Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny optimeret Nighttime Providence Brace til personlig behandling af teenagers idiopatisk skoliose

19. januar 2024 opdateret af: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Teenagers idiopatisk skoliose rammer 3-4% af den canadiske befolkning, hvoraf omkring 10% vil have behov for en bøjlebehandling under pubertetsvækstspurten. Vores team har udviklet en innovativ konceptionsmetode til bøjledesign ved at optimere til den umiddelbare korrektion i bøjlen. Modellen er tilpasset den enkelte patient. I dette projekt vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​denne platforms skræddersyede behandling og validere dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AIS diagnose
  • Risser 0-2
  • Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
  • Hvis kvinde, enten præmenarkal eller mindre end 18 måneder postmenarkal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
  • Patienter med et symptom på en neurologisk lidelse
  • Patienter med enhver anden lidelse i bevægeapparatet, der påvirker underekstremiteterne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimeret Providence bøjle
Bøjlerne vil blive designet ved hjælp af optimering og finite element analyse.
Enhed: Øjeblikkelig korrektion i bøjlen: Konventionel bøjle
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle. Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem. Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen. Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne. SRS-22r vil blive indsamlet. Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje. Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Enhed: Øjeblikkelig korrektion i bøjlen: Optimeret bøjle
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle. Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem. Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen. Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne. SRS-22r vil blive indsamlet. Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje. Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Enhed: Langtidsafstivning: Optimeret afstivning
Efter at have sammenlignet den umiddelbare korrektion af bøjlerne, vil hver patient bruge enten testen eller kontrolbøjlen i en periode på to år. Der vil være opfølgningsbesøg, mellem 6 måneder og 1 år afhængig af patientens vækst. Bøjlen vil blive fornyet ved hjælp af samme procedure for at tilpasse sig patientens vækst. Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje. Der vil ikke være yderligere røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen. Overholdelsesmonitorer er installeret i hver bøjle.
Aktiv komparator: Konventionel Providence bøjle
Selerne vil blive designet af en ortotist ved hjælp af den konventionelle designmetode.
Enhed: Øjeblikkelig korrektion i bøjlen: Konventionel bøjle
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle. Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem. Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen. Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne. SRS-22r vil blive indsamlet. Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje. Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Enhed: Øjeblikkelig korrektion i bøjlen: Optimeret bøjle
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle. Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem. Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen. Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne. SRS-22r vil blive indsamlet. Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje. Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Enhed: Langtidsafstivning: Konventionel afstivning
Efter at have sammenlignet den umiddelbare korrektion af bøjlerne, vil hver patient bruge enten testen eller kontrolbøjlen i en periode på to år. Der vil være opfølgningsbesøg, mellem 6 måneder og 1 år afhængig af patientens vækst. Bøjlen vil blive fornyet ved hjælp af samme procedure for at tilpasse sig patientens vækst. Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje. Der vil ikke være yderligere røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen. Overholdelsesmonitorer er installeret i hver bøjle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cobb vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Radiografik vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem tidspunkter. Alle røntgenbilleder uden for støtten vil blive taget med et lavdosis biplan radiografisk system (EOS) for at tillade 3D-rekonstruktioner.
Baseline, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Behandlingssvigt er defineret som at have en Cobb-vinkelfremgang med mere end 5 grader sammenlignet med baseline-målingen eller overskridelse af en værdi på 45 grader
Baseline, 1 år, 2 år
Livskvalitet (QoL) - SRS-22r
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
QoL vil blive målt ved hjælp af Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
Baseline, 1 år, 2 år
Livskvalitet (QoL) - MOBI
Tidsramme: 1 år, 2 år
QoL vil blive målt ved hjælp af My Orthopedic Brace Inventory (MOBI) spørgeskemaet.
1 år, 2 år
Umiddelbar Cobb-vinkel i afstivning
Tidsramme: 5 minutter efter bøjlemontering
Røntgenbilleder vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem kontrol- og testbøjlerne. Alle røntgenbilleder vil blive taget med patienten i liggende stilling.
5 minutter efter bøjlemontering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20223437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger