Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O med Ranibizumab hos forsøgspersoner med wAMD

20. marts 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et fase 3 randomiseret dobbeltmaskeret aktivt kontrolleret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O administreret ved intravitreal injektion med Ranibizumab hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O administreret af IVT med ranibizumab hos patienter med aktiv CNV sekundær til AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret dobbeltmasket aktivt kontrolleret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX04-O administreret af IVT med ranibizumab hos patienter med aktiv CNV sekundær til AMD. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 60 steder i Kina.

Enten HLX04-O (1,25 mg) IVT eller ranibizumab (0,5 mg) IVT vil blive administreret med et 4-ugers interval i 1 år (12 cyklusser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Municioal Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), som omfatter overholdelse af ICF og denne protokol. Efter efterforskerens vurdering, villig og i stand til at gennemføre alle besøg og vurderinger, der overholder de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  2. Kvinder eller mænd i alderen ≥50 år, når de underskriver ICF.
  3. Nydiagnosticerede, ubehandlede, aktive subfoveale eller juxtafoveale CNV-læsioner sekundære til AMD i undersøgelsesøjet. (Aktiv CNV blev defineret som lækage på FA og subretinal eller intraretinal væske på OCT med bekræftelse af læsecentret under screening).
  4. Det samlede læsionsareal (inklusive blødning, ar og neovaskularisering) af undersøgelsesøjet ≤12 diskusareal (DA) med bekræftelse af læsecentret før randomisering.
  5. BCVA-bogstaverne mellem 24 og 73 inklusive, i undersøgelsesøjet, ved hjælp af skemaer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.
  7. Deltageres med- (ikke-studie) øje skal have haft en BCVA på 24 bogstaver eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makula-relaterede retinal pigment epitel tårer i undersøgelsesøjet; ar, fibrose eller atrofi, der involverer fovea, eller CNV på grund af andre årsager i undersøgelsesøjet (f.eks. okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed osv.) med bekræftelse af læsecentret.
  2. Det andet øje (ikke-studie) har brug for anti-VEGF IVT-injektion (f.eks. CNV på grund af wAMD, traume, patologisk nærsynethed, retinaveneokklusion, diabetisk makulaødem osv.) i de næste 3 måneder efter randomisering, efter investigators vurdering.
  3. Aktiv eller nylig (inden for 1 måned før dosis 1) intraokulær, ekstraokulær eller periokulær infektion (herunder conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis), eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
  4. Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dosis 1.
  5. Afaki (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen (undtagen yttrium aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation ≥1 måned før første dosis) i undersøgelsesøjet.
  6. Hornhindedystrofi eller anamnese med hornhindetransplantation, skleral blødgøring eller historik med skleral blødhed, anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadium II, III eller IV) i undersøgelsesøjet.
  7. Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) og/eller glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, skleral nipping, ikke-penetrerende trabekulektomi osv.) eller fremskreden glaukom, der resulterer i en kop /skiveforhold >0,8 i undersøgelsesøjet
  8. Ækvivalent sfærisk dioptri af undersøgelsesøjet ≥-8D. For deltagere, der havde gennemgået refraktiv korrektion eller kataraktoperation, var den tilsvarende sfæriske dioptri af undersøgelsesøjet før operationen ≥-8D.
  9. Estimeret af investigator, enhver samtidig intraokulær tilstand undtagen wAMD (f.eks. diabetisk retinopati, tør AMD, retinaveneokklusion, uveitis, angioide streger, nethindeløsning, epiretinal membran, amblyopi, central serøs chorioretinopati osv.) i undersøgelsesøjet, der begrænsede potentialet for at opnå synsstyrke ved behandling med forsøgsproduktet, eller kunne have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab.
  10. Gennemgik intraokulær kirurgi inklusive verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi, makulær translokation, vitrektomi, laserfotokoagulation i makulært område, anden operation i makulært område eller kirurgi til behandling af AMD.
  11. Tidligere ekstraokulær eller periokulær kirurgi inden for 1 måned eller intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi osv.) inden for 3 måneder før dosis 1, eller aktuelt uhelet sår, moderat eller alvorligt sår eller historie med fraktur i undersøgelsesøjet.
  12. Subkonjunktival eller intraokulær eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 3 måneder (inklusive subconjunctival eller intraokulært langtidsvirkende implantat inden for 6 måneder) før dosis 1 i undersøgelsesøjet.
  13. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injektion af et hvilket som helst anti-VEGF-lægemiddel i enten øjet eller anden okulær brug af anti-VEGF-lægemiddel inden for 3 måneder før dosis 1.
  14. Deltog i ethvert lægemiddel (bortset fra vitaminer og mineraler) eller kliniske forsøg med udstyr inden for 3 måneder eller varigheden af ​​5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (som er længere) før dosis 1 og har brugt testlægemidlet eller modtaget behandling med anordninger.
  15. Graviditet eller amning.

  16. Infertile kvinder opfylder ikke nogen af ​​følgende: 1) overgangsalderen (≥12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen før screening); 2) kirurgisk steriliseret.

    Mænd eller fertile kvinder opfylder ikke begge af følgende: 1) Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen og bør ikke amme; Hvis uringraviditetstesten er positiv, skal den bekræftes ved en serumgraviditetstest; 2) aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge effektive præventionsmetoder fra underskrevet ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen. Effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret, korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger (IUD'er) og kobber-IUD'er.

  17. Efter efterforskerens vurdering er der tegn på en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer (f.eks. slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dosis1, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) osv.).
  18. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c>10,0%).
  19. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) er mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal (ULN), og/eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end ULN og er klinisk signifikant efter investigators mening.
  20. Unormal koagulationsfunktion (protrombintid ≥ 3 sekunder over ULN, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 10 sekunder over ULN)
  21. Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før dosis 1.
  22. Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, luftvejssygdomme, urinvejssygdomme, fordøjelsessygdomme og endokrine sygdomme.
  23. Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion eller historie med tilbagevendende alvorlige infektioner.
  24. Kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  25. Positiv for syfilisscreeningstest eller positiv for human immundefektvirus (HIV) screeningtest.
  26. Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller historie med allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn, alle bedøvelsesmidler eller antimikrobielle midler, der er brugt i løbet af undersøgelsen.
  27. Efter efterforskerens vurdering er andre forhold, der ikke anses for egnede til denne undersøgelse.
  28. Deltager, der er blevet diagnosticeret til at være COVID-19, eller som har modtaget COVID-19-vaccine inden for 1 måned før dosis 1.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
Medicin: HLX04-O，rekombinant anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) humaniseret monoklonalt antistof oftalmisk injektion
0,05 ml opløsning med 4 ugers interval til intravitreal injektion
Aktiv komparator: Ranibizumab
Biologisk anti-VEGF rekombinant humaniseret monoklonalt antistoffragment
Medicin: Lucentis
0,05 ml opløsning med 4 ugers interval til intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bogstaver fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 48.
Tidsramme: fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bogstaver fra baseline i BCVA over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
Andel af patienter, der får mindst 15/10/5 bogstaver i BCVA i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det totale areal af CNV og det samlede areal af fluoresceinlækage på fluoresceinangiografi (FA) i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinatykkelse (CRT) på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 skala score i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
Procentdel og sværhedsgrad af okulære AE'er (IVT-procedurerelateret og undersøgelsesmedicinrelateret), ikke-okulære AE'er; laboratorieabnormiteter; vitale tegn, unormale fysiske undersøgelser mv.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
Forekomst af ADA'er og NAbs mod HLX04-O efter IVT-administration
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48
HLX04-O serumkoncentrationer før dosis 1, dosis 2, dosis 6, dosis 9 og dosis 12 og det sidste besøg, som data tillader det.
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX04-O-wAMD-CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger