Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af dobbelt mTORC1/2-hæmmer (ATG 008) eller selektiv hæmmer af nuklear eksportforbindelse (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med recidiverende eller metastatisk ovariecancer, endometriecancer og livmoderhalskræft (PORCH) (PORCH)

4. august 2021 opdateret af: Qi Zhou

En multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af dobbelt mTORC1/2-hæmmer (ATG 008) eller selektiv hæmmer af nuklear eksportforbindelse (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med recidiverende eller metastatisk ovariecancer, endometriecancer og livmoderhalskræft

1. Dette er et multicenter klinisk studie til evaluering af dobbelt mTORC1/2-hæmmer (ATG 008) eller selektiv hæmmer af nuklear eksportforbindelse (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med recidiverende eller metastatisk ovariecancer, endometriecancer og livmoderhalskræft .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter klinisk studie til evaluering af dobbelt mTORC1/2-hæmmer (ATG 008) eller selektiv hæmmer af nuklear eksportforbindelse (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med recidiverende eller metastatisk ovariecancer, endometriecancer og livmoderhalskræft . Og to kohorter af ATG-008 30 mg QD eller ATG-010 80 mg QW i kombination med kemoterapi vil optage forsøgspersoner med platinfølsom ovariecancer, platinresistent ovariecancer, endometriecancer og livmoderhalskræft med omkring 8-12 forsøgspersoner i begge kohorter. I alt omkring 64-96 fag planlægger at blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke (ICF).
  2. Alder 18 til 70 (inklusive 18 og 70).
  3. Histopatologisk eller klinisk diagnose af højgradig recidiverende eller metastatisk serøs ovariecancer (herunder æggeledercancer og peritoneal cancer), endometriecancer (herunder endometriecarcinosarkom) og livmoderhalskræft (pladecellekræft, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom); modtog ≤1 linjebehandling efter recidiv.
  4. Mindst én målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller

1. 6. Forventet levetid >3 måneder. 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 180 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Histopatologisk diagnose af sarkom, carcinosarkom (undtagen endometriecarcinosarkom). 2. Lavgradigt serøst karcinom, klarcellet karcinom og mucinøst karcinom. 3. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (undtagen dem, der tidligere er blevet behandlet for hjernemetastaser, men som har holdt sig stabil i sygdomsstatus i 4 uger før screening). 4. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening. 5. Modtog en større operation inden for 4 uger før screening eller forventer at fortsætte en større kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden. 6. Modtog systemisk kemoterapi, strålebehandling, traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage terapeutisk strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden. 7. Modtog levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage levende svækket vaccine under screening. 8. Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler i øjeblikket eller brugt inden for to uger før screening med følgende undtagelser:

    1. Intranasal, inhaleret, topisk steroid eller topisk steroidinjektion (f.eks. intraartikulær),
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, ELLER

    3. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering). 9. Lider af synkebesvær, aktive mave-tarmsygdomme eller andre sygdomme eller lidelser, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af ATG-008 eller ATG 010. 10. Hepatitis B virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv) eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (HCVRNA positiv ved screening).

      11. Personer med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom. 12. Overfølsom eller kendt for at være allergisk over for ATG-008, ATG-010 eller kemoterapeutiske midler eller over for aktive eller inaktive ingredienser i lægemidler med lignende kemiske strukturer. 13. Har en historie med organtransplantation (f.eks. levertransplantation eller autolog stamcelletransplantation). 14. Kendt som alkohol- eller stofafhængig. 15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. 16. Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen under hensyntagen til komplikationer eller andre forhold, som kan påvirke deres overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATG-008 + Kemoterapeutika
ATG-008: Oral, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusion >3 timer, dag 1, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+Carboplatin: AUC = 5, intravenøs infusion >1 time, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenøs infusion >1t, Dag 2, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+Doxorubicin hydrochlorid liposom, 40 mg/m2, dag 1; Q4W;
Medicin: ATG-008
ATG-008 vil blive indgivet oralt med 30 mg dagligt kombineret med kemoterapier. Og omkring 8-12 fag planlægger i hver årgang.
Eksperimentel: ATG-010 + Kemoterapeutika

permental: ATG-010 + Kemoterapeutika ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/uge med behandlingscyklusser +Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusion >3 timer, Dag 1, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag

1/uge med behandlingscyklusser +Carboplatin: AUC = 5, intravenøs infusion >1 time, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenøs infusion >1t, Dag 2, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, dag 1/uge med behandlingscyklusser + Doxorubicin hydrochlorid liposom, 40 mg/m2, dag 1; Q4W;
Medicin: ATG-010
ATG-010 vil blive indgivet oralt ved 30 mg QD og 80 mg QW kombineret med kemoterapier. Og omkring 8-12 fag planlægger i hver årgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 26 måneder
Evalueret af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 26 måneder
Evalueret af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 26 måneder
Evalueret af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 måneder
Estimater af Kaplan-Meier
26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 26 måneder
Evalueret af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Forekomsten, sværhedsgraden og kausaliteten af ​​AE, SAE
Tidsramme: 26 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATG-008 eller ATG-010 in
26 måneder
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 26 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATG-008 eller ATG-010 in
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qi Zhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQGOG0401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger