid
  8. Ryger
  9. Stof- eller alkoholbruger
  10. Ikke i stand til at bære håndledsbårne Fitbit uafbrudt i 14 dage
  11. Ikke-atleter må ikke være i en organiseret sport
  12. Manglende færdigheder i engelsk
  13. Manglende færdigheder eller adgang til internettet og e-mailadresse
  14. Er ikke ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nært familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med Gatorade-produkter. Hvis du er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, bedes du fortælle undersøgelsens efterforsker navnet på den anden virksomhed og arten af ​​dit forhold til denne virksomhed, før du underskriver denne formular
  15. Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, og ingen deltagelse i en PepsiCo-protokol inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atleter, der bærer et accelerometer kontinuerligt i 2 uger
Gymnasieelever: 50 % mænd, 50 % kvinder
Andet: Accelerometer
Fitbit mærke
Andet: Ikke-atleter, der bærer et accelerometer kontinuerligt i 2 uger
Gymnasieelever: 50 % mænd, 50 % kvinder
Andet: Accelerometer
Fitbit mærke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit betyder søvnmængde
Tidsramme: Brugt i to sammenhængende uger
Målt i minutter. Flere minutter er bedre.
Brugt i to sammenhængende uger
Fitbit betyder søvneffektivitet
Tidsramme: Brugt i to sammenhængende uger
Målt som en procentdel (0-100 % score, der repræsenterer søvnkvalitet baseret på puls, vågen eller rastløs tid og søvnstadier). Højere procent er bedre.
Brugt i to sammenhængende uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit-trin talt
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Mål for fysisk aktivitet. Flere trin er bedre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Resultater for subjektiv søvn (PSQI).
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Subjektiv søvn PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)-score (0-21). Højere score er værre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Score for subjektiv stress (PSS).
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Perceived stress PSS (Perceived Stress Scale) score (0-40). Højere score er værre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Kost REAP
Tidsramme: To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning
Rapid Eating Assessment for Patients (REAP)-score (30-89). Højere score er bedre.
To ugers kontinuerlig Fitbit-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey T Ungaro, PepsiCo Global R&D, Gatorade Sports Science Institute (GSSI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-1914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmængde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner