Synkroniserende øvelser, midler i gang og kognition i hjemmet (SYNERGIC@Home) (SYNERGIC@Hom)
29. september 2023 opdateret af: Chris A. McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Synkroniserende øvelser, midler i gang og kognition i hjemmet: Gennemførligheden af et hjemmebaseret dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre gang og kognition hos individer med risiko for demens
Baggrund: Forebyggelse af Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD'er) kan være mulig for personer med subjektiv (SCI) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) eller normale kognition og risikofaktorer. Fysisk træning og kognitiv træning har vist sig at forbedre kognitiv funktion og mobilitet i MCI, når det leveres i en forskningsfacilitet. Muligheden for at udføre interventioner i hjemmet hos ældre voksne med risiko for at udvikle ADRD er ikke kendt. Hvilke præferencer deltagerne har for disse interventioner er heller ikke kendt. De primære mål er: 1) vurdere gennemførligheden af en hjemmebaseret levering af træning og kognitive interventioner 2) evaluere sammenhængen mellem deltagernes interventionspræferencer og overholdelse. Sekundære mål fokuserer på kognition, skrøbelighed, mobilitet, søvn, kost og mental sundhed.
Metoder og analyse: SYNERGIC@Home er et randomiseret kontrolforsøg (med et 2 x 2 faktorielt design) med et 16 ugers hjemmebaseret interventionsprogram af fysiske øvelser med kognitiv træning. 64 deltagere vil blive randomiseret i blokke af fire: 1) kombineret træning (aerobic og modstand) + kognitiv træning (NEUROPEAK™); 2) kombineret træning + kontrol kognitiv træning (websøgning); 3) kontroløvelse (balance og toning) + kognitiv træning; og 4) kontroløvelse + kontrolkognitiv træning. Det vil blive implementeret virtuelt gennem videokonferencer. Baseline, 4- og 10-måneders post-intervention vil omfatte mål for kognition, skrøbelighed, mobilitet, søvn, kost og psykologisk sundhed. Gennemførlighedsresultater omfatter rekruttering og fastholdelse. Præference vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem præferenceoverholdelse. Sekundære resultater vil evaluere effekten af interventionerne på kognitiv, mobilitet og generel velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Næsten en halv million canadiere lever med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD'er), og cirka en tredjedel af disse tilfælde kunne have været forhindret med tidlig intervention. Fysisk træning og kognitiv træning er nye interventioner, der har potentialet til at forbedre kognitiv funktion og mobilitet hos ældre voksne med risiko for at udvikle demens. SYNERGIC-studiet (SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition), et stort randomiseret kontrolforsøg med flere steder, viste lovende foreløbige data om, at personer i en aktiv træningsintervention kombinerer aerob træning med progressiv modstandstræning (AE+RT) og i en kognitiv træning. træningsprogram (NEUROPEAKTM) havde bedre kognitive resultater end en balance og toning kontrol (BAT) intervention parret med en kontrol kognitiv intervention bestående af hjemmesidesøgning og se en simpel video (WS+V). Mens disse interventioner blev leveret ansigt til ansigt i en forskningsfacilitet, vides der kun lidt om gennemførligheden af at levere disse multidomæne-interventioner hjemme hos ældre voksne med risiko for at udvikle ADRD'er. Det primære mål med nærværende forsøg - SYNERGIC@Home forsøget - er således at etablere muligheden for at levere et kombineret multimodalt træningsprogram og kognitiv træningsinterventionsprogram i 16 uger til 64 ældre voksne derhjemme ved hjælp af videokonferencer.
HYPOTESE: Baseret på succesen med SYNERGIC-forsøget forventer vi, at SYNERGIC@Home vil følge trop og give høje rekrutterings-, fastholdelses- og overholdelsesrater - især i lyset af det faktum, at SYNERGIC@Home eliminerer enhver af de naturlige gener ved personligt fremmøde. afprøvning.
METODER: SYNERGIC@Home er et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et 16-ugers hjemmebaseret interventionsprogram af kombinerede fysiske øvelser med kognitiv træning. 64 deltagere vil blive randomiseret til en af følgende fire arme: 1) kombineret træning (AE+RT) + kognitiv træning (NEUROPEAKTM); 2) kombineret træning (AE+RT) + kontrolkognitiv træning (WS+V); 3) Kontroløvelse (BAT) + kognitiv træning (NEUROPEAKTM); og 4) Kontroløvelse (BAT) + kontrolkognitiv træning (WS+V). SYNERGIC@Home vil blive implementeret helt virtuelt gennem video- og telefonkonferencer. Baseline, umiddelbar post-intervention opfølgning og 6-måneders post-intervention opfølgningsvurderinger vil omfatte målinger af kognition, skrøbelighed, mobilitet, søvn, kost og psykologisk sundhed. For primære gennemførlighedsmål vil vi opnå mål for rekrutterings- og fastholdelsesrater. For primære analytiske formål vil vi undersøge fordelingen af præferencevurderinger og afgøre, om der er en sammenhæng mellem præference for en given intervention og efterfølgende overholdelse. En række sekundære analytiske resultater, der undersøger den potentielle effekt af de individuelle og kombinerede interventioner på kognitiv, mobilitet og generel velvære vil blive målt både ved baseline og opfølgning. Hvis vi finder en relativt ligelig kønsfordeling i vores prøve, vil vi udføre kønsbaserede analyser som yderligere, eksplorativ forskning.
FORVENTEDE RESULTATER OG DISKUSSION: SYNERGIC@Home forsøget vil etablere gennemførligheden af et kombineret multimodalt interventionsprogram leveret i hjemmet til ældre voksne. På samme måde vil den estimere hyppigheden og styrken af deltagernes præference for forskellige interventioner og afgrænse forholdet mellem interventionspræference og efterfølgende overholdelse. Det vil også opbygge kapacitet til og pilotere leveringen af multi-domæne-interventioner ved hjælp af en helt hjemmebaseret protokol med individer med risiko for ADRD'er. SYNERGIC@Home-forsøget vil informere fremtidige større undersøgelser om gennemførligheden og succesen af at implementere hjemmebaserede interventioner for personer med risiko for ADRD. Indsigt opnået fra dette feasibility-forsøg vil være medvirkende til at udvikle forskellige andre hjemme-, fjern- og virtuelle interventionsprogrammer for ældre voksne i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A2
- The University of New Brunswick
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 til 90 år.
- Har en familielæge
- Har internetadgang (og har regelmæssig adgang til e-mail) og teknologisk evne (i stand til at sende og modtage e-mails).
- Bor i egen bolig/lejlighed i samfundet.
- Har adgang til en hjemmecomputer og/eller en tablet-computerenhed.
- Selvrapporterede niveauer af færdigheder i engelsk og/eller fransk til at tale og forstå talt og skrevet sprog.
- I stand til at overholde planlagte hjemmebaserede vurderinger, interventioner og andre forsøgsprocedurer.
- Kan bevæge sig mindst 10 m selvstændigt med eller uden ganghjælp.
At være i risiko for at udvikle demens:
- Mild Cognitive Impairment (MCI) Group. Diagnose af mild kognitiv svækkelse i overensstemmelse med de kriterier, der er brugt i undersøgelsen Comprehensive Assessment of Neurodegeneration and Demens (COMPASS-ND)2 (tabel 1).
- Gruppe for subjektiv kognitiv svækkelse (SCI). Diagnose af subjektiv kognitiv svækkelse i overensstemmelse med definitionen af COMPASS-ND-undersøgelse2 (tabel 1).
Kognitivt intakt med risikofaktorgruppen. Kognitivt intakt baseret på COMPASS ND-undersøgelse2 definition (tabel 1)) OG har en historie med to eller flere risikofaktorer for demens, defineret som følgende (tabel 1):
- Fedme: Defineret som et Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2 (som afledt fra National Institute of Health BMI-beregner52)
- Hypertension: Defineret som et dokumenteret systolisk blodtryk > 140 mm Hg, ELLER en læges diagnose af hypertension, ELLER tilstedeværelse af en læge ordineret medicinsk behandling for hypertension, ELLER andre tilgange til behandling af hypertension (dvs. diæt eller motion).
- Diabetes: Defineret som en læges diagnose af diabetes, ELLER tilstedeværelse af en læge ordineret medicinsk behandling for diabetes, ELLER andre tilgange til behandling af diabetes (dvs. diæt eller motion).
- Kardiovaskulær sygdom: Defineret som en læges diagnose af angina, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og/eller perifer vaskulær sygdom.
- Fysisk inaktivitet: Defineret som inaktiv, hvor aktiv defineres som at deltage i minimum 20-30 minutters fysisk aktivitet, der forårsager sved og åndenød, mindst to gange om ugen.
- Førstegrads familiehistorie med demens: Defineret som en læges diagnose af demens hos en førstegradsslægtning, herunder en forælder, søskende eller barn.
- Dyslipidæmi: Defineret som et dokumenteret totalkolesterol > 6,5 mmol/L, ELLER en læges diagnose af hyperkolesterolæmi, ELLER tilstedeværelse af lægeordineret medicinsk behandling for hyperkolesterolæmi, ELLER andre tilgange til behandling (f.eks. kost, motion).
- Dårlig søvn: Defineret som en score på 6 eller højere på PSQI-18 (højere score indikerer dårligere søvn).
- Dårlig kost: Defineret som en score på 7 eller mindre på MDA-14.
- Skal være medicinsk i stand til at deltage i undersøgelsens træningsprogram, som bestemt ved hjælp af Get Active Questionnaire (et screeningsværktøj udviklet af Canadian Society for Exercise Physiology53), kombineret med evaluering af en certificeret træningsfysiolog og/eller undersøgelseslægen for godkendelse at deltage i kombineret træningsprogram.
- Bevarede daglige aktiviteter operationaliseret som en score på > 14/23 på Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen3 og bekræftet af klinikerens interviews.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af demens
- Deltagere, der bor på plejehjem eller voksenboliger (særlige plejehjem), vil blive udelukket.
- Alvorlig underliggende sygdom, som efter undersøgelseslægens opfattelse udelukker engagement i interventioner eller kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
- Har været opereret inden for de sidste to måneder eller har planlagt en operation inden for de kommende 12 måneder, som af undersøgelseslægen vurderes at kunne forstyrre deltagerens syn, hørelse, mobilitet eller enhver anden mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Har en historie med intrakraniel kirurgi.
- Regelmæssig benzodiazepinbrug af en deltager, som undersøgelseslægen vurderer er signifikant nok til at forstyrre deltagernes evne til at deltage i vurderingerne og interventionerne i undersøgelsen, vil blive udelukket.
- Tilstedeværelse af svær depression, skizofreni, alvorlig angst eller stof-/alkoholmisbrug eller anden medicinsk sygdom, der ville forhindre dem i at deltage sikkert i undersøgelsen eller kan forårsage skade på deltageren.
- Aktuel parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motoriske underskud (f.eks. slagtilfælde med motorisk underskud), aktive muskuloskeletale lidelser (f.eks. svær slidgigt i underekstremiteterne), eller tidligere udskiftning af knæ/hofte, der påvirker gangpræstation under baseline-vurderingen.
- Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ifølge syns- og hørevurderingen udelukker deltageren fra at deltage i forsøget.
- Intention om at tilmelde sig andre kliniske forsøg i samme periode.
- Aktiv deltagelse i et organiseret og planlagt træningsprogram, der involverer aerob træning og/eller styrketræning i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af interventionstræning og kognitiv interventionstræning
Kombineret aerob træning og modstandstræning (AE + RT) + kognitiv træning (NeuropeakTM)
|
AE + RT vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering).
Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager.
AE + RT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause.
Dernæst gennemføres 6 styrketræningsøvelser (der gradvist øges i modstandsintensitet over tid) efterfulgt af en pause.
Aerobe øvelser, der sikkert øger deltagerens puls, vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt nedkølingsøvelser i 5 minutter.
I alt er AE + RT træningssessionen cirka 65 minutter.
NeuropeakTM er et program, som vil blive gennemført af deltagere eksternt ved hjælp af en tablet eller computer.
Den består af kognitiv træning, herunder dual-task træning, der kræver, at deltagerne vedligeholder og forbereder sig på mange svaralternativer (arbejdshukommelse) og deler opmærksomhed mellem to samtidige opgaver (delt opmærksomhed).
Sværhedsgrad af kognitiv træning er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau.
Under hver session udfører deltagerne en af to forskellige visuo-motoriske opgaver, som omfatter sæt visuelle stimuli (f.eks. bogstaver, tal, dyr, køretøjer, frugter, himmellegemer) og respektive hånd-knap-korrespondancer (dvs. nøgler, der skal trykkes på enten højre eller venstre side af skærmen).
Deltagerne instrueres i at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt, samtidig med at de bevarer nøjagtigheden.
Træning inkluderer også onlinefeedback og et histogram over daglige præstationer for at tilskynde til forbedring.
NeuropeakTM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
|
|
Aktiv komparator: Træning Intervention Træning og Kontrol Kognitiv Træning
Kombineret aerob træning og modstandstræning (AE + RT) + kontrolkognitiv træning af webstedssøgning og videovisning (WS+V)
|
AE + RT vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering).
Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager.
AE + RT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause.
Dernæst gennemføres 6 styrketræningsøvelser (der gradvist øges i modstandsintensitet over tid) efterfulgt af en pause.
Aerobe øvelser, der sikkert øger deltagerens puls, vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt nedkølingsøvelser i 5 minutter.
I alt er AE + RT træningssessionen cirka 65 minutter.
Under WS + V-opgaven veksler deltagerne mellem 2 forskellige opgaver (turistisk søgning ved hjælp af internet og videosegning).
Til turistsøgning ved hjælp af internettet skal deltagerne finde 3 hoteller, 3 turiststeder og 3 restauranter efter deres egne præferencer i en by, der er tildelt af instruktøren (en ny by vil blive valgt hver session).
De skal også inkludere de respektive adresser på disse steder på deres logark.
Til videose-opgaven ser deltagerne en National Geographic-video på YouTube udvalgt af instruktøren med en anden video valgt for hver session.
De vil se videoen i 20 minutter, og i løbet af de resterende 5 minutter vil de besvare følgende spørgsmål på deres logark: 1) Hvad handler videoen om?
2) Hvad er den vigtigste information efter din mening? 3) Lav et spørgsmål baseret på videoen og svar på dit eget spørgsmål.
WS + V-sessioner tager cirka 30 minutter at gennemføre.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltræning og kognitiv interventionstræning
Kontrol balance og toning træningstræning (BAT) + kognitiv træning (NeuropeakTM)
|
NeuropeakTM er et program, som vil blive gennemført af deltagere eksternt ved hjælp af en tablet eller computer.
Den består af kognitiv træning, herunder dual-task træning, der kræver, at deltagerne vedligeholder og forbereder sig på mange svaralternativer (arbejdshukommelse) og deler opmærksomhed mellem to samtidige opgaver (delt opmærksomhed).
Sværhedsgrad af kognitiv træning er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau.
Under hver session udfører deltagerne en af to forskellige visuo-motoriske opgaver, som omfatter sæt visuelle stimuli (f.eks. bogstaver, tal, dyr, køretøjer, frugter, himmellegemer) og respektive hånd-knap-korrespondancer (dvs. nøgler, der skal trykkes på enten højre eller venstre side af skærmen).
Deltagerne instrueres i at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt, samtidig med at de bevarer nøjagtigheden.
Træning inkluderer også onlinefeedback og et histogram over daglige præstationer for at tilskynde til forbedring.
NeuropeakTM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
BAT-øvelser vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering).
Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager.
BAT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause.
Dernæst gennemføres 6 balance- og toningsøvelser efterfulgt af en pause.
Strækøvelser vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt afkølende øvelser i 5 minutter.
I alt er BAT træningspasset cirka 65 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrol træningstræning og kontrol kognitiv træning
Kontrol balance og toning træningstræning (BAT) + kontrol kognitiv træning af webstedssøgning og videovisning (WS+V)
|
Under WS + V-opgaven veksler deltagerne mellem 2 forskellige opgaver (turistisk søgning ved hjælp af internet og videosegning).
Til turistsøgning ved hjælp af internettet skal deltagerne finde 3 hoteller, 3 turiststeder og 3 restauranter efter deres egne præferencer i en by, der er tildelt af instruktøren (en ny by vil blive valgt hver session).
De skal også inkludere de respektive adresser på disse steder på deres logark.
Til videose-opgaven ser deltagerne en National Geographic-video på YouTube udvalgt af instruktøren med en anden video valgt for hver session.
De vil se videoen i 20 minutter, og i løbet af de resterende 5 minutter vil de besvare følgende spørgsmål på deres logark: 1) Hvad handler videoen om?
2) Hvad er den vigtigste information efter din mening? 3) Lav et spørgsmål baseret på videoen og svar på dit eget spørgsmål.
WS + V-sessioner tager cirka 30 minutter at gennemføre.
BAT-øvelser vil blive udført via en videokonferenceplatform under direkte supervision og coaching af en certificeret træningsfysiolog med certificering fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP; eller tilsvarende certificering).
Disse certificerede trænere vil administrere træningsinterventionerne i forholdet én træner til én deltager.
BAT inkluderer et sæt opvarmningsøvelser, som vil blive gennemført på cirka 5 minutter, efterfulgt af en pause.
Dernæst gennemføres 6 balance- og toningsøvelser efterfulgt af en pause.
Strækøvelser vil følge i 30 minutter efterfulgt af en pause og et sæt afkølende øvelser i 5 minutter.
I alt er BAT træningspasset cirka 65 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Efter indgreb ved 4 måneder
|
Defineret som den gennemsnitlige procentdel af alle deltagelsessessioner af de 48 planlagte sessioner pr. deltager.
|
Efter indgreb ved 4 måneder
|
|
Interventionspræference
Tidsramme: Baseline
|
Det primære analytiske mål med SYNERGIC@Home er at vurdere forholdet mellem deltagernes overholdelse af interventionerne og deres affinitet for hver intervention, der går ind i forsøget.
Alle deltagere vil få udleveret Intervention Preference Questionnaire (IPQ) forud for implementeringen af interventionen
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering Tolerabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Defineret som den samlede procentdel af deltagere, der ikke frivilligt falder fra under baseline eller mellem baseline-vurdering og før tildeling til interventionsgruppe.
|
Baseline
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Defineret som den samlede procentdel af tilmeldte deltagere i forhold til antallet af personer, der er screenet for berettigelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Defineret som den samlede procentdel af tilmeldte deltagere, der fortsætter gennem hele forsøget og deltager i resultatvurderinger som følger:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Prøveoplevelse
Tidsramme: 10 måneders opfølgning
|
Forsøgserfaring er defineret som deltagernes kvalitative svar på semi-strukturerede åbne spørgsmål, der sigter mod at give indsigt i deres overordnede prøveoplevelse inden for rammerne af Kirkland evalueringsramme.
|
10 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Overvåges fra studiestart til studieafslutning
|
Hyppighed krydstabulering af AE sværhedsgrad versus AE relation til forsøg.
|
Overvåges fra studiestart til studieafslutning
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
|
Baseline
|
|
Datatab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Defineret som data tabt på grund af tekniske fejl, personalefejl eller deltagerens manglende overholdelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Denne måling udføres derhjemme og rapporteres selv.
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Denne måling vil blive selvrapporteret.
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Denne måling vil blive selvrapporteret.
|
Baseline
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i nakkeomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Denne måling vil blive foretaget derhjemme og selvrapporteret.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Målt med medfølgende blodtryksmanchet.
Rapporteret systolisk/diastolisk.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Målt med medfølgende blodtryksmanchet.
Rapporteres i slag/minut.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i medicin
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Denne måling vil blive selvrapporteret.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Denne måling vil blive selvrapporteret og vil blive overvåget under hele forsøget
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i efterårshistorien
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Fald vil blive registreret under hele forsøget, hvor deltagerne vil blive forsynet med en faldkalendere, hvorpå de vil registrere eventuelle fald, der er sket, og forskerholdet vil indsamle dem hver måned.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i sundhedsstatus og selvopfattelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres selvopfattelse af deres helbredstilstand
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i konstant træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om træthed.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i fald og balance
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om fald og balance
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i synet
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres vision
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i hørelsen
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål under deres høring
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i ernæring
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres ernæring.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om deres søvn.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Mayo Fluctuation Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil svare på spørgsmål om, hvordan de har det i løbet af en dag.
Scoringer varierer mellem 0 og 4, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i telefonkognitiv skærm (TCogS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
er et meget brugt værktøj, der måler kognitiv funktion hos ældre individer.
Telefonversionen af CogS er blevet standardiseret og vil blive administreret via videokonferencer.
Den består af en 26-punktsvurdering, der måler orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
CDR er en valideret 5-punkts sammensat skala, der anvendes i longitudinel Alzheimers sygdom (AD) forskning til at karakterisere kognitiv og global funktionsydelse, der er relevant for AD og relaterede demenssygdomme.61
Information indhentes gennem et semistruktureret interview af patienten og en pålidelig informant eller sidestillet kilde (f.
familiemedlem).
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i fjernversionen af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Den fulde MoCA via Audio-Visual Conference består af en 30-punkts test, der vurderer følgende punkter: korttidshukommelseshukommelse, visuospatiale evner, eksekutiv funktion, fonemisk flydende, verbal abstraktion, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
måler deltagerens evne til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen via spørgeskemavurderingsaktiviteter såsom tilberedning af måltider og styring af personlig økonomi
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i ADAS-Cog øjeblikkelig ordgenkaldelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne præsenteres for 10 høje billedsprog og får tre forsøg for at lære og huske dem.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i ADAS-Cog Delayed Word Recall
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at huske de 10 høje billedord, der blev præsenteret under den øjeblikkelige ordgenkaldelsesopgave efter en forsinkelse på cirka 5 til 10 minutter.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i ADAS-Cog Orientering
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne bliver stillet 8 spørgsmål vedrørende deres identitet, sted og tidspunkt.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Cognitive Functional Composite 2 (CFC-2)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
CFC-2 er en gruppe af forskellige test, som består af ADAS-Cog Immediate Word Recall, ADAS-Cog Delayed Word Recall, ADAS-Cog Orientation, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) kognitive del og den funktionelle del. Spørgeskema om aktiviteter.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Det måler deltagerens evne til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen via spørgeskemavurderingsaktiviteter såsom tilberedning af måltider og styring af personlig økonomi
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Oral Trail Making Test (TMT) A
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Oral Trail Making Test (TMT) A & B er en todelt test, der vurderer opmærksomhedshastighed og mental fleksibilitet og er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at vurdere underskud i opmærksomhed og eksekutiv funktion.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Oral Trail Making Test (TMT) B
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Oral Trail Making Test (TMT) A & B er en todelt test, der vurderer opmærksomhedshastighed og mental fleksibilitet og er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at vurdere underskud i opmærksomhed og eksekutiv funktion.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Boston-navngivningstest med 15 elementer (BNT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Boston Naming Test (BNT) vurderer visuel konfronterende navngivning og beder deltagerne om at navngive simple stregtegninger af objekter.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i logisk hukommelse I
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Logisk hukommelse I & II (historie A) fra Wechslers hukommelsesskala vurderer hukommelse og fri genkaldelse.
Scorerne varierer mellem 0 og 25, hvor højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i logisk hukommelse II
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Logisk hukommelse I & II (historie A) fra Wechslers hukommelsesskala vurderer hukommelse og fri genkaldelse.
Scorerne varierer mellem 0 og 25, hvor højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i ADAS-Cog-ordgenkendelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne bliver præsenteret for en liste med 12 ord og bliver derefter bedt om at identificere ordene blandt en liste af distraherende ord.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) fonemisk flydende test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) fonemisk flydende test måler fonemisk verbal flydende.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) semantisk flydende test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) semantisk flydende test måler hastigheden og fleksibiliteten af verbal tanke.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Digit Span Backward Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Cifferspan-testen er en auditiv opmærksomhedsopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at huske en række tal frem og tilbage.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i mundtlig version af Digit Symbol Modalities Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Dette er en tidsindstillet opgave, der giver deltagerne 120 sekunder til mundtligt at matche geometriske figurer med specifikke tal i henhold til en defineret nøgle (angiver hvilke symboler der er tildelt hvilke tal), der er angivet øverst på stimulussiden.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i 18-elementer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-18)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, der skal hjælpe med at evaluere en deltagers søvnkvalitet
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i arbejds- og søvndagbog (WSD)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
En selvrapporteret arbejds- og søvndagbog for at spore aktivitet og søvn under vurderingerne.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i 14-elements middelhavsdiætvurdering (MDA-14)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema med 14 punkter til at hjælpe med at evaluere en deltagers kost.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i selvevaluering af spisemønster
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Eating Pattern Self-Assessment er et værktøj, der bruges til deltagere til at give en selvrapport om deres spisemønstre.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i spørgeskema for D-vitaminindtag
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema til at bestemme en deltagers indtag af D-vitamin.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema til vurdering af deltagernes aktivitetsniveau.
Scorer varierer fra 0 til 400+ med højere score, der betyder et bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Change in Life Space Questionnaire (LSQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema til vurdering af en deltagers mobilitetsevne.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Denne vurdering vil blive udført af den kliniske forskningskoordinator/sygeplejerske ved hjælp af 9-punkts CFS-instrumentet.
Dette vil give mulighed for en bestemmelse af deltagernes kliniske skrøbelighed.
Scorerne varierer mellem 1 og 9, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i kort form livskvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af livskvalitet.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
COVID-19 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema, der vurderer en deltagers oplevelse med den aktuelle COVID-19-pandemi.
Score varierer fra 10-40, når selvrapporteret eller 8-33, når rapporteret af en undersøgelsespartner.
|
Baseline
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema til at fastslå en deltagers oplevelse med angst
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS-30)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Et spørgeskema til at fastslå en deltagers oplevelse med depression
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Short Test of Functional Health Literacy in Adults (STOFHLA)
Tidsramme: Baseline
|
Health Literacy vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA). Den korte version, STOFHLA, består af 2 prosapassager og 4 numeracy items.
|
Baseline
|
|
Ændring i funktionel vurdering af nuværende teknologiskala (FACETS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
FACETS er et spørgeskema med 10 punkter med mulige svar, der falder på en Likert-skala, og højere score, der indikerer hyppigere brug af teknologidomæner.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i siddende dobbeltopgave
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at nævne så mange dyr, som de er i stand til, tælle baglæns med 1'ere og tælle tilbage med 7'ere, mens de sidder.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i enkelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deres ganghastighed vil blive målt 3 gange.
Gangvariabilitet af rumlige og tidsmæssige gangvariabler (skridttid, skridtlængde, dobbelt støttetid og skridtbredde) vil blive målt og variationskoefficienten beregnet (CV = (standardafvigelse/middelværdi) x 100).
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i dobbelt-opgave gang
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil udføre tre gåture, én gang hver under følgende dobbeltopgaveforhold: at gå, mens de navngiver dyr, tælle baglæns fra 100 gange 1 og tælle baglæns fra 100 gange 7.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Ændring i Sit to Stand Test (STST) ydeevne
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at sidde og stå fra en stol gentagne gange i 60 sekunder.
|
Baseline, post-intervention efter 4 måneder og opfølgning efter 10 måneder
|
|
Biomarkører for Alzhiemers sygdom og relaterede sygdomme
Tidsramme: Efter intervention, efter 8 måneder
|
En spytprøve vil blive taget for at få en polygenisk farescore, der er afledt af et panel af 31 enkeltnukleotidpolymorfismer.
Det genetiske indhold kendt som DNA eller deoxyribonukleinsyre vil blive analyseret for at lære om genetisk information, der kan øge en persons risiko for at udvikle demens.
Denne test er en del af det overordnede resultatmål og er ikke en diagnostisk test.
Studiedeltagere vil ikke modtage resultater af denne test.
Denne test er i øjeblikket ikke en standard for normal klinisk behandling og er stadig under forskning for at bestemme dens anvendelighed i klinisk praksis.
|
Efter intervention, efter 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris McGibbon, PhD, University of New Brunswick
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD vil blive gemt på en sikker server kaldet LORIS (Longitudinal Online Research and Imaging System) på McGill Center for Integrative Neuroscience, McGill University, Montreal, Quebec.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter publiceringen af hovedpapiret, der besvarer primære forskningsspørgsmål.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede personer kan anmode om adgang via e-mail til Canadian Consortium for Neurodegeneration and Aging [ccna.admin@ladydavis.ca].
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .