- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002205
Langsigtede virkninger af COVID-19: en sammenlignende kohorteundersøgelse (CoCo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Domen, MD
- Telefonnummer: 016372917
- E-mail: julie.domen@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann Van den Bruel, Prof MD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er berettiget til inklusion i denne undersøgelse for den eksponerede kohorte med en diagnose af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, skal opfylde alle følgende kriterier:
- 18 år eller ældre;
- Positivt resultat på en hurtig Ag-test eller PCR for SARS-CoV-2 for Covid-19-kompatible symptomer maksimalt 6 måneder før inklusion;
- Patienten bor i samfundet;
- Deltageren eller dennes fuldmægtig er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse;
- Deltageren er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Deltagerne udtages i samme praksis som den eksponerede kohorte og er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse for ikke-eksponerede uden en diagnose af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, når de opfylder alle følgende kriterier:
- 18 år eller ældre;
- Testet på grund af suggestive symptomer med en hurtig Ag-test eller PCR for SARS-CoV-2 på samme tid (+/- 1 måned) som den eksponerede kohorte, hvor resultatet var negativt
- Patienten bor i samfundet;
- Deltageren eller dennes fuldmægtig er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse;
- Deltageren er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der er berettiget til kohorten med COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Patienter i palliativ pleje;
- Patienter, for hvem der allerede er nogen fra samme husstand, der deltager;
- Bedømmelse fra den rekrutterende kliniker vurderer, at deltageren ikke er kvalificeret.
Deltagere, der er berettiget til kohorten uden COVID-19, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- En positiv test for en SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 2 år;
- Patienter i palliativ pleje;
- Patienter, for hvem der allerede er nogen fra samme husstand, der deltager;
- Bedømmelse fra den rekrutterende kliniker vurderer, at deltageren ikke er kvalificeret.
Forudgående vaccination mod Covid-19 er ikke et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
eksponeret kohorte med en diagnose af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt op ved hjælp af online-undersøgelser og 2 studiebesøg.
Under to studiebesøg vil lungefunktionen blive målt (FVC, FEV1)
I løbet af to studiebesøg vil tilstedeværelsen af arytmi blive udforsket.
Andre navne:
Fysisk udholdenhed testes ved 2 studiebesøg.
blodtryk, puls, vægt
|
|
ingen historie med COVID-19
ikke-eksponeret kohorte uden en diagnose af COVID-19.
Testet for COVID-19 på grund af symptomer på samme tid (+/- 1 måned) som den eksponerede kohorte.
|
Deltagerne vil blive fulgt op ved hjælp af online-undersøgelser og 2 studiebesøg.
Under to studiebesøg vil lungefunktionen blive målt (FVC, FEV1)
I løbet af to studiebesøg vil tilstedeværelsen af arytmi blive udforsket.
Andre navne:
Fysisk udholdenhed testes ved 2 studiebesøg.
blodtryk, puls, vægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af træthed 6 måneder efter diagnosen COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder efter COVID
|
Data for dette endepunkt indsamles med et spørgeskema under det første studiebesøg efter 6 måneder. Sværhedsgraden af træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). Dette er en skala med 9 punkter, som måler sværhedsgraden af træthed, og hvordan den påvirker en persons aktiviteter og livsstil. Scoren varierer fra 7 til 63, hvor højere værdier indikerer mere træthed. |
6 måneder efter COVID
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-COVID symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
Forekomst af de enkelte symptomer efter 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år inklusive hoste, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, smerter i lungerne, halspine, muskelsmerter, muskelsvaghed, ledsmerter, smerter mellem skulderblade, hovedpine, svimmelhed, forvirring, koncentrationstab/manglende fokus, koncentrationsproblemer på kort og lang sigt, fraværsfølelse, besvær med at finde ord/afasi, hjertebanken, hedeture, søvnproblemer, mavesmerter, sløret syn, nervesmerter, sanseforstyrrelser, humørsvingninger, angst, depressiv følelse (Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser)
|
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
|
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
Euroqol EQ-5D-5L: Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, hvor højere score indikerer et bedre resultat (Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser)
|
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
|
Lungefunktion (FEV1, FVC)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
|
(Kilde: spirometri under studiebesøg ved 6 måneder og 1 år)
|
6 måneder og 1 år efter COVID
|
|
Graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4 (mMRC-skala)
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
|
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
|
Gustatation
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
skala fra 1 til 10; højere score indikerer flere problemer med smag.
(Kilde: spørgeskemaer under studiebesøg og fjernundersøgelser)
|
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
|
Lugt
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
skala fra 1 til 10; højere score indikerer flere problemer med lugte.
(Kilde: spørgeskemaer under studiebesøg og fjernundersøgelser)
|
6 måneder, 9 måneder, 1 år, 1,5 år og 2 år efter COVID
|
|
Forekomst af diagnoser af KOL
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
|
Kilde: spirometri under studiebesøg
|
6 måneder og 1 år efter COVID
|
|
Træningskapacitet og udholdenhed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
|
Kilde: 1 minut sidde til at stå test under studiebesøg
|
6 måneder og 1 år efter COVID
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser inklusive AMI, lungeemboli af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter COVID
|
Spørgeskema under studiebesøg
|
6 måneder og 1 år efter COVID
|
|
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser på mindst 24 timer
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
|
Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
|
inden for 2 år efter COVID
|
|
Antal besøg hos sundhedspersonale
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
|
Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
|
inden for 2 år efter COVID
|
|
Antal fraværsdage fra arbejdet
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
|
Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
|
inden for 2 år efter COVID
|
|
Udforsker behandlinger forsøgt af patienter inden for rammerne af post-COVID-symptomer
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
|
Kategoriske muligheder: ingen behandling; vitaminer; antibiotika; pust; smertestillende medicin; anti-inflammatoriske lægemidler; andre Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
|
inden for 2 år efter COVID
|
|
Udforske, hvilken type rådgivning patienter med post-covid-symptomer bruger.
Tidsramme: inden for 2 år efter COVID
|
Kategoriske muligheder: ingen rådgivning; psykolog; fysioterapeut; GP; rehabiliteringslæge; anden Kilde: spørgeskema under studiebesøg og fjernundersøgelser
|
inden for 2 år efter COVID
|
|
Udforsk betydningen af træthed efter COVID og dens indvirkning på deres daglige liv
Tidsramme: +/- 6 måneder efter COVID
|
Kilde: semistrukturerede interviews online
|
+/- 6 måneder efter COVID
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .