Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ blødtvævsbalance i TKA

14. august 2021 opdateret af: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Evaluering af intraoperativ bløddelsbalance og postoperativ funktionel restitution efter total knæarthroplastik

Formålet med denne evaluering er at evaluere den intraoperative bløddelsbalance som vurderet af Orthosensorenheden, at måle den perioperative gang og funktion med Muvr sporingsenheden og at korrelere denne bløddelsbalance med tidlige funktionelle resultater i Persona totale knæsystem .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt kirurg, prospektiv, kontrolleret undersøgelse bestående af 50 patienter med en primær indikation af OA, som er berettiget til primær total knæarthroplasty ved hjælp af Persona totalknæsystemet.

Patienterne er ligeligt opdelt i to grupper; patienter i gruppe 1 vil modtage traditionel, manuel bløddelsbalancering under operationen. Til brug for undersøgelsen vil balancen blive kvantitativt vurderet ved slutningen af ​​casen, ved hjælp af kirurg-blindede VERASENSE målinger før og efter cementering. For patienterne i gruppe 2 vil intraoperativ sensorfeedback blive brugt til at skabe et kvantitativt afbalanceret knæ (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Derved er et kvantitativt afbalanceret knæ karakteriseret ved en mediolateral belastningsforskel under 15lbs ved 10-45-90 graders fleksion.

Postoperativt vil patienterne blive evalueret ved hjælp af Muvr-apparatet på operationsdagen, udskrivelsesdagen og 2, 6 og 12 uger og 1 år postoperativt. Denne enhed vil give kvantitativ feedback på forskellige gangmålinger samt funktion under dagligdags aktiviteter såsom trappegang/nedstigning, gang og tidsbestemt stå op og gå test.

Under hvert postoperativt besøg vil følgende metrics blive registreret:

  • Aktivt og passivt bevægelsesområde
  • Implantatjustering
  • Patientrapporterede resultater ved hjælp af Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Forgotten Joint Score (FJS)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Alexander, MD
  • Telefonnummer: 510-818-7200
  • E-mail: info@SahOrtho.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Washington Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Sah, MD
          • Telefonnummer: 510-818-7200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer med elektiv primær knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en primær indikation af slidgigt og er berettiget til primær total knæarthroplastik ved hjælp af Persona total knæ system
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesoperationen
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgningsevalueringer som beskrevet i formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ikke en primær indikation på slidgigt
  2. Patienten har ikke adgang til internet eller mobilenhed eller forstår, hvordan man bruger telefon/app
  3. Patienten er ikke kvalificeret eller vil ikke modtage Persona totale knæsystem
  4. Patienten har ikke givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1-Traditionel bløddelsbalance
Patienter i gruppe 1 vil modtage traditionel, manuel bløddelsbalancering under operationen. Til brug for undersøgelsen vil balancen blive kvantitativt vurderet ved slutningen af ​​casen, ved hjælp af kirurg-blindede VERASENSE målinger før og efter cementering.
Enhed: Persona Trabecular Metal Tibia
Total knæarthroplastik
Enhed: Verasense teknologi
Instrumenteret tibial forsøgskomponent
Enhed: MUVR
Bærbar enhed til knæbevægelse og gangfølende
Gruppe 2-Blødt væv balance ved hjælp af VERASENSE
For patienterne i gruppe 2 vil intraoperativ sensorfeedback blive brugt til at skabe et kvantitativt afbalanceret knæ (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Derved er et kvantitativt afbalanceret knæ karakteriseret ved en mediolateral belastningsforskel under 15lbs ved 10-45-90 graders fleksion.
Enhed: Persona Trabecular Metal Tibia
Total knæarthroplastik
Enhed: Verasense teknologi
Instrumenteret tibial forsøgskomponent
Enhed: MUVR
Bærbar enhed til knæbevægelse og gangfølende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
2 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
6 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
12 uger
Aktivt og passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
Fleksions- og ekstensionsmål af knæ
1 år
Implantatjustering
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Radiografiske vurderinger
2 uger efter operationen
Implantatjustering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Radiografiske vurderinger
6 uger efter operationen
Implantatjustering
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Radiografiske vurderinger
12 uger efter operationen
Implantatjustering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Radiografiske vurderinger
1 år efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, højere score bedre.
2 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-96, lavere score betyder mindre handicap
2 uger efter operationen
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, 100 er bedre score
2 uger efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, højere score bedre.
12 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-96, lavere score betyder mindre handicap
12 uger efter operationen
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, 100 er bedre score
12 uger efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, højere score bedre.
52 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-96, lavere score betyder mindre handicap
52 uger efter operationen
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
Patientrapporterede udfaldsundersøgelser, der vurderer smerte og funktion efter total knæarthroplastik. Interval 0-100, 100 er bedre score
52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington Hospital Healthcare System

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRU2018-51K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Persona Trabecular Metal Tibia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner