Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et Activities-of-day-living Framework ved forskellige lysforhold

28. april 2022 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Validering af et Activities-of-day-living Framework ved forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet

Det primære formål med denne undersøgelse er konstruktionen og valideringen af ​​et eksperimentelt miljø til simulering af en række nær- og mellemsynsaktiviteter i dagligdagen (ADL'er) i forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt formålene med undersøgelsen er at validere en ramme af ADL'er, der kræver nær- og mellemsyn og bedre afspejler visuel kapacitet, i et særligt eksperimentelt miljø med 9 forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet.

Den endelige liste består af følgende ti grundlæggende ADL-opgaver:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normofakiske deltagere med en klar naturlig linse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normofakiske deltagere med en klar naturlig linse
  • alder mellem 40 og 75 år
  • UNVA: logMAR 0,1, 0,4 eller 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme >1,00 dioptrier
  • glaukom
  • intraokulært tryksænkende medicin
  • tidligere øjensnitsoperation
  • hornhinde- eller fundussygdom
  • diabetes mellitus
  • autoimmune sygdomme
  • neurologiske, psykiatriske eller psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Valideringsgruppe 1 (VG-1)
20 deltagere med kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
Andet: ADL ydeevne

Alle valideringsgrupper adresserer følgende ti ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur (i Kelvin - K) og lysintensitet (i fodlys - fc) for at mulige forskelle skal afsløres mellem valideringsgrupperne og lyskombinationerne:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc
Valideringsgruppe 2 (VG-2)
20 deltagere med kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
Andet: ADL ydeevne

Alle valideringsgrupper adresserer følgende ti ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur (i Kelvin - K) og lysintensitet (i fodlys - fc) for at mulige forskelle skal afsløres mellem valideringsgrupperne og lyskombinationerne:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc
Valideringsgruppe 3 (VG-3)
20 deltagere med kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
Andet: ADL ydeevne

Alle valideringsgrupper adresserer følgende ti ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur (i Kelvin - K) og lysintensitet (i fodlys - fc) for at mulige forskelle skal afsløres mellem valideringsgrupperne og lyskombinationerne:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phone Book Search (PBS) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse en specifik post i et almindeligt telefonbogskatalog i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der bliver bedt om at finde en anden post i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Supermarked Kvittering (SupRe) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse tre produkter fra en typisk supermarkedskvittering i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige produkter bliver bedt om at blive fundet i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Boglæsning (BR) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse et uddrag af en forudbestemt længde i en roman i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Et andet uddrag af samme længde bliver bedt om at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cellular message (CM) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse en Short Message Service (SMS) på en mobiltelefon i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. En anden SMS bliver bedt om at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cellular Entry Search (CES) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse en specifik post på en mobiltelefon i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der bliver bedt om at finde forskellige poster i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Læser score på computerskærmen (RCS).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse tekst af en forudbestemt længde korrekt fra en computerskærm i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige tekster af samme længde bedes læses i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Drops bottle Reading (DR) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse udløbsdatoen korrekt på tre typiske øjendråberflasker i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige øjendråberflasker er givet til at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undertekstlæsning (SubRe) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal korrekt læse filmundertekster fra et et minuts filmuddrag på en computerskærm i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige filmuddrag vises i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Åben Dør Test (ODT) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde en bestemt nøgle fra en nøglering, der rummer 10 nøgler, og lægge den i det tilsvarende dørnøglehul i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige nøgleringe er givet i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Screwdriver Test (ST) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal vælge en blandt tre skruetrækkere og indsætte den i den passende skrue blandt en række skruetyper i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der skal vælges forskellige skruetrækkere i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UDVA af alle grupper estimeres ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UIVA for alle grupper estimeres ved hjælp af webbaseret Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UNVA for alle grupper estimeres ved hjælp af webbaseret Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
25-elementer National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Synsspecifik livskvalitet for alle deltagere evalueres med den græske version af NEI VFQ-25, som udleveres til patienterne forud for deres ADL-vurdering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUTH/EHDE9/29-5-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger