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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O mit Ranibizumab bei Probanden mit wAMD

20. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O, das durch intravitreale Injektion mit Ranibizumab bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) verabreicht wird

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O, verabreicht durch IVT, mit Ranibizumab bei Patienten mit aktiver CNV als Folge von AMD vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O, verabreicht durch IVT, mit Ranibizumab bei Patienten mit aktiver CNV infolge von AMD. Die Studie wird an etwa 60 Standorten in China durchgeführt.

Entweder HLX04-O (1,25 mg) IVT oder Ranibizumab (0,5 mg) IVT werden in 4-Wochen-Intervallen für 1 Jahr (12 Zyklen) verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital )
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Zunyi
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • People's Hospital of Wuhan University (Hubei Provincial People's Hospital)
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Aier Eye Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang AIER Eye Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Municioal Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, das die Einhaltung des ICF und dieses Protokolls beinhaltet. Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, alle Besuche und Bewertungen unter Einhaltung der in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen durchzuführen.
  2. Frauen oder Männer im Alter von ≥ 50 Jahren bei Unterzeichnung des ICF.
  3. Neu diagnostizierte, unbehandelte, aktive subfoveale oder juxtafoveale CNV-Läsionen als Folge von AMD im Studienauge. (Aktive CNV wurde definiert als Leckage bei FA und subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit bei OCT mit Bestätigung des Lesezentrums während des Screenings).
  4. Die gesamte Läsionsfläche (einschließlich Blutung, Narbe und Neovaskularisation) des Studienauges ≤ 12 Bandscheibenfläche (DA) mit Bestätigung des Lesezentrums vor der Randomisierung a.
  5. Die BCVA-Buchstaben zwischen 24 und 73, einschließlich, im Studienauge, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
  6. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.
  7. Das andere (Nicht-Studien-)Auge der Teilnehmer muss einen BCVA von 24 Buchstaben oder besser gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulabedingte Netzhautpigmentepithelrisse im Studienauge; Narbe, Fibrose oder Atrophie mit Beteiligung der Fovea oder CNV aufgrund anderer Ursachen im Studienauge (z. B. okuläre Histoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie usw.) mit Bestätigung des Lesezentrums.
  2. Das andere (nicht untersuchte) Auge benötigt eine Anti-VEGF-IVT-Injektion (z. CNV aufgrund von wAMD, Trauma, pathologischer Myopie, Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem usw.) in den nächsten 3 Monaten nach der Randomisierung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  3. Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 1 Monat vor Dosis 1) intraokulare, extraokulare oder periokulare Infektion (einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis) oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
  4. Glaskörperblutung im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
  5. Aphakie (außer Intraokularlinse) oder hintere Kapselruptur der Linse (außer hintere Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation ≥ 1 Monat vor der ersten Dosis) im Studienauge.
  6. Hornhautdystrophie oder Vorgeschichte von Hornhauttransplantation, Skleraerweichung oder Vorgeschichte von Skleraerweichung, Vorgeschichte von rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium II, III oder IV) im untersuchten Auge.
  7. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck [IOD] ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) und/oder Glaukomfilteroperation (z. B. Trabekulektomie, Sklera-Nippen, nicht penetrierende Trabekulektomie usw.) oder fortgeschrittenes Glaukom, das zu einer Tasse führt /Disc-Verhältnis > 0,8 im Studienauge
  8. Äquivalente sphärische Dioptrie des Studienauges ≥-8D. Für Teilnehmer, die sich einer refraktiven Korrektur oder einer Kataraktoperation unterzogen hatten, die äquivalente sphärische Dioptrie des Studienauges vor der Operation ≥ -8 D.
  9. Nach Schätzung des Prüfarztes war jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung außer wAMD (z. B. diabetische Retinopathie, trockene AMD, Netzhautvenenverschluss, Uveitis, angioide Streaks, Netzhautablösung, epiretinale Membran, Amblyopie, zentrale seröse Chorioretinopathie usw.) im Studienauge so begrenzt das Potenzial, durch die Behandlung mit dem Prüfprodukt an Sehschärfe zu gewinnen, oder dass während der Studie ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich gewesen sein könnte, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln.
  10. Hat sich einer intraokularen Operation unterzogen, einschließlich einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT), einer transpupillären Thermotherapie, einer Makulatranslokation, einer Vitrektomie, einer Laser-Photokoagulation im Makulabereich, einer anderen Operation im Makulabereich oder einer Operation zur Behandlung von AMD.
  11. Frühere extraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 1 Monat oder intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation usw.) innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1 oder aktuelle nicht verheilte Wunde, mittelschweres oder schweres Geschwür oder Fraktur in der Vorgeschichte im Studienauge.
  12. Subkonjunktivale oder intraokulare oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten (einschließlich subkonjunktivaler oder intraokularer langwirksamer Implantate innerhalb von 6 Monaten) vor Dosis 1 im Studienauge.
  13. Frühere systemische Anti-VEGF-Therapie oder IVT-Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments in eines der Augen oder andere Anwendung des Anti-VEGF-Medikaments am Auge innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralien) oder Geräten innerhalb von 3 Monaten oder der Dauer von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (was länger ist) vor Dosis 1 und haben das Testmedikament verwendet oder eine Gerätebehandlung erhalten.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  16. Unfruchtbare Frauen erfüllen keines der folgenden Kriterien: 1) Menopause (≥ 12 ununterbrochene Monate mit Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause vor dem Screening); 2) chirurgisch sterilisiert.

    Männer oder fruchtbare Frauen erfüllen nicht beide der folgenden Bedingungen: 1) Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienintervention ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und sollten nicht stillen; Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, muss er durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden; 2) Zustimmung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder wirksame Verhütungsmethoden von unterzeichnetem ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören die bilaterale Tubenligatur, die Sterilisation des Mannes, die etablierte, ordnungsgemäße Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessaren (IUPs) und Kupferspiralen.

  17. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, die die Anwendung eines Prüfmedikaments kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten (z. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Dosis1, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) usw.).
  18. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c > 10,0 %).
  19. Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder das Serum-Kreatinin ist 1,2-mal höher als die ULN und ist nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant.
  20. Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit ≥ 3 Sekunden über ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ 10 Sekunden über ULN)
  21. Aktive disseminierte intravasale Gerinnung und offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
  22. Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Harnsystems, Erkrankungen des Verdauungssystems und endokrine Erkrankungen.
  23. Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen.
  24. Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
  25. Positiv für den Syphilis-Screening-Test oder positiv für den Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Screening-Test.
  26. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienintervention oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün, Anästhetika oder antimikrobielle Mittel, die im Verlauf der Studie verwendet wurden.
  27. Nach Ansicht des Ermittlers wurden andere Bedingungen für diese Studie als nicht geeignet erachtet.
  28. Teilnehmer, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde oder der innerhalb von 1 Monat vor Dosis 1 einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX04-O
Biologischer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Arzneimittel: HLX04-O，rekombinanter antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) humanisierter monoklonaler Antikörper zur Augeninjektion
0,05 ml Lösung in 4-Wochen-Intervallen zur intravitrealen Injektion
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Biologisches rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-VEGF-Antikörperfragment
Arzneimittel: Lucentis
0,05 ml Lösung in 4-Wochen-Intervallen zur intravitrealen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
von der Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im BCVA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
Anteil der Patienten mit mindestens 15/10/5 Buchstaben im BCVA in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der CNV und der Gesamtfläche der Fluoreszein-Leckage in der Fluoreszein-Angiographie (FA) in Woche 12, 24 und 48
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie (OCT) in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25-Skalen-Score in Woche 12, 24 und 48
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz und Schweregrad von okulären UE (im Zusammenhang mit dem IVT-Verfahren und im Zusammenhang mit der Untersuchungsmedikation), nicht okulären UE; Laboranomalien; Vitalzeichen, Anomalien der körperlichen Untersuchung usw.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
Inzidenz von ADAs und NAbs gegen HLX04-O nach IVT-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48
HLX04-O-Serumkonzentrationen vor Dosis 1, Dosis 2, Dosis 6, Dosis 9 und Dosis 12 und dem letzten Besuch, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Von der Grundlinie bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX04-O-wAMD-CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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