Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniserende øvelser, midler i gang og kognition i hjemmet (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)

29. september 2023 opdateret af: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick

Synkroniserende øvelser, midler i gang og kognition i hjemmet: Gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre gang og kognition hos individer med risiko for demens

Baggrund: Forebyggelse af Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD'er) kan være mulig for personer med subjektiv (SCI) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) eller normale kognition og risikofaktorer. Fysisk træning og kognitiv træning har vist sig at forbedre kognitiv funktion og mobilitet i MCI, når det leveres i en forskningsfacilitet. Muligheden for at udføre interventioner i hjemmet hos ældre voksne med risiko for at udvikle ADRD er ikke kendt. Hvilke præferencer deltagerne har for disse interventioner er heller ikke kendt. De primære mål er: 1) vurdere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret levering af træning og kognitive interventioner 2) evaluere sammenhængen mellem deltagernes interventionspræferencer og overholdelse. Sekundære mål fokuserer på kognition, skrøbelighed, mobilitet, søvn, kost og mental sundhed.

Metoder og analyse: SYNERGIC@Home er et randomiseret kontrolforsøg (med et 2 x 2 faktorielt design) med et 16 ugers hjemmebaseret interventionsprogram af fysiske øvelser med kognitiv træning. 64 deltagere vil blive randomiseret i blokke af fire: 1) kombineret træning (aerobic og modstand) + kognitiv træning (NEUROPEAK™); 2) kombineret træning + kontrol kognitiv træning (websøgning); 3) kontroløvelse (balance og toning) + kognitiv træning; og 4) kontroløvelse + kontrolkognitiv træning. Det vil blive implementeret virtuelt gennem videokonferencer. Baseline, 4- og 10-måneders post-intervention vil omfatte mål for kognition, skrøbelighed, mobilitet, søvn, kost og psykologisk sundhed. Gennemførlighedsresultater omfatter rekruttering og fastholdelse. Præference vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem præferenceoverholdelse. Sekundære resultater vil evaluere effekten af ​​interventionerne på kognitiv, mobilitet og generel velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Næsten en halv million canadiere lever med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD'er), og cirka en tredjedel af disse tilfælde kunne have været forhindret med tidlig intervention. Fysisk træning og kognitiv træning er nye interventioner, der har potentialet til at forbedre kognitiv funktion og mobilitet hos ældre voksne med risiko for at udvikle demens. SYNERGIC-studiet (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), et stort randomiseret kontrolforsøg med flere steder, viste lovende foreløbige data om, at personer i en aktiv træningsintervention kombinerer aerob træning med progressiv modstandstræning (AE+RT) og i en kognitiv træning. træningsprogram (NEUROPEAKTM) havde bedre kognitive resultater end en balance og toning kontrol (BAT) intervention parret med en kontrol kognitiv intervention bestående af hjemmesidesøgning og se en simpel video (WS+V). Mens disse interventioner blev leveret ansigt til ansigt i en forskningsfacilitet, vides der kun lidt om gennemførligheden af ​​at levere disse multidomæne-interventioner hjemme hos ældre voksne med risiko for at udvikle ADRD'er. Det primære mål med nærværende forsøg - SYNERGIC@Home forsøget - er således at etablere muligheden for at levere et kombineret multimodalt træningsprogram og kognitiv træningsinterventionsprogram i 16 uger til 64 ældre voksne derhjemme ved hjælp af videokonferencer.

HYPOTESE: Baseret på succesen med SYNERGIC-forsøget forventer vi, at SYNERGIC@Home vil følge trop og give høje rekrutterings-, fastholdelses- og overholdelsesrater - især i lyset af det faktum, at SYNERGIC@Home eliminerer enhver af de naturlige gener ved personligt fremmøde. afprøvning.

METODER: SYNERGIC@Home er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et 16-ugers hjemmebaseret interventionsprogram af kombinerede fysiske øvelser med kognitiv træning. 64 deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende fire arme: 1) kombineret træning (AE+RT) + kognitiv træning (NEUROPEAKTM); 2) kombineret træning (AE+RT) + kontrolkognitiv træning (WS+V); 3) Kontroløvelse (BAT) + kognitiv træning (NEUROPEAKTM); og 4) Kontroløvelse (BAT) + kontrolkognitiv træning (WS+V). SYNERGIC@Home vil blive implementeret helt virtuelt gennem video- og telefonkonferencer. Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og 6-måneders post-intervention opfølgningsvurderinger vil omfatte målinger af kognition, skrøbelighed, mobilitet, søvn, kost og psykologisk sundhed. For primære gennemførlighedsmål vil vi opnå mål for rekrutterings- og fastholdelsesrater. For primære analytiske formål vil vi undersøge fordelingen af ​​præferencevurderinger og afgøre, om der er en sammenhæng mellem præference for en given intervention og efterfølgende overholdelse. En række sekundære analytiske resultater, der undersøger den potentielle effekt af de individuelle og kombinerede interventioner på kognitiv, mobilitet og generel velvære vil blive målt både ved baseline og opfølgning. Hvis vi finder en relativt ligelig kønsfordeling i vores prøve, vil vi udføre kønsbaserede analyser som yderligere, eksplorativ forskning.

FORVENTEDE RESULTATER OG DISKUSSION: SYNERGIC@Home forsøget vil etablere gennemførligheden af ​​et kombineret multimodalt interventionsprogram leveret i hjemmet til ældre voksne. På samme måde vil den estimere hyppigheden og styrken af ​​deltagernes præference for forskellige interventioner og afgrænse forholdet mellem interventionspræference og efterfølgende overholdelse. Det vil også opbygge kapacitet til og pilotere leveringen af ​​multi-domæne-interventioner ved hjælp af en helt hjemmebaseret protokol med individer med risiko for ADRD'er. SYNERGIC@Home-forsøget vil informere fremtidige større undersøgelser om gennemførligheden og succesen af ​​at implementere hjemmebaserede interventioner for personer med risiko for ADRD. Indsigt opnået fra dette feasibility-forsøg vil være medvirkende til at udvikle forskellige andre hjemme-, fjern- og virtuelle interventionsprogrammer for ældre voksne i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chris McGibbon, PhD
  • Telefonnummer: 506 458-7098
  • E-mail: cmcgibb@unb.ca

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
        • The University of New Brunswick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 til 90 år.
  • Har en familielæge
  • Har internetadgang (og har regelmæssig adgang til e-mail) og teknologisk evne (i stand til at sende og modtage e-mails).
  • Bor i egen bolig/lejlighed i samfundet.
  • Har adgang til en hjemmecomputer og/eller en tablet-computerenhed.
  • Selvrapporterede niveauer af færdigheder i engelsk og/eller fransk til at tale og forstå talt og skrevet sprog.
  • I stand til at overholde planlagte hjemmebaserede vurderinger, interventioner og andre forsøgsprocedurer.
  • Kan bevæge sig mindst 10 m selvstændigt med eller uden ganghjælp.

  • At være i risiko for at udvikle demens:

    1. Mild Cognitive Impairment (MCI) Group. Diagnose af mild kognitiv svækkelse i overensstemmelse med de kriterier, der er brugt i undersøgelsen Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Demens (COMPASS-ND)2 (tabel 1).
    2. Gruppe for subjektiv kognitiv svækkelse (SCI). Diagnose af subjektiv kognitiv svækkelse i overensstemmelse med definitionen af ​​COMPASS-ND-undersøgelse2 (tabel 1).

    3. Kognitivt intakt med risikofaktorgruppen. Kognitivt intakt baseret på COMPASS ND-undersøgelse2 definition (tabel 1)) OG har en historie med to eller flere risikofaktorer for demens, defineret som følgende (tabel 1):

      • Fedme: Defineret som et Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 (som afledt fra National Institute of Health BMI-beregner52)
      • Hypertension: Defineret som et dokumenteret systolisk blodtryk > 140 mm Hg, ELLER en læges diagnose af hypertension, ELLER tilstedeværelse af en læge ordineret medicinsk behandling for hypertension, ELLER andre tilgange til behandling af hypertension (dvs. diæt eller motion).
      • Diabetes: Defineret som en læges diagnose af diabetes, ELLER tilstedeværelse af en læge ordineret medicinsk behandling for diabetes, ELLER andre tilgange til behandling af diabetes (dvs. diæt eller motion).
      • Kardiovaskulær sygdom: Defineret som en læges diagnose af angina, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og/eller perifer vaskulær sygdom.
      • Fysisk inaktivitet: Defineret som inaktiv, hvor aktiv defineres som at deltage i minimum 20-30 minutters fysisk aktivitet, der forårsager sved og åndenød, mindst to gange om ugen.
      • Førstegrads familiehistorie med demens: Defineret som en læges diagnose af demens hos en førstegradsslægtning, herunder en forælder, søskende eller barn.
      • Dyslipidæmi: Defineret som et dokumenteret totalkolesterol > 6,5 mmol/L, ELLER en læges diagnose af hyperkolesterolæmi, ELLER tilstedeværelse af lægeordineret medicinsk behandling for hyperkolesterolæmi, ELLER andre tilgange til behandling (f.eks. kost, motion).
      • Dårlig søvn: Defineret som en score på 6 eller højere på PSQI-18 (højere score indikerer dårligere søvn).
      • Dårlig kost: Defineret som en score på 7 eller mindre på MDA-14.
  • Skal være medicinsk i stand til at deltage i undersøgelsens træningsprogram, som bestemt ved hjælp af Get Active Questionnaire (et screeningsværktøj udviklet af Canadian Society for Exercise Physiology53), kombineret med evaluering af en certificeret træningsfysiolog og/eller undersøgelseslægen for godkendelse at deltage i kombineret træningsprogram.
  • Bevarede daglige aktiviteter operationaliseret som en score på > 14/23 på Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen3 og bekræftet af klinikerens interviews.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af demens
  • Deltagere, der bor på plejehjem eller voksenboliger (særlige plejehjem), vil blive udelukket.
  • Alvorlig underliggende sygdom, som efter undersøgelseslægens opfattelse udelukker engagement i interventioner eller kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Har været opereret inden for de sidste to måneder eller har planlagt en operation inden for de kommende 12 måneder, som af undersøgelseslægen vurderes at kunne forstyrre deltagerens syn, hørelse, mobilitet eller enhver anden mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Har en historie med intrakraniel kirurgi.
  • Regelmæssig benzodiazepinbrug af en deltager, som undersøgelseslægen vurderer er signifikant nok til at forstyrre deltagernes evne til at deltage i vurderingerne og interventionerne i undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af svær depression, skizofreni, alvorlig angst eller stof-/alkoholmisbrug eller anden medicinsk sygdom, der ville forhindre dem i at deltage sikkert i undersøgelsen eller kan forårsage skade på deltageren.
  • Aktuel parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motoriske underskud (f.eks. slagtilfælde med motorisk underskud), aktive muskuloskeletale lidelser (f.eks. svær slidgigt i underekstremiteterne), eller tidligere udskiftning af knæ/hofte, der påvirker gangpræstation under baseline-vurderingen.
  • Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ifølge syns- og hørevurderingen udelukker deltageren fra at deltage i forsøget.
  • Intention om at tilmelde sig andre kliniske forsøg i samme periode.
  • Aktiv deltagelse i et organiseret og planlagt træningsprogram, der involverer aerob træning og/eller styrketræning i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning af interventionstræning og kognitiv interventionstræning
Kombineret aerob træning og modstandstræning (AE + RT) + kognitiv træning (NeuropeakTM)
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob træning og modstandstræning (AE + RT)
AE + RT vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering). Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager. AE + RT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause. Dernæst gennemføres 6 styrketræningsøvelser (der gradvist øges i modstandsintensitet over tid) efterfulgt af en pause. Aerobe øvelser, der sikkert øger deltagerens puls, vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt nedkølingsøvelser i 5 minutter. I alt er AE + RT træningssessionen cirka 65 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning (NeuropeakTM)
NeuropeakTM er et program, som vil blive gennemført af deltagere eksternt ved hjælp af en tablet eller computer. Den består af kognitiv træning, herunder dual-task træning, der kræver, at deltagerne vedligeholder og forbereder sig på mange svaralternativer (arbejdshukommelse) og deler opmærksomhed mellem to samtidige opgaver (delt opmærksomhed). Sværhedsgrad af kognitiv træning er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau. Under hver session udfører deltagerne en af ​​to forskellige visuo-motoriske opgaver, som omfatter sæt visuelle stimuli (f.eks. bogstaver, tal, dyr, køretøjer, frugter, himmellegemer) og respektive hånd-knap-korrespondancer (dvs. nøgler, der skal trykkes på enten højre eller venstre side af skærmen). Deltagerne instrueres i at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt, samtidig med at de bevarer nøjagtigheden. Træning inkluderer også onlinefeedback og et histogram over daglige præstationer for at tilskynde til forbedring. NeuropeakTM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Aktiv komparator: Træning Intervention Træning og Kontrol Kognitiv Træning
Kombineret aerob træning og modstandstræning (AE + RT) + kontrolkognitiv træning af webstedssøgning og videovisning (WS+V)
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob træning og modstandstræning (AE + RT)
AE + RT vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering). Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager. AE + RT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause. Dernæst gennemføres 6 styrketræningsøvelser (der gradvist øges i modstandsintensitet over tid) efterfulgt af en pause. Aerobe øvelser, der sikkert øger deltagerens puls, vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt nedkølingsøvelser i 5 minutter. I alt er AE + RT træningssessionen cirka 65 minutter.
Adfærdsmæssigt: Styr kognitiv træning af webstedssøgning og videovisning (WS+V)
Under WS + V-opgaven veksler deltagerne mellem 2 forskellige opgaver (turistisk søgning ved hjælp af internet og videosegning). Til turistsøgning ved hjælp af internettet skal deltagerne finde 3 hoteller, 3 turiststeder og 3 restauranter efter deres egne præferencer i en by, der er tildelt af instruktøren (en ny by vil blive valgt hver session). De skal også inkludere de respektive adresser på disse steder på deres logark. Til videose-opgaven ser deltagerne en National Geographic-video på YouTube udvalgt af instruktøren med en anden video valgt for hver session. De vil se videoen i 20 minutter, og i løbet af de resterende 5 minutter vil de besvare følgende spørgsmål på deres logark: 1) Hvad handler videoen om? 2) Hvad er den vigtigste information efter din mening? 3) Lav et spørgsmål baseret på videoen og svar på dit eget spørgsmål. WS + V-sessioner tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Aktiv komparator: Kontroltræning og kognitiv interventionstræning
Kontrol balance og toning træningstræning (BAT) + kognitiv træning (NeuropeakTM)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning (NeuropeakTM)
NeuropeakTM er et program, som vil blive gennemført af deltagere eksternt ved hjælp af en tablet eller computer. Den består af kognitiv træning, herunder dual-task træning, der kræver, at deltagerne vedligeholder og forbereder sig på mange svaralternativer (arbejdshukommelse) og deler opmærksomhed mellem to samtidige opgaver (delt opmærksomhed). Sværhedsgrad af kognitiv træning er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau. Under hver session udfører deltagerne en af ​​to forskellige visuo-motoriske opgaver, som omfatter sæt visuelle stimuli (f.eks. bogstaver, tal, dyr, køretøjer, frugter, himmellegemer) og respektive hånd-knap-korrespondancer (dvs. nøgler, der skal trykkes på enten højre eller venstre side af skærmen). Deltagerne instrueres i at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt, samtidig med at de bevarer nøjagtigheden. Træning inkluderer også onlinefeedback og et histogram over daglige præstationer for at tilskynde til forbedring. NeuropeakTM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Adfærdsmæssigt: Kontrol balance og toning træning (BAT)
BAT-øvelser vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering). Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager. BAT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause. Dernæst gennemføres 6 balance- og toningsøvelser efterfulgt af en pause. Strækøvelser vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt afkølende øvelser i 5 minutter. I alt er BAT træningspasset cirka 65 minutter.
Placebo komparator: Kontrol træningstræning og kontrol kognitiv træning
Kontrol balance og toning træningstræning (BAT) + kontrol kognitiv træning af webstedssøgning og videovisning (WS+V)
Adfærdsmæssigt: Styr kognitiv træning af webstedssøgning og videovisning (WS+V)
Under WS + V-opgaven veksler deltagerne mellem 2 forskellige opgaver (turistisk søgning ved hjælp af internet og videosegning). Til turistsøgning ved hjælp af internettet skal deltagerne finde 3 hoteller, 3 turiststeder og 3 restauranter efter deres egne præferencer i en by, der er tildelt af instruktøren (en ny by vil blive valgt hver session). De skal også inkludere de respektive adresser på disse steder på deres logark. Til videose-opgaven ser deltagerne en National Geographic-video på YouTube udvalgt af instruktøren med en anden video valgt for hver session. De vil se videoen i 20 minutter, og i løbet af de resterende 5 minutter vil de besvare følgende spørgsmål på deres logark: 1) Hvad handler videoen om? 2) Hvad er den vigtigste information efter din mening? 3) Lav et spørgsmål baseret på videoen og svar på dit eget spørgsmål. WS + V-sessioner tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Adfærdsmæssigt: Kontrol balance og toning træning (BAT)
BAT-øvelser vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering). Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager. BAT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause. Dernæst gennemføres 6 balance- og toningsøvelser efterfulgt af en pause. Strækøvelser vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt afkølende øvelser i 5 minutter. I alt er BAT træningspasset cirka 65 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Efter indgreb ved 4 måneder
Defineret som den gennemsnitlige procentdel af alle deltagelsessessioner af de 48 planlagte sessioner pr. deltager.
Efter indgreb ved 4 måneder
Interventionspræference
Tidsramme: Baseline
Det primære analytiske mål med SYNERGIC@Home er at vurdere forholdet mellem deltagernes overholdelse af interventionerne og deres affinitet for hver intervention, der går ind i forsøget. Alle deltagere vil få udleveret Intervention Preference Questionnaire (IPQ) forud for implementeringen af ​​interventionen
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering Tolerabilitet
Tidsramme: Baseline
Defineret som den samlede procentdel af deltagere, der ikke frivilligt falder fra under baseline eller mellem baseline-vurdering og før tildeling til interventionsgruppe.
Baseline
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Defineret som den samlede procentdel af tilmeldte deltagere i forhold til antallet af personer, der er screenet for berettigelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Defineret som den samlede procentdel af tilmeldte deltagere, der fortsætter gennem hele forsøget og deltager i resultatvurderinger som følger:

  • Tilmeldingsbevarelse: af de tilmeldte deltagere, %, der gennemfører en vurdering umiddelbart efter 4 måneder efter intervention, og;
  • Opfølgningsfastholdelse: af dem, der gennemfører den umiddelbare 4-måneders efter interventionsopfølgningsvurdering, % af deltagere, der gennemfører den 6-måneders post-interventionsopfølgningsvurdering efter 10 måneder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Prøveoplevelse
Tidsramme: 10 måneders opfølgning
Forsøgserfaring er defineret som deltagernes kvalitative svar på semi-strukturerede åbne spørgsmål, der sigter mod at give indsigt i deres overordnede prøveoplevelse inden for rammerne af Kirkland evalueringsramme.
10 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Overvåges fra studiestart til studieafslutning
Hyppighed krydstabulering af AE sværhedsgrad versus AE relation til forsøg.
Overvåges fra studiestart til studieafslutning
Højde
Tidsramme: Baseline
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
Baseline
Datatab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Defineret som data tabt på grund af tekniske fejl, personalefejl eller deltagerens manglende overholdelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline
Denne måling udføres derhjemme og rapporteres selv.
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Denne måling vil blive selvrapporteret.
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Denne måling vil blive selvrapporteret.
Baseline
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i nakkeomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Målt med medfølgende blodtryksmanchet. Rapporteret systolisk/diastolisk.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Målt med medfølgende blodtryksmanchet. Rapporteres i slag/minut.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Denne måling vil blive selvrapporteret.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Denne måling vil blive selvrapporteret og vil blive overvåget under hele forsøget
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i efterårshistorien
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Fald vil blive registreret under hele forsøget, hvor deltagerne vil blive forsynet med en faldkalendere, hvorpå de vil registrere eventuelle fald, der er sket, og forskerholdet vil indsamle dem hver måned.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i sundhedsstatus og selvopfattelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres selvopfattelse af deres helbredstilstand
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i konstant træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil besvare spørgsmål om træthed.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i fald og balance
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil besvare spørgsmål om fald og balance
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i synet
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres vision
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i hørelsen
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil besvare spørgsmål under deres høring
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i ernæring
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres ernæring.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres søvn.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Mayo Fluctuation Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil svare på spørgsmål om, hvordan de har det i løbet af en dag. Scoringer varierer mellem 0 og 4, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i telefonkognitiv skærm (TCogS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
er et meget brugt værktøj, der måler kognitiv funktion hos ældre individer. Telefonversionen af ​​CogS er blevet standardiseret og vil blive administreret via videokonferencer. Den består af en 26-punktsvurdering, der måler orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
CDR er en valideret 5-punkts sammensat skala, der anvendes i longitudinel Alzheimers sygdom (AD) forskning til at karakterisere kognitiv og global funktionsydelse, der er relevant for AD og relaterede demenssygdomme.61 Information indhentes gennem et semistruktureret interview af patienten og en pålidelig informant eller sidestillet kilde (f. familiemedlem).
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i fjernversionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Den fulde MoCA via Audio-Visual Conference består af en 30-punkts test, der vurderer følgende punkter: korttidshukommelseshukommelse, visuospatiale evner, eksekutiv funktion, fonemisk flydende, verbal abstraktion, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
måler deltagerens evne til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen via spørgeskemavurderingsaktiviteter såsom tilberedning af måltider og styring af personlig økonomi
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i ADAS-Cog øjeblikkelig ordgenkaldelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne præsenteres for 10 høje billedsprog og får tre forsøg for at lære og huske dem.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i ADAS-Cog Delayed Word Recall
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne bliver bedt om at huske de 10 høje billedord, der blev præsenteret under den øjeblikkelige ordgenkaldelsesopgave efter en forsinkelse på cirka 5 til 10 minutter.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i ADAS-Cog Orientering
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne bliver stillet 8 spørgsmål vedrørende deres identitet, sted og tidspunkt.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Cognitive Functional Composite 2 (CFC-2)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
CFC-2 er en gruppe af forskellige test, som består af ADAS-Cog Immediate Word Recall, ADAS-Cog Delayed Word Recall, ADAS-Cog Orientation, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) kognitive del og den funktionelle del. Spørgeskema om aktiviteter.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Det måler deltagerens evne til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen via spørgeskemavurderingsaktiviteter såsom tilberedning af måltider og styring af personlig økonomi
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Oral Trail Making Test (TMT) A
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Oral Trail Making Test (TMT) A & B er en todelt test, der vurderer opmærksomhedshastighed og mental fleksibilitet og er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at vurdere underskud i opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Oral Trail Making Test (TMT) B
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Oral Trail Making Test (TMT) A & B er en todelt test, der vurderer opmærksomhedshastighed og mental fleksibilitet og er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at vurdere underskud i opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Boston-navngivningstest med 15 elementer (BNT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Boston Naming Test (BNT) vurderer visuel konfronterende navngivning og beder deltagerne om at navngive simple stregtegninger af objekter.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i logisk hukommelse I
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Logisk hukommelse I & II (historie A) fra Wechslers hukommelsesskala vurderer hukommelse og fri genkaldelse. Scorerne varierer mellem 0 og 25, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i logisk hukommelse II
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Logisk hukommelse I & II (historie A) fra Wechslers hukommelsesskala vurderer hukommelse og fri genkaldelse. Scorerne varierer mellem 0 og 25, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i ADAS-Cog-ordgenkendelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne bliver præsenteret for en liste med 12 ord og bliver derefter bedt om at identificere ordene blandt en liste af distraherende ord.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) fonemisk flydende test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) fonemisk flydende test måler fonemisk verbal flydende.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) semantisk flydende test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) semantisk flydende test måler hastigheden og fleksibiliteten af ​​verbal tanke.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Digit Span Backward Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Cifferspan-testen er en auditiv opmærksomhedsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at huske en række tal frem og tilbage.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i mundtlig version af Digit Symbol Modalities Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Dette er en tidsindstillet opgave, der giver deltagerne 120 sekunder til mundtligt at matche geometriske figurer med specifikke tal i henhold til en defineret nøgle (angiver hvilke symboler der er tildelt hvilke tal), der er angivet øverst på stimulussiden.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i 18-elementer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-18)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, der skal hjælpe med at evaluere en deltagers søvnkvalitet
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i arbejds- og søvndagbog (WSD)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
En selvrapporteret arbejds- og søvndagbog for at spore aktivitet og søvn under vurderingerne.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i 14-elements middelhavsdiætvurdering (MDA-14)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema med 14 punkter til at hjælpe med at evaluere en deltagers kost.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i selvevaluering af spisemønster
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Eating Pattern Self-Assessment er et værktøj, der bruges til deltagere til at give en selvrapport om deres spisemønstre.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i spørgeskema for D-vitaminindtag
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema til at bestemme en deltagers indtag af D-vitamin.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema til vurdering af deltagernes aktivitetsniveau. Scorer varierer fra 0 til 400+ med højere score, der betyder et bedre resultat.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Change in Life Space Questionnaire (LSQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema til vurdering af en deltagers mobilitetsevne.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Denne vurdering vil blive udført af den kliniske forskningskoordinator/sygeplejerske ved hjælp af 9-punkts CFS-instrumentet. Dette vil give mulighed for en bestemmelse af deltagernes kliniske skrøbelighed. Scorerne varierer mellem 1 og 9, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i kort form livskvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af livskvalitet.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
COVID-19 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der vurderer en deltagers oplevelse med den aktuelle COVID-19-pandemi. Score varierer fra 10-40, når selvrapporteret eller 8-33, når rapporteret af en undersøgelsespartner.
Baseline
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema til at fastslå en deltagers oplevelse med angst
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS-30)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Et spørgeskema til at fastslå en deltagers oplevelse med depression
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Short Test of Functional Health Literacy in Adults (STOFHLA)
Tidsramme: Baseline
Health Literacy vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA). Den korte version, STOFHLA, består af 2 prosapassager og 4 numeracy items.
Baseline
Ændring i funktionel vurdering af nuværende teknologiskala (FACETS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
FACETS er et spørgeskema med 10 punkter med mulige svar, der falder på en Likert-skala, og højere score, der indikerer hyppigere brug af teknologidomæner.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i siddende dobbeltopgave
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at nævne så mange dyr, som de er i stand til, tælle baglæns med 1'ere og tælle tilbage med 7'ere, mens de sidder.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i enkelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deres ganghastighed vil blive målt 3 gange. Gangvariabilitet af rumlige og tidsmæssige gangvariabler (skridttid, skridtlængde, dobbelt støttetid og skridtbredde) vil blive målt og variationskoefficienten beregnet (CV = (standardafvigelse/middelværdi) x 100).
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i dobbelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil udføre tre gåture, én gang hver under følgende dobbeltopgaveforhold: at gå, mens de navngiver dyr, tælle baglæns fra 100 gange 1 og tælle baglæns fra 100 gange 7.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Ændring i Sit to Stand Test (STST) ydeevne
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og stå fra en stol gentagne gange i 60 sekunder.
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
Biomarkører for Alzhiemers sygdom og relaterede sygdomme
Tidsramme: Efter intervention, efter 8 måneder
En spytprøve vil blive taget for at få en polygenisk farescore, der er afledt af et panel af 31 enkeltnukleotidpolymorfismer. Det genetiske indhold kendt som DNA eller deoxyribonukleinsyre vil blive analyseret for at lære om genetisk information, der kan øge en persons risiko for at udvikle demens. Denne test er en del af det overordnede resultatmål og er ikke en diagnostisk test. Studiedeltagere vil ikke modtage resultater af denne test. Denne test er i øjeblikket ikke en standard for normal klinisk behandling og er stadig under forskning for at bestemme dens anvendelighed i klinisk praksis.
Efter intervention, efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Brunswick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Western University, Canada
Horizon Health Network
Universite de Moncton
Réseau de Santé Vitalité Health Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYNH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive gemt på en sikker server kaldet LORIS (Longitudinal Online Research and Imaging System) på McGill Center for Integrative Neuroscience, McGill University, Montreal, Quebec.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter publiceringen af ​​hovedpapiret, der besvarer primære forskningsspørgsmål.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede personer kan anmode om adgang via e-mail til Canadian Consortium for Neurodegeneration and Aging [ccna.admin@ladydavis.ca].

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger