Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere adjuverende immunterapi med Nivolumab Plus Relatlimab versus Nivolumab alene efter fuldstændig resektion af trin III-IV melanom (RELATIVITY-098)

29. december 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af adjuverende immunterapi med Nivolumab + Relatlimab fastdosis kombination versus Nivolumab monoterapi efter fuldstændig resektion af trin III-IV melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nivolumab plus relatlimab fast-dosis kombination (FDC) versus nivolumab alene hos deltagere med fuldstændig resekeret stadium III-IV melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1093

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0014
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Finland, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Grækenland, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Kina
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Mexico, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Rumænien, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0082

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være diagnosticeret med enten Stage IIIA (> 1 mm tumor i lymfeknude)/B/C/D eller Stage IV melanom af American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 og have histologisk bekræftet melanom, der er fuldstændig kirurgisk resekeret (fri for sygdom) med negative marginer for at være støtteberettigede
  • Deltagere ≥ 18 år skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1. Unge deltagere mellem 12 og 17 år skal have en Lansky/Karnofsky præstationsscore på ≥ 80 %
  • Fuldstændig resektion skal udføres inden for 90 dage før randomisering
  • Alle deltagere skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en fuldstændig fysisk undersøgelse inden for 14 dage før randomisering og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 35 dage før randomisering
  • Tumorvæv skal leveres til biomarkøranalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om okulært melanom
  • Ubehandlede/uresekerede CNS-metastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Forudgående immunterapibehandling for tidligere maligniteter: Ingen tidligere immunterapier er tilladt
  • Svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med myokarditis, uanset ætiologi. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab Plus Relatlimab
Kombination
Biologisk: Nivolumab + Relatlimab fast dosis kombination
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab
Monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Cirka 27,5 måneder
RFS er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dokumenterede recidivdato (lokalt, regionalt, fjern, nyt primært melanom) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 27,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 27,5 måneder
OS defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Cirka 27,5 måneder
Frihed for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: Ca. 27,5 måneder
DMFS defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for den første fjernmetastase eller dødsdatoen uanset årsag, alt afhængig af hvad der indtræffer først.
Ca. 27,5 måneder
Progressionsfri overlevelse ved næste linje systemisk behandling (PFS2)
Tidsramme: Cirka 27,5 måneder
PFS2 defineret som tiden fra randomisering til anden recidiv/objektiv sygdomsprogression ved næste-linje systemisk behandling efter bedømmelse af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 27,5 måneder
Antal deltagere med sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Ca. 27,5 måneder

Sikkerhedsrelaterede hændelser omfatter følgende målinger: Bivirkninger (AEs), Alvorlige AEs, AEs der fører til afbrydelse, Medicinrelaterede AEs og dødsfald.

En AE defineres som enhver ny uheldig medicinsk forekomst eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået studiemedicin, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

En SAE er en AE som:

  • Fører til død
  • Er livstruende
  • Kræver hospitalsindlæggelse
  • Fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Er en vigtig medicinsk begivenhed
Ca. 27,5 måneder
Antal deltagere med udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Ca. 27,5 måneder

Udvalgte bivirkninger vil blive rapporteret som bivirkninger pr. organsystem.

Organsystemer, der vil blive rapporteret:

  • Gastrointestinalt
  • Hepatisk
  • Pulmonalt
  • Renalt
  • Hud
  • Overfølsomhed/Infusionsreaktion
Ca. 27,5 måneder
Antal deltagere med endokrine immunsystemrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ca. 27,5 måneder
Immunmedierede bivirkninger er bivirkninger, der stemmer overens med en immunmedieret mekanisme eller en immunmedieret komponent, hvor ikke-inflammatoriske årsager (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket. IMAEr kan omfatte hændelser med en alternativ etiologi, der blev forværret af induktionen af autoimmunitet.
Ca. 27,5 måneder
Antal deltagere med ikke-endokrine immunsystemrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ca. 27,5 måneder
Immune-medierede bivirkninger er AEs, der er i overensstemmelse med en immune-medieret mekanisme eller en immune-medieret komponent, for hvilke ikke-inflammatoriske årsager (f.eks. infektion eller tumorprogression) er blevet udelukket. IMAEs kan omfatte hændelser med en alternativ ætiologi, der blev forværret af induktionen af autoimmunitet.
Ca. 27,5 måneder
Laboratorieafvigelser for specifikke skjoldbruskkirtelprøver
Tidsramme: Ca. 27,5 måneder
Antal deltagere med laboratorieafvigelser i specifikke stofskifteprøver.
Ca. 27,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger