Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et Activities-of-day-living Framework ved forskellige lysforhold

28. april 2022 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Validering af et Activities-of-day-living Framework ved forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet

Det primære formål med denne undersøgelse er konstruktionen og valideringen af ​​et eksperimentelt miljø til simulering af en række nær- og mellemsynsaktiviteter i dagligdagen (ADL'er) i forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt formålene med undersøgelsen er at validere en ramme af ADL'er, der kræver nær- og mellemsyn og bedre afspejler visuel kapacitet, i et særligt eksperimentelt miljø med 9 forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet.

Den endelige liste består af følgende ti grundlæggende ADL-opgaver:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normofakiske deltagere med en klar naturlig linse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normofakiske deltagere med en klar naturlig linse
  • alder mellem 40 og 75 år
  • UNVA: logMAR 0,1, 0,4 eller 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme >1,00 dioptrier
  • glaukom
  • intraokulært tryksænkende medicin
  • tidligere øjensnitsoperation
  • hornhinde- eller fundussygdom
  • diabetes mellitus
  • autoimmune sygdomme
  • neurologiske, psykiatriske eller psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valideringsgruppe 1 (VG-1)
20 deltagere med kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
Andet: ADL ydeevne

Alle valideringsgrupper adresserer følgende ti ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur (i Kelvin - K) og lysintensitet (i fodlys - fc) for at mulige forskelle skal afsløres mellem valideringsgrupperne og lyskombinationerne:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc
Valideringsgruppe 2 (VG-2)
20 deltagere med kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
Andet: ADL ydeevne

Alle valideringsgrupper adresserer følgende ti ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur (i Kelvin - K) og lysintensitet (i fodlys - fc) for at mulige forskelle skal afsløres mellem valideringsgrupperne og lyskombinationerne:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc
Valideringsgruppe 3 (VG-3)
20 deltagere med kikkert ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
Andet: ADL ydeevne

Alle valideringsgrupper adresserer følgende ti ADL-opgaver i 9 forskellige kombinationer af lystemperatur (i Kelvin - K) og lysintensitet (i fodlys - fc) for at mulige forskelle skal afsløres mellem valideringsgrupperne og lyskombinationerne:

1. Telefonbogssøgning (PBS), 2. Supermarkedskvittering (SupRe), 3. Boglæsning (BR), 4. Mobilbesked (CM), 5. Mobilindtastningssøgning (CES), 6. Læsecomputerskærm (RCS) , 7. Dropper flaskelæsning (DR), 8. Undertekstlæsning (SubRe), 9. Åben dør-test (ODT), og 10. Skruetrækkertest (ST).

De 9 lyskombinationer er følgende:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 6000 K - 6000 K - 7 fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phone Book Search (PBS) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse en specifik post i et almindeligt telefonbogskatalog i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der bliver bedt om at finde en anden post i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Supermarked Kvittering (SupRe) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse tre produkter fra en typisk supermarkedskvittering i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige produkter bliver bedt om at blive fundet i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Boglæsning (BR) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse et uddrag af en forudbestemt længde i en roman i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Et andet uddrag af samme længde bliver bedt om at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cellular message (CM) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse en Short Message Service (SMS) på en mobiltelefon i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. En anden SMS bliver bedt om at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Cellular Entry Search (CES) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde og læse en specifik post på en mobiltelefon i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der bliver bedt om at finde forskellige poster i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Læser score på computerskærmen (RCS).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse tekst af en forudbestemt længde korrekt fra en computerskærm i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige tekster af samme længde bedes læses i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Drops bottle Reading (DR) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal læse udløbsdatoen korrekt på tre typiske øjendråberflasker i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige øjendråberflasker er givet til at blive læst i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undertekstlæsning (SubRe) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal korrekt læse filmundertekster fra et et minuts filmuddrag på en computerskærm i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige filmuddrag vises i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Åben Dør Test (ODT) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal finde en bestemt nøgle fra en nøglering, der rummer 10 nøgler, og lægge den i det tilsvarende dørnøglehul i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Forskellige nøgleringe er givet i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Screwdriver Test (ST) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Patienten skal vælge en blandt tre skruetrækkere og indsætte den i den passende skrue blandt en række skruetyper i de ni forskellige kombinationer af lystemperatur og lysintensitet. Der skal vælges forskellige skruetrækkere i hver kombination.

[skalaens bedste værdi: 100, skalaens dårligste værdi: 0]
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UDVA af alle grupper estimeres ved hjælp af den græske version af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters afstand
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UIVA for alle grupper estimeres ved hjælp af webbaseret Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Monokulær og binokulær UNVA for alle grupper estimeres ved hjælp af webbaseret Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
25-elementer National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Synsspecifik livskvalitet for alle deltagere evalueres med den græske version af NEI VFQ-25, som udleveres til patienterne forud for deres ADL-vurdering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUTH/EHDE9/29-5-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADL ydeevne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner