Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af G001 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

26. marts 2024 opdateret af: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Fase 2 multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af G001 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Fase 2 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, vehikelkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af G001 topisk gel sammenlignet med matchende vehikel topisk gel hos patienter med symptomatisk OA i knæet.

Hver patients deltagelse er cirka 7 uger (~1 uges screening, 4 ugers behandling og 2 ugers efterbehandlingsopfølgning). Kvalificerede patienter med tilstrækkelig OA-smerter i indeksknæet randomiseres (allokeringsforhold 1:1) ved baseline/flare-besøg 1.

Efter screening afbrydes tidligere brug af NSAID og/eller acetaminophen for at muliggøre udvaskning og opblussen af ​​symptomer. Patienter instrueres i at vurdere deres værste daglige og natlige smerter i deres daglige dagbog, samt at dokumentere alle undersøgelsesmedicinansøgninger og enhver brug af redningsmedicin (acetaminophen) mod gennembrudssmerter. Acetaminophen må kun bruges som redningsmedicin, undtagen inden for 12 timer før baseline-besøget og inden for 12 timer før eventuelle post-baseline-effektivitetsvurderinger (uge 2, 4 og 5). Patienterne instrueres i at vende tilbage til klinikken 3 til 7 dage efter den sidste ansøgning om studielægemiddel for Flare Visit 2 og inden for ca. 2 uger efter den sidste ansøgning om undersøgelseslægemiddel til afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Canada
        • Manna Research
      • Montréal, Canada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Canada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Canada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Canada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Canada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Canada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af OA i knæet, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af idiopatisk (primær) OA i mindst 6 måneder før screening
  • Radiologiske tegn på OA i knæet af grad 2 (mild) eller grad 3 (moderat) ifølge Kellgren og Lawrence Radiographic Grading
  • Værste daglige smerter (inden for 24 timer før screening og baseline) i indeksknæet mellem 4 og 8 på 11-punkts smerte NRS
  • På stabil smertestillende terapi

Ved baseline:

- Udvikling af en opblussen af ​​smerte efter udvaskning af stabil analgetisk (NSAID og/eller acetaminophen) behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på svær OA i knæet (Kellgren og Lawrence grad 4)
  • Sekundær OA i indeksknæet
  • Enhver anden arthritis, inkluderet, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasisgigt osv.
  • Anamnese med pseudo-gigt eller inflammatoriske opblussen
  • Anamnese med alvorlige neurologiske tilstande
  • Alle andre kroniske smertetilstande (f.eks. rygsmerter) eller invaliderende tilstande, der påvirker leddene
  • Patienter, der er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator, eller som er begyndt at bruge en stok inden for 30 dage før screening
  • Enhver historie med større operation i indeksknæet, mindre knæoperation eller skade på indeksknæet inden for 1 år før screening
  • Knæartroskopi (indeksknæ) inden for 3 måneder før screening
  • Planlagt eller kandidat til knæudskiftning eller knæ-rekonstruktionskirurgi
  • Modtaget intraartikulær viskosupplementering/hyaluronat, ledskylning eller andre invasive terapier til indeksknæet inden for de seneste 90 dage
  • Behandling med eller behov for et af følgende: (1) orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for de seneste 90 dage; (2) intraartikulær kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for de seneste 90 dage eller i ethvert andet led inden for de seneste 30 dage; (3) nuværende brug af topiske kortikosteroider på indeksknæet
  • Forudgående stabil behandling med et opioidanalgetikum eller forventet behov for opioidanalgetikum under undersøgelsen
  • Brug af beroligende hypnotisk medicin, antidepressiva med kendt analgetisk effekt, antipsykotika, antiepileptika og anti-Parkinson medicin inden for de seneste 14 dage
  • Regelmæssig brug af medicin mod hovedpine
  • Forventet brug af enhver oral eller topisk NSAID (bortset fra undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet (eller nogen af ​​dets ingredienser) eller NSAID'er eller tilstedeværelse af kontraindikationer, advarsler eller forholdsregler

Ved baseline:

  • Værste daglige smerter (inden for de seneste 24 timer) i det kontralaterale knæ vurderet til >2 på 11-punkts smerte NRS-skalaen
  • Manglende overholdelse af det daglige dagbogskrav i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G001 Topisk Gel
G001 Topical Gel, 4 gram påført på indeksknæet fire gange dagligt over 4 uger.
Medicin: G001 Topisk Gel
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk administration
Placebo komparator: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel, 4 gram påført på indeksknæet fire gange dagligt over 4 uger.
Medicin: Køretøj
Vehicle Gel til topisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score ved uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score (5-element skala, scoreområde 0-20, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertescore i dagtimerne (11-punkts smerte NRS), baseret på daglige dagbogsoptagelser
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i værste smerter i dagtimerne på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer et værre resultat
Uge 4
Værste nattesmerte-score (11-point NRS), baseret på daglige dagbogsoptagelser
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i værste nattesmertealvorlighedsscore registreret på en 0-10 skala, med højere score, der indikerer et værre resultat
Uge 4
Procentvis reduktion fra baseline i de værste smerter i dagtimerne
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af patienter, der opnår ≥ 20 %, ≥ 30 % og ≥ 50 % reduktion fra baseline i de værste smerter i dagtimerne i uge 4/EOT
Uge 4
Procent reduktion fra baseline i værste nattesmerte
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af patienter, der opnår ≥ 20 %, ≥ 30 % og ≥ 50 % reduktion fra baseline i værste nattesmerte i uge 4/EOT
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score i uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
WOMAC Physical Function Subscale (17-elementer, scoreområde 0-68, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Total Score i uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
WOMAC Osteoarthritis Index Samlet score (24-elementer, scoreområde 0-96, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Stivhed Subscale Score i uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
WOMAC-stivhedsunderskala (2-elementer, scoreområde 0-8, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Total og Subscale Scores i uge 2
Tidsramme: Uge 2

Skift fra baseline til uge 2 i:

WOMAC Osteoarthritis Index Samlet score (24-elementer, scoreområde 0-96, med højere score, der indikerer dårligere resultat) WOMAC Pain Subscale score (5-element, scoreinterval 0-20, med højere score, der indikerer værre smerte) WOMAC Stivhed Subscale score ( 2-element, scoreområde 0-8, med højere score, der indikerer værre stivhed) WOMAC Physical Function Subscale score (17-elementer, scoreområde 0-68, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion)
Uge 2
Skift fra uge 4 til uge 5 i WOMAC Total og Subscale Scores
Tidsramme: Uge 4 til uge 5

Skift fra uge 4/EOT til uge 5/Flare Besøg 2 (FV2) i:

WOMAC Osteoarthritis Index Samlet score (24-elementer, scoreområde 0-96, med højere score, der indikerer dårligere resultat) WOMAC Pain Subscale score (5-element, scoreinterval 0-20, med højere score, der indikerer værre smerte) WOMAC Stivhed Subscale score ( 2-element, scoreområde 0-8, med højere score, der indikerer værre stivhed) WOMAC Physical Function Subscale score (17-elementer, scoreområde 0-68, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion)
Uge 4 til uge 5
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Uge 2, 4 og 5

PGA for sygdomsaktivitet (DA) blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig), med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Ændring fra baseline i PGA for sygdomsaktivitetsscore blev beregnet, og responsen blev klassificeret i 3 kategorier i henhold til følgende regler:

Forbedret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≥ 2: en reduktion på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 1: en ændring i karakter fra 1 til 0

Forværret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≤ 2: en stigning på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 3: en ændring i karakter fra 3 til 4 Ingen ændring - defineret som hverken forbedret eller forværret
Uge 2, 4 og 5
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) af sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Uge 2, 4 og 5

IGA for sygdomsaktivitet (DA) blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig), med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Ændring fra baseline i IGA af sygdomsaktivitetsscore blev beregnet, og responsen blev klassificeret i 3 kategorier i henhold til følgende regler:

Forbedret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≥ 2: en reduktion på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 1: en ændring i karakter fra 1 til 0

Forværret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≤ 2: en stigning på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 3: en ændring i karakter fra 3 til 4 Ingen ændring - defineret som hverken forbedret eller forværret
Uge 2, 4 og 5
PGA for Overall Treatment Benefit (OTB)
Tidsramme: Uge 2 og 4
PGA af samlet behandlingsudbytte blev afsluttet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig) efter 2 og 4 ugers behandling, med højere score, der indikerer dårligere resultat.
Uge 2 og 4
IGA for Overall Treatment Benefit (OTB)
Tidsramme: Uge 2 og 4
IGA af samlet behandlingsfordel blev afsluttet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig) efter 2 og 4 ugers behandling, med højere score, der indikerer dårligere resultat.
Uge 2 og 4
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 5 uger
Kun acetaminophen var tilladt som redningsmedicin (op til 500 mg pr. dosis og 2000 mg/dag til at håndtere gennembrudssmerter). Ingen brug af redningsmedicin var tilladt inden for 12 timer før en effektvurdering.
5 uger
Antal redningsmedicindoser
Tidsramme: 5 uger
Kun acetaminophen var tilladt som redningsmedicin (op til 500 mg pr. dosis og 2000 mg/dag til at håndtere gennembrudssmerter). Ingen brug af redningsmedicin var tilladt inden for 12 timer før en effektvurdering.
5 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: 6 uger
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), undersøgelseslægemiddelrelaterede AE'er, alvorlige AE'er og AE'er, der fører til seponering af undersøgelseslægemiddel
6 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er på applikationsstedet
Tidsramme: 6 uger
Antal og procentdel af deltagere med ansøgningssted AE'er
6 uger
Hudirritationstestresultater (Berger/Bowman-scoreskala)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6

Den numeriske totalscore er summen af ​​den dermale responsscore (fra 0=Ingen tegn på irritation til 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over påføringsstedet) og den numeriske ækvivalent af score for andre effekter (fra 0=Lille glaseret udseende til 3=lille petekiale erosioner og/eller sårskorper).

Den numeriske totalscore er fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre resultat/hudirritation.
Uge 2, 4 og 6
EKG-abnormiteter i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervaller
Tidsramme: 4 uger
Antal og procentdel af deltagere med klinisk signifikante (CS) unormale resultater i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervaller i uge 4/EOT
4 uger
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorietestresultater
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige ændringer (beskrivende) og skift fra normal baseline til laboratorieværdier uden for referenceintervaller
6 uger
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige ændringer (beskrivende) fra baseline
6 uger
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Antal og procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnorme fund
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veristat, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-G001-P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger