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Uno studio per valutare l'immunoterapia adiuvante con Nivolumab più Relatlimab rispetto a Nivolumab da solo dopo resezione completa del melanoma in stadio III-IV (RELATIVITY-098)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'immunoterapia adiuvante con combinazione a dose fissa di nivolumab + Relatlimab rispetto alla monoterapia con nivolumab dopo resezione completa del melanoma in stadio III-IV

Lo scopo di questo studio è valutare nivolumab più relatlimab combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a nivolumab da solo nei partecipanti con melanoma in stadio III-IV completamente resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1093

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com/
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Local Institution - 0082
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Cechia, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0014
  • Cina
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Germania, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Germania, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Messico, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Messico, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Regno Unito, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Romania, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Spagna, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato diagnosticato un melanoma in stadio IIIA (> 1 mm nel linfonodo)/B/C/D o melanoma in stadio IV dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 e avere un melanoma confermato istologicamente che è stato completamente asportato chirurgicamente (privo di malattia) con margini negativi per essere ammissibili
  • I partecipanti di età ≥ 18 anni devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1. I partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni devono avere un punteggio di performance Lansky/Karnofsky ≥ 80%
  • La resezione completa deve essere eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Tutti i partecipanti devono avere uno stato libero da malattia documentato da un esame fisico completo entro 14 giorni prima della randomizzazione e studi di imaging entro 35 giorni prima della randomizzazione
  • Il tessuto tumorale deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Storia del melanoma oculare
  • Metastasi del SNC o metastasi leptomeningee non trattate/non resecate
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Partecipanti con disturbo medico grave o incontrollato
  • Precedente trattamento immunoterapico per qualsiasi precedente tumore maligno: non sono consentite precedenti immunoterapie
  • Infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di miocardite, indipendentemente dall'eziologia. Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab Plus Relatlimab
Combinazione
Biologico: Combinazione a dose fissa Nivolumab + Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Sperimentale: Braccio B: Nivolumab
Monoterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi
L'RFS è definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la prima data di recidiva documentata (locale, regionale, distante, nuovo melanoma primario) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 27,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi
L'OS è definito come il tempo compreso tra la data di randomizzazione e la data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 27,5 mesi
Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Circa 27,5 Mesi
Il DMFS è definito come il periodo di tempo compreso tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 27,5 Mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione con Terapia Sistemica di Seconda Linea (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi
PFS2 definito come il tempo dalla randomizzazione alla seconda recidiva/progressione obiettiva della malattia sulla terapia sistemica di linea successiva secondo il ricercatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 27,5 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Correlati alla Sicurezza
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi

Gli eventi correlati alla sicurezza comprendono le seguenti misure: Eventi avversi (EA), EA gravi, EA che portano all'interruzione, EA correlati al farmaco e decessi.

Un EA è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.

Un EA grave è un EA che:

  • Risulta in morte
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede il ricovero in ospedale
  • Risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È un evento medico importante
Circa 27,5 mesi
Numero di partecipanti con AE selezionati
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi

Gli AE selezionati saranno riportati come AE per classe di organi.

Le classi di organi che saranno riportate:

  • Gastrointestinale
  • Epatico
  • Polmonare
  • Renale
  • Cutaneo
  • Reazione di ipersensibilità/infusione
Circa 27,5 mesi
Numero di Partecipanti con EA Immunomediati Correlati all'Endocrino
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi
Gli eventi avversi immuno-mediati sono eventi avversi coerenti con un meccanismo immuno-mediato o una componente immuno-mediata per i quali le eziologie non infiammatorie (ad esempio, infezione o progressione tumorale) sono state escluse.
Gli eventi avversi immuno-mediati possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione dell'autoimmunità.
Circa 27,5 mesi
Numero di Partecipanti con AE Immunomediati non Endocrini
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi
Gli eventi avversi immuno-mediati sono AE coerenti con un meccanismo immuno-mediato o una componente immuno-mediata per i quali sono state escluse eziologie non infiammatorie (ad esempio, infezione o progressione tumorale). Gli IMAE possono includere eventi con un'eziologia alternativa che sono stati esacerbati dall'induzione di autoimmunità.
Circa 27,5 mesi
Anomalie di Laboratorio per Test Tiroidei Specifici
Lasso di tempo: Circa 27,5 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei.
Circa 27,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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