Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af G001 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

26. marts 2024 opdateret af: BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Fase 2 multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af G001 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Fase 2 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe, vehikelkontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af G001 topisk gel sammenlignet med matchende vehikel topisk gel hos patienter med symptomatisk OA i knæet.

Hver patients deltagelse er cirka 7 uger (~1 uges screening, 4 ugers behandling og 2 ugers efterbehandlingsopfølgning). Kvalificerede patienter med tilstrækkelig OA-smerter i indeksknæet randomiseres (allokeringsforhold 1:1) ved baseline/flare-besøg 1.

Efter screening afbrydes tidligere brug af NSAID og/eller acetaminophen for at muliggøre udvaskning og opblussen af ​​symptomer. Patienter instrueres i at vurdere deres værste daglige og natlige smerter i deres daglige dagbog, samt at dokumentere alle undersøgelsesmedicinansøgninger og enhver brug af redningsmedicin (acetaminophen) mod gennembrudssmerter. Acetaminophen må kun bruges som redningsmedicin, undtagen inden for 12 timer før baseline-besøget og inden for 12 timer før eventuelle post-baseline-effektivitetsvurderinger (uge 2, 4 og 5). Patienterne instrueres i at vende tilbage til klinikken 3 til 7 dage efter den sidste ansøgning om studielægemiddel for Flare Visit 2 og inden for ca. 2 uger efter den sidste ansøgning om undersøgelseslægemiddel til afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Lévis, Canada
        • Manna Research
      • Montréal, Canada
        • Recherche GCP Research
      • Quebec City, Canada
        • Alpha recherche Clinique (1)
      • Quebec City, Canada
        • Alpha Recherche Clinique (2)
      • Quebec City, Canada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec City, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de Recherche en Maladie Osseuses) Inc.
      • Quebec City, Canada
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
      • Sudbury, Canada
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Canada
        • Canadian Phase Onward Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af OA i knæet, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af idiopatisk (primær) OA i mindst 6 måneder før screening
  • Radiologiske tegn på OA i knæet af grad 2 (mild) eller grad 3 (moderat) ifølge Kellgren og Lawrence Radiographic Grading
  • Værste daglige smerter (inden for 24 timer før screening og baseline) i indeksknæet mellem 4 og 8 på 11-punkts smerte NRS
  • På stabil smertestillende terapi

Ved baseline:

- Udvikling af en opblussen af ​​smerte efter udvaskning af stabil analgetisk (NSAID og/eller acetaminophen) behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på svær OA i knæet (Kellgren og Lawrence grad 4)
  • Sekundær OA i indeksknæet
  • Enhver anden arthritis, inkluderet, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasisgigt osv.
  • Anamnese med pseudo-gigt eller inflammatoriske opblussen
  • Anamnese med alvorlige neurologiske tilstande
  • Alle andre kroniske smertetilstande (f.eks. rygsmerter) eller invaliderende tilstande, der påvirker leddene
  • Patienter, der er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator, eller som er begyndt at bruge en stok inden for 30 dage før screening
  • Enhver historie med større operation i indeksknæet, mindre knæoperation eller skade på indeksknæet inden for 1 år før screening
  • Knæartroskopi (indeksknæ) inden for 3 måneder før screening
  • Planlagt eller kandidat til knæudskiftning eller knæ-rekonstruktionskirurgi
  • Modtaget intraartikulær viskosupplementering/hyaluronat, ledskylning eller andre invasive terapier til indeksknæet inden for de seneste 90 dage
  • Behandling med eller behov for et af følgende: (1) orale eller intramuskulære kortikosteroider inden for de seneste 90 dage; (2) intraartikulær kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for de seneste 90 dage eller i ethvert andet led inden for de seneste 30 dage; (3) nuværende brug af topiske kortikosteroider på indeksknæet
  • Forudgående stabil behandling med et opioidanalgetikum eller forventet behov for opioidanalgetikum under undersøgelsen
  • Brug af beroligende hypnotisk medicin, antidepressiva med kendt analgetisk effekt, antipsykotika, antiepileptika og anti-Parkinson medicin inden for de seneste 14 dage
  • Regelmæssig brug af medicin mod hovedpine
  • Forventet brug af enhver oral eller topisk NSAID (bortset fra undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet (eller nogen af ​​dets ingredienser) eller NSAID'er eller tilstedeværelse af kontraindikationer, advarsler eller forholdsregler

Ved baseline:

  • Værste daglige smerter (inden for de seneste 24 timer) i det kontralaterale knæ vurderet til >2 på 11-punkts smerte NRS-skalaen
  • Manglende overholdelse af det daglige dagbogskrav i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G001 Topisk Gel
G001 Topical Gel, 4 gram påført på indeksknæet fire gange dagligt over 4 uger.
Medicin: G001 Topisk Gel
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til topisk administration
Placebo komparator: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel, 4 gram påført på indeksknæet fire gange dagligt over 4 uger.
Medicin: Køretøj
Vehicle Gel til topisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score ved uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score (5-element skala, scoreområde 0-20, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertescore i dagtimerne (11-punkts smerte NRS), baseret på daglige dagbogsoptagelser
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i værste smerter i dagtimerne på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer et værre resultat
Uge 4
Værste nattesmerte-score (11-point NRS), baseret på daglige dagbogsoptagelser
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i værste nattesmertealvorlighedsscore registreret på en 0-10 skala, med højere score, der indikerer et værre resultat
Uge 4
Procentvis reduktion fra baseline i de værste smerter i dagtimerne
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af patienter, der opnår ≥ 20 %, ≥ 30 % og ≥ 50 % reduktion fra baseline i de værste smerter i dagtimerne i uge 4/EOT
Uge 4
Procent reduktion fra baseline i værste nattesmerte
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af patienter, der opnår ≥ 20 %, ≥ 30 % og ≥ 50 % reduktion fra baseline i værste nattesmerte i uge 4/EOT
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Physical Function Subscale Score i uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
WOMAC Physical Function Subscale (17-elementer, scoreområde 0-68, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Total Score i uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
WOMAC Osteoarthritis Index Samlet score (24-elementer, scoreområde 0-96, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Stivhed Subscale Score i uge 4/EOT
Tidsramme: Uge 4
WOMAC-stivhedsunderskala (2-elementer, scoreområde 0-8, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Uge 4
Ændring fra baseline i WOMAC Total og Subscale Scores i uge 2
Tidsramme: Uge 2

Skift fra baseline til uge 2 i:

WOMAC Osteoarthritis Index Samlet score (24-elementer, scoreområde 0-96, med højere score, der indikerer dårligere resultat) WOMAC Pain Subscale score (5-element, scoreinterval 0-20, med højere score, der indikerer værre smerte) WOMAC Stivhed Subscale score ( 2-element, scoreområde 0-8, med højere score, der indikerer værre stivhed) WOMAC Physical Function Subscale score (17-elementer, scoreområde 0-68, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion)
Uge 2
Skift fra uge 4 til uge 5 i WOMAC Total og Subscale Scores
Tidsramme: Uge 4 til uge 5

Skift fra uge 4/EOT til uge 5/Flare Besøg 2 (FV2) i:

WOMAC Osteoarthritis Index Samlet score (24-elementer, scoreområde 0-96, med højere score, der indikerer dårligere resultat) WOMAC Pain Subscale score (5-element, scoreinterval 0-20, med højere score, der indikerer værre smerte) WOMAC Stivhed Subscale score ( 2-element, scoreområde 0-8, med højere score, der indikerer værre stivhed) WOMAC Physical Function Subscale score (17-elementer, scoreområde 0-68, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion)
Uge 4 til uge 5
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Uge 2, 4 og 5

PGA for sygdomsaktivitet (DA) blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig), med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Ændring fra baseline i PGA for sygdomsaktivitetsscore blev beregnet, og responsen blev klassificeret i 3 kategorier i henhold til følgende regler:

Forbedret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≥ 2: en reduktion på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 1: en ændring i karakter fra 1 til 0

Forværret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≤ 2: en stigning på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 3: en ændring i karakter fra 3 til 4 Ingen ændring - defineret som hverken forbedret eller forværret
Uge 2, 4 og 5
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) af sygdomsaktivitet over tid
Tidsramme: Uge 2, 4 og 5

IGA for sygdomsaktivitet (DA) blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig), med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Ændring fra baseline i IGA af sygdomsaktivitetsscore blev beregnet, og responsen blev klassificeret i 3 kategorier i henhold til følgende regler:

Forbedret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≥ 2: en reduktion på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 1: en ændring i karakter fra 1 til 0

Forværret - defineret som en af ​​følgende:

  • For baseline grad ≤ 2: en stigning på ≥ 2 grader fra baseline
  • For basislinjegrad = 3: en ændring i karakter fra 3 til 4 Ingen ændring - defineret som hverken forbedret eller forværret
Uge 2, 4 og 5
PGA for Overall Treatment Benefit (OTB)
Tidsramme: Uge 2 og 4
PGA af samlet behandlingsudbytte blev afsluttet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig) efter 2 og 4 ugers behandling, med højere score, der indikerer dårligere resultat.
Uge 2 og 4
IGA for Overall Treatment Benefit (OTB)
Tidsramme: Uge 2 og 4
IGA af samlet behandlingsfordel blev afsluttet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = meget god; 1 = god; 2 = rimelig; 3 = dårlig; og 4 = meget dårlig) efter 2 og 4 ugers behandling, med højere score, der indikerer dårligere resultat.
Uge 2 og 4
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 5 uger
Kun acetaminophen var tilladt som redningsmedicin (op til 500 mg pr. dosis og 2000 mg/dag til at håndtere gennembrudssmerter). Ingen brug af redningsmedicin var tilladt inden for 12 timer før en effektvurdering.
5 uger
Antal redningsmedicindoser
Tidsramme: 5 uger
Kun acetaminophen var tilladt som redningsmedicin (op til 500 mg pr. dosis og 2000 mg/dag til at håndtere gennembrudssmerter). Ingen brug af redningsmedicin var tilladt inden for 12 timer før en effektvurdering.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: 6 uger
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), undersøgelseslægemiddelrelaterede AE'er, alvorlige AE'er og AE'er, der fører til seponering af undersøgelseslægemiddel
6 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er på applikationsstedet
Tidsramme: 6 uger
Antal og procentdel af deltagere med ansøgningssted AE'er
6 uger
Hudirritationstestresultater (Berger/Bowman-scoreskala)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6

Den numeriske totalscore er summen af ​​den dermale responsscore (fra 0=Ingen tegn på irritation til 7=Stærk reaktion, der spreder sig ud over påføringsstedet) og den numeriske ækvivalent af score for andre effekter (fra 0=Lille glaseret udseende til 3=lille petekiale erosioner og/eller sårskorper).

Den numeriske totalscore er fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre resultat/hudirritation.
Uge 2, 4 og 6
EKG-abnormiteter i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervaller
Tidsramme: 4 uger
Antal og procentdel af deltagere med klinisk signifikante (CS) unormale resultater i QT-, QTc-, QRS- eller PR-intervaller i uge 4/EOT
4 uger
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorietestresultater
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige ændringer (beskrivende) og skift fra normal baseline til laboratorieværdier uden for referenceintervaller
6 uger
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige ændringer (beskrivende) fra baseline
6 uger
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Antal og procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnorme fund
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BUZZZ Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

Veristat, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deirdre O'Keeffe, PhD, Buzzz Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-G001-P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med G001 Topisk Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner