Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af COVID-19: en sammenlignende kohorteundersøgelse (CoCo)

12. august 2021 opdateret af: Ann Van den Bruel, KU Leuven
Dette studie er et longitudinelt kohortestudie, som undersøger effekten af ​​COVID-19 i ambulatorisk pleje. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​COVID-19 ud over den akutte fase, det vil sige på langsigtede symptomer, respiratorisk og kardiovaskulær sundhed, brug af sundhedsydelser og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et longitudinelt kohortestudie, der sammenligner to kohorter. Den ene kohorte testede positiv for SARS-CoV-2 og den anden testede negativ for SARS-CoV-2 matchet med tidspunktet for testning i de seneste 6 måneder. Deltagerne vil blive observeret i to år efter deres test for COVID-19 med online-undersøgelser med forskellige tidsintervaller og ansigt-til-ansigt opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ann Van den Bruel, Prof MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 kohorter af mennesker, der har oplevet en infektion inden for de seneste 6 måneder, hvoraf 1 gruppe havde en påvist covid-19 infektion og 1 gruppe absolut ikke havde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettiget til inklusion i denne undersøgelse for den eksponerede kohorte med en diagnose af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Positivt resultat på en hurtig Ag-test eller PCR for SARS-CoV-2 for Covid-19-kompatible symptomer maksimalt 6 måneder før inklusion;
  3. Patienten bor i samfundet;
  4. Deltageren eller dennes fuldmægtig er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse;
  5. Deltageren er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Deltagerne udtages i samme praksis som den eksponerede kohorte og er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse for ikke-eksponerede uden en diagnose af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, når de opfylder alle følgende kriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Testet på grund af suggestive symptomer med en hurtig Ag-test eller PCR for SARS-CoV-2 på samme tid (+/- 1 måned) som den eksponerede kohorte, hvor resultatet var negativt
  3. Patienten bor i samfundet;
  4. Deltageren eller dennes fuldmægtig er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse;
  5. Deltageren er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der er berettiget til kohorten med COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Patienter i palliativ pleje;
  2. Patienter, for hvem der allerede er nogen fra samme husstand, der deltager;
  3. Bedømmelse fra den rekrutterende kliniker vurderer, at deltageren ikke er kvalificeret.

Deltagere, der er berettiget til kohorten uden COVID-19, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. En positiv test for en SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 2 år;
  2. Patienter i palliativ pleje;
  3. Patienter, for hvem der allerede er nogen fra samme husstand, der deltager;
  4. Bedømmelse fra den rekrutterende kliniker vurderer, at deltageren ikke er kvalificeret.

Forudgående vaccination mod Covid-19 er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19
eksponeret kohorte med en diagnose af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive fulgt op ved hjælp af online-undersøgelser og 2 studiebesøg.
Andet: spirometri
Under to studiebesøg vil lungefunktionen blive målt (FVC, FEV1)
Andet: EKG
I løbet af to studiebesøg vil tilstedeværelsen af ​​arytmi blive udforsket.
Andre navne:
  • elektrokardiogram
Andet: 1 minut sidde for at stå test
Fysisk udholdenhed testes ved 2 studiebesøg.
Andet: Vitale parametre
blodtryk, puls, vægt
ingen historie med COVID-19
ikke-eksponeret kohorte uden en diagnose af COVID-19. Testet for COVID-19 på grund af symptomer på samme tid (+/- 1 måned) som den eksponerede kohorte.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive fulgt op ved hjælp af online-undersøgelser og 2 studiebesøg.
Andet: spirometri
Under to studiebesøg vil lungefunktionen blive målt (FVC, FEV1)
Andet: EKG
I løbet af to studiebesøg vil tilstedeværelsen af ​​arytmi blive udforsket.
Andre navne:
  • elektrokardiogram
Andet: 1 minut sidde for at stå test
Fysisk udholdenhed testes ved 2 studiebesøg.
Andet: Vitale parametre
blodtryk, puls, vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af træthed 6 måneder efter diagnosen COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder efter COVID

Data for dette endepunkt indsamles med et spørgeskema under det første studiebesøg efter 6 måneder. Sværhedsgraden af ​​træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). Dette er en skala med 9 punkter, som måler sværhedsgraden af ​​træthed, og hvordan den påvirker en persons aktiviteter og livsstil.

Scoren varierer fra 7 til 63, hvor højere værdier indikerer mere træthed.
6 måneder efter COVID

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-COVID symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Forekomst af de enkelte symptomer efter 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år inklusive hoste, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, smerter i lungerne, halspine, muskelsmerter, muskelsvaghed, ledsmerter, smerter mellem skulderblade, hovedpine, svimmelhed, forvirring, koncentrationstab/manglende fokus, koncentrationsproblemer på kort og lang sigt, fraværsfølelse, besvær med at finde ord/afasi, hjertebanken, hedeture, søvnproblemer, mavesmerter, sløret syn, nervesmerter, sanseforstyrrelser, humørsvingninger, angst, depressiv følelse (Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer et bedre resultat (Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Lungefunktion (FEV1, FVC)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
(Kilde: spirometri under studiebesøg ved 6 måneder og 1 år)
6 måneder og 1 år efter COVID
Graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4 (mMRC-skala)
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Gustatation
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
skala fra 1 til 10; højere score indikerer flere problemer med smag. (Kilde: spørgeskemaer under studiebesøg og fjernundersøgelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Lugt
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
skala fra 1 til 10; højere score indikerer flere problemer med lugte. (Kilde: spørgeskemaer under studiebesøg og fjernundersøgelser)
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
Forekomst af diagnoser af KOL
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
Kilde: spirometri under studiebesøg
6 måneder og 1 år efter COVID
Træningskapacitet og udholdenhed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
Kilde: 1 minut sidde til at stå test under studiebesøg
6 måneder og 1 år efter COVID
Forekomst af kardiovaskulære hændelser inklusive AMI, lungeemboli af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
Spørgeskema under studiebesøg
6 måneder og 1 år efter COVID
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser på mindst 24 timer
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
inden for 2 år efter COVID
Antal besøg hos sundhedspersonale
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
inden for 2 år efter COVID
Antal fraværsdage fra arbejdet
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
inden for 2 år efter COVID
Udforsker behandlinger forsøgt af patienter inden for rammerne af post-COVID-symptomer
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
Kategoriske muligheder: ingen behandling; vitaminer; antibiotika; pust; smertestillende medicin; anti-inflammatoriske lægemidler; andre Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
inden for 2 år efter COVID
Udforske, hvilken type rådgivning patienter med post-covid-symptomer bruger.
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
Kategoriske muligheder: ingen rådgivning; psykolog; fysioterapeut; GP; rehabiliteringslæge; anden Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
inden for 2 år efter COVID
Udforsk betydningen af ​​træthed efter COVID og dens indvirkning på deres daglige liv
Tidsramme: +/- 6 måneder efter COVID
Kilde: semistrukturerede interviews online
+/- 6 måneder efter COVID

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S65768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger