Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Remifentanil til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling

9. august 2022 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Effekt og sikkerhed af Remifentanil til mekanisk ventilerede patienter i intensiv pleje: multicenter, tilfældige, dobbeltblindede, parallelle, positive kontrol kliniske forsøg

Remifentanil er blevet godkendt af FDA til fortsættelse som analgetikum i den umiddelbare postoperative periode hos voksne patienter under direkte opsyn af en anæstesilæge på en postoperativ anæstesiafdeling eller intensivafdeling. National Medical Products Administration (NMPA) godkendte dog ikke denne indikation. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​remifentanil i den analgetiske behandling af kritisk syge patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. Efter godkendelse fra lokale og nationale etiske komiteer blev patienter fra 17 centre i Kina rekrutteret. Alle patienter blev randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten et remifentanil-propofol-regime eller et fentanyl-propofol-regime til analgesi og sedation på intensivafdelingen. Målet med undersøgelsen var at opnå optimal sedation og patientkomfort ved at opretholde en optimal Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score på 2, uden klinisk signifikant smerte, indtil starten af ​​ekstubationsprocessen eller i 72 timer, alt efter hvad der indtrådte først. CPOT-scoringskriterier: Ansigtsudtryk(Afslappet, neutral=0; Spændt=1; Grimaser=2); Kropsbevægelser(Fravær af bevægelser eller normal position=0; Beskyttelse=1; Rastløshed/Ophidselse=2); Muskelspændinger(Afslappet=0; Spændt, stiv=1; Meget spændt eller stiv=2); Overholdelse af ventilatoren eller vokalisering (tolererer ventilator eller bevægelse/Snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tolererer/sukker, stønnen=1; kæmper med ventilator/græder, hulker=2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Aijun, MD
          • Telefonnummer: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Telefonnummer: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Fachun, MD
          • Telefonnummer: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Rekruttering
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Jingwen, MD
          • Telefonnummer: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen Feng, MD
          • Telefonnummer: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Tao, MD
          • Telefonnummer: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Telefonnummer: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Bingyu, MD
          • Telefonnummer: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sun Tongwen, MD
          • Telefonnummer: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Rekruttering
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Dezhong, MD
          • Telefonnummer: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gong Xun, MD
          • Telefonnummer: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yang Mingshi, MD
          • Telefonnummer: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Lina, MD
          • Telefonnummer: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Telefonnummer: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Renhua, MD
          • Telefonnummer: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Pan Jingye, MD
          • Telefonnummer: +8613566289666

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation med endotracheal intubation
  • Forventes at fortsætte mekanisk ventilation i mere end 12 timer
  • Der blev indhentet informeret samtykke/samtykke fra alle patienter eller deres repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for opioider, benzodiazepiner, propofol eller alkohol-/stofmisbrug blev udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 48 timer
  • Patienter, der modtager dyb sedation (RASS≥-4)
  • Patienter, der bruger neuromuskulært blokerende middel
  • Patienter, der ikke kan vurderes af RASS
  • Patienter med myasthenia gravis
  • patienter med bronkial astma
  • patienter med abdominalt kompartmentsyndrom
  • Patienter, der har behov for operation eller tracheotomi i løbet af studiets behandlingsperiode
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Patienter, der har brugt korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 6 timer
  • Patienter, der har brugt langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 12 timer
  • Patienter med en historie med kroniske smerter i mere end 3 måneder eller som modtager regelmæssig analgesi i mere end 3 måneder
  • Patienter, der har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for to uger
  • Patienter, der deltager i eventuelle kliniske forsøg som forsøgspersoner inden for 1 måned
  • Patienter med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug, alkoholmisbrug* og langvarig brug af psykofarmaka inden for 2 år Alkoholisme: Drikker mere end 14 gange om ugen (1 gang=150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml spiritus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Remifentanil
Remifentanil analgesi kombineret med propofol sedation. Behandling blev påbegyndt hos patienter med en CPOT-score på 2 eller højere efter afslutning af baseline-vurderinger. Alle patienter fik en initial infusion af blindet opioid (placebo bolusdosis (6 ml) + 6 ug/kg pr. time infusion med 6 ml/time). Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) blev derefter målrettet ved at titrere infusionen i trin på 1,5 ml/time (placebo bolusdosis + 1,5 ug/kg pr. time hastighedsforøgelse).
Medicin: Remifentanil
Doseringsformer og styrker: 3 mL hætteglas/1 mg frysetørret pulver. Producent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navne:
  • Remifentanil Hydrochlorid til injektion
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanylanalgesi kombineret med propofol-sedation. Behandling blev påbegyndt hos patienter med en CPOT-score på 2 eller højere efter afslutning af baseline-vurderinger. Alle patienter fik en indledende infusion af blindet opioid (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg pr. time infusion med 6 ml/time). Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) blev derefter målrettet ved at titrere infusionen i trin på 1,5 ml/time (1 ug/kg bolusdosis + 0,25 ug/kg pr. time hastighedsforøgelse).
Medicin: Fentanyl
Doseringsformer og styrker: 50 mcg/mL fentanylbase/10 mL ampuller. Producent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navne:
  • Fentanylcitrat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi succesrate (andelen af ​​forsøgspersoner med vellykket analgesi i forhold til antallet af forsøgspersoner i hver gruppe)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Analgesi-succes defineres som: 1. Ingen redningsanalgetika blev brugt under administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; 2 Under administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet var tiden for forsøgspersoners analgesi-score at nå standarden (CPOT-score ≤ 2) mere end 70 %. CPOT-scoringskriterier: Ansigtsudtryk(Afslappet, neutral=0; Spændt=1; Grimaser=2); Kropsbevægelser(Fravær af bevægelser eller normal position=0; Beskyttelse=1; Rastløshed/Ophidselse=2); Muskelspændinger(Afslappet=0; Spændt, stiv=1; Meget spændt eller stiv=2); Overholdelse af ventilatoren eller vokalisering (tolererer ventilator eller bevægelse/Snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tolererer/sukker, stønnen=1; kæmper med ventilator/græder, hulker=2).
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode er forsøgspersonerne i forhold til optimal tid (CPOT-score≤2)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
CPOT-scoringskriterier: Ansigtsudtryk(Afslappet, neutral=0; Spændt=1; Grimaser=2); Kropsbevægelser(Fravær af bevægelser eller normal position=0; Beskyttelse=1; Rastløshed/Ophidselse=2); Muskelspændinger(Afslappet=0; Spændt, stiv=1; Meget spændt eller stiv=2); Overholdelse af ventilatoren eller vokalisering (tolererer ventilator eller bevægelse/Snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tolererer/sukker, stønnen=1; kæmper med ventilator/græder, hulker=2).
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Antallet af gange, det beroligende middel propofol blev brugt
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Brug de samlede tider for propofol
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger det beroligende lægemiddel propofol
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der bruger det beroligende lægemiddel propofol, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Doseringen af ​​det beroligende middel propofol
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Brug den samlede dosis af propofol
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra starten af ​​ekstuberingsprocessen til den faktiske ekstubering, op til 72 timer
Starten af ​​ekstuberingsprocessen indtil den faktiske ekstubering
Fra starten af ​​ekstuberingsprocessen til den faktiske ekstubering, op til 72 timer
Succesraten for at bære mekanisk ventilator
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der med succes bærer fra mekanisk ventilator til det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Bæretid fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til brug fra mekanisk ventilation, op til 72 timer
Bæretidskriterier: Den primære sygdom er forbedret, og der er ingen ny sygdom; ingen brug af vasopressorer eller kontinuerlig anvendelse af beroligende medicin; hosterefleks under sputumsugning; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200 mmHg; Minutventilation <15L/min; 2-minutters spontan vejrtrækningstest og bestået.
Fra administration af studielægemiddel til brug fra mekanisk ventilation, op til 72 timer
Varighed af studiemedicinsbrug på intensivafdeling
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 72 timer
Tiden fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til tidspunktet for udskrivelse på intensivafdelingen.
Fra administration af studielægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 72 timer
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udskriver intensivafdelingen
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udskriver intensivafdeling, af det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der døde under ICU-indlæggelse, af det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til tidspunktet for udskrivning ICU, op til 24 uger
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til udskrivelsessygehuset, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der døde under hospitalsindlæggelse, af det samlede antal forsøgspersoner.
Fra administration af studiemedicin til udskrivelsessygehuset, op til 24 uger
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra administration til udskrivning ICU, op til 24 uger
Antallet af dage forsøgspersonen opholdt sig på intensivafdelingen
Fra administration til udskrivning ICU, op til 24 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra administration til udskrivning fra hospitalet, op til 24 uger
Antallet af dage forsøgspersonen opholdt sig på hospitalet
Fra administration til udskrivning fra hospitalet, op til 24 uger
Forekomsten af ​​lægemiddelrelateret lavere blodtryk
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Lavere blodtryk: det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) falder mere end 25 % fra basislinjeniveauet eller kræver yderligere vasopressorer;
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Forekomsten af ​​undersøgelsesmedicinrelateret langsom puls
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Langsom hjertefrekvens: HR<40bpm i mindre end 1 minut eller HR<60bpm i mere end 1 minut;
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Forekomsten af ​​undersøgelsesmedicinrelateret respirationsdepression
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Respirationsdepression: RR<10 bpm eller SpO2<90 %
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
Analyse af omkostningseffektiviteten mellem remifentanil og fentanyl
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer
omkostningseffektivitet
Fra administration af undersøgelseslægemiddel til egentlig ekstubation, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger