Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ blødtvævsbalance i TKA

14. august 2021 opdateret af: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Evaluering af intraoperativ bløddelsbalance og postoperativ funktionel restitution efter total knæarthroplastik

Formålet med denne evaluering er at evaluere den intraoperative bløddelsbalance som vurderet af Orthosensorenheden, at måle den perioperative gang og funktion med Muvr sporingsenheden og at korrelere denne bløddelsbalance med tidlige funktionelle resultater i Persona totale knæsystem .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt kirurg, prospektiv, kontrolleret undersøgelse bestående af 50 patienter med en primær indikation af OA, som er berettiget til primær total knæarthroplasty ved hjælp af Persona totalknæsystemet.

Patienterne er ligeligt opdelt i to grupper; patienter i gruppe 1 vil modtage traditionel, manuel bløddelsbalancering under operationen. Til brug for undersøgelsen vil balancen blive kvantitativt vurderet ved slutningen af ​​casen, ved hjælp af kirurg-blindede VERASENSE målinger før og efter cementering. For patienterne i gruppe 2 vil intraoperativ sensorfeedback blive brugt til at skabe et kvantitativt afbalanceret knæ (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Derved er et kvantitativt afbalanceret knæ karakteriseret ved en mediolateral belastningsforskel under 15lbs ved 10-45-90 graders fleksion.

Postoperativt vil patienterne blive evalueret ved hjælp af Muvr-apparatet på operationsdagen, udskrivelsesdagen og 2, 6 og 12 uger og 1 år postoperativt. Denne enhed vil give kvantitativ feedback på forskellige gangmålinger samt funktion under dagligdags aktiviteter såsom trappegang/nedstigning, gang og tidsbestemt stå op og gå test.

Under hvert postoperativt besøg vil følgende metrics blive registreret:

  • Aktivt og passivt bevægelsesområde
  • Implantatjustering
  • Patientrapporterede resultater ved hjælp af Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Forgotten Joint Score (FJS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Alexander, MD
  • Telefonnummer: 510-818-7200
  • E-mail: info@SahOrtho.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Washington Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Sah, MD
          • Telefonnummer: 510-818-7200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer med elektiv primær knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en primær indikation af slidgigt og er berettiget til primær total knæarthroplastik ved hjælp af Persona total knæ system
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesoperationen
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgningsevalueringer som beskrevet i formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ikke en primær indikation på slidgigt
  2. Patienten har ikke adgang til internet eller mobilenhed eller forstår, hvordan man bruger telefon/app
  3. Patienten er ikke kvalificeret eller vil ikke modtage Persona totale knæsystem
  4. Patienten har ikke givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1-Traditionel bløddelsbalance
Patienter i gruppe 1 vil modtage traditionel, manuel bløddelsbalancering under operationen. Til brug for undersøgelsen vil balancen blive kvantitativt vurderet ved slutningen af ​​casen, ved hjælp af kirurg-blindede VERASENSE målinger før og efter cementering.
Enhed: Persona Trabecular Metal Tibia
Total knæarthroplastik
Enhed: Verasense teknologi
Instrumenteret tibial forsøgskomponent
Enhed: MUVR
Bærbar enhed til knæbevægelse og gangfølende
Gruppe 2-Blødt væv balance ved hjælp af VERASENSE
For patienterne i gruppe 2 vil intraoperativ sensorfeedback blive brugt til at skabe et kvantitativt afbalanceret knæ (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Derved er et kvantitativt afbalanceret knæ karakteriseret ved en mediolateral belastningsforskel under 15lbs ved 10-45-90 graders fleksion.
Enhed: Persona Trabecular Metal Tibia
Total knæarthroplastik
Enhed: Verasense teknologi
Instrumenteret tibial forsøgskomponent
Enhed: MUVR
Bærbar enhed til knæbevægelse og gangfølende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
2 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
6 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
12 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
1 år
Implantatjustering
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Radiografiske vurderinger
2 uger efter operationen
Implantatjustering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Radiografiske vurderinger
6 uger efter operationen
Implantatjustering
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Radiografiske vurderinger
12 uger efter operationen
Implantatjustering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Radiografiske vurderinger
1 år efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, højere score bedre.
2 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-96, lavere score betyder mindre handicap
2 uger efter operationen
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, 100 er bedre score
2 uger efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, højere score bedre.
12 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-96, lavere score betyder mindre handicap
12 uger efter operationen
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, 100 er bedre score
12 uger efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, højere score bedre.
52 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-96, lavere score betyder mindre handicap
52 uger efter operationen
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, 100 er bedre score
52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington Hospital Healthcare System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRU2018-51K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger