Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstyrr PAD BTK II-undersøgelse med Shockwave Perifer IVL-systemet

22. april 2026 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Shockwave Medical Periferal Intravascular Lithotripsy (IVL) system til behandling af forkalket perifer arteriel sygdom (PAD) i under-knæet (BTK) arterier

At vurdere den fortsatte sikkerhed, effektivitet og optimale kliniske brug af Shockwave Medical Perifer IVL-systemet til behandling af forkalkede, stenotiske BTK-arterier.

Post-market, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St Johns Heart & Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen-Hospital Hüsten
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Generelle inklusionskriterier

  1. Personens alder er ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  4. Kritisk lemmeriskæmi (CLI) i mållemmet fra det distale segment (P3) af poplitealarterien til ankelleddet før undersøgelsesproceduren med Rutherford Kategori 4-5; eller Rutherford 3 i mållemmet fra det distale segment (P3) af poplitealarterien til ankelleddet før undersøgelsesproceduren.

  5. Estimeret forventet levetid >1 år.

    • Angiografiske inklusionskriterier
  6. Op til 2 mållæsioner under knæet i native kar i en eller begge lemmer.
  7. Mål læsionsreferencekardiameter (RVD) mellem 2,0 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering af investigator.
  8. Mållæsion med ≥70 % stenose ifølge investigator visuelt skøn.
  9. Mållæsionslængden er ≤200 mm ifølge undersøgerens visuelle estimat. Mållæsion kan være hele eller en del af den 200 mm behandlede zone.
  10. Distal rekonstitution af mindst ét ​​pedalkar (<50 % stenose) (ørkenfod udelukket).

  11. Bevis på mindst moderat forkalkning på mållæsionsstedet ved angiografi/IVUS ELLER ikke-udvidelig læsion, der indikerer tilstedeværelse af calcium. Skal opfylde en af ​​følgende:

    1. Angiografi kræver fluoroskopisk tegn på forkalkning på parallelle sider af karret og strækker sig > 50 % af læsionens længde.
    2. IVUS kræver tilstedeværelse af ≥270 grader calcium i løbet af mindst 10 mm.
    3. Ikke-dilaterbar læsion kræver forsøgt behandling med PTA under indeksproceduren med reststenose > 50 % og ingen alvorlige angiografiske komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle udelukkelseskriterier

  1. Rutherford Kategori 0, 1, 2 eller 6 (mållem).
  2. Osteomyelitis eller dyb bløddelsinfektion, der strækker sig proksimalt fra metatarsalerne, og som ikke kan behandles med en individuel tåstråleamputation eller transmetatarsal amputation (TMA).
  3. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for de sidste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  4. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  5. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  6. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
  7. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
  8. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
  9. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved anvendelse af CKD-EPI-formel), medmindre der er tale om nyreudskiftningsterapi.
  10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  11. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  12. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  13. Covid-19 diagnose inden for 90 dage.
  14. Den planlagte brug af skære-/scoringsballoner, re-entry- eller aterektomiudstyr i mållæsioner under indeksproceduren.
  15. Planlagt større amputation (af begge ben).
  16. Akut lemmeriskæmi.
  17. Okklusion af alle de inframalleolære udstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfod).
  18. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et (1) år.

  19. Emnet er allerede tilmeldt denne undersøgelse.

    • Angiografiske udelukkelseskriterier
  20. Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arterier med ≤30 % resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
  21. Manglende succesfuld behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner før behandling af mållæsioner. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
  22. Mislykket PTA i mållæsion under indeksprocedure med angiografiske tegn på alvorlige angiografiske komplikationer.
  23. Mållæsion inkluderer in-stent restenose.
  24. Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
  25. Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
  26. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
  27. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Lokaliseret perifer intravaskulær lithotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduresucces
Tidsramme: 30 dage
Proceduresucces defineret som ≤50% resterende stenose for alle behandlede mållæsioner uden alvorlige angiografiske komplikationer (flowbegrænsende dissektion, perforering, distal embolisering eller akut kar-lukning) som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium på det sidste tidspunkt.
30 dage
Antal deltagere med store ugunstige lembegivenheder (mandlig) + postoperativ død (POD)
Tidsramme: 30 dage

Store bivirkninger af lembegivenheder (mand) + postoperativ død (POD) ved 30 dage defineret som en sammensætning af:

  • All-årsags død
  • Amputation over ankeanken af indeksslemmen
  • Større genintervention (nyt bypass -transplantat, hopp/interpositionstransplantation eller thrombektomi/thrombolyse) af indekslemen, der involverer en BTK -arterie
30 dage
Motiver uden alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Emne succes defineret som endelig resterende stenose ≤ 50% i mållæsionen uden alvorlige angiografiske komplikationer som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium. Alvorlige angiografiske komplikationer inkluderer (flowbegrænsende dissektion, perforering, distal embolisering eller akut fartøjets lukning) som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Læsionssucces defineret som endelig resterende stenose ≤50% i mållæsionen uden alvorlige angiografiske komplikationer som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium
30 dage
Antal patienter med primær patency
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Primær patency efter 6 og 12 måneder defineret som fraværet af både total okklusion (100% diameter stenose med DUS) i alle mållæsioner i en strømningsvej, samt en klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
6 og 12 måneder
Antal deltagere fri for klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dage

Klinisk-drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) defineret som en sammensætning af:

  • CD-TLR
  • Større mål Limb -amputation
30 dage
Antal deltagere med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage

Store bivirkninger (MAE) ved 30 dage defineret som en sammensætning af:

  • Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mål lemmer
  • Uplanlagt mål lemmer major amputation (over ankelen)
  • Symptomatisk thrombus eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler til at forbedre strømmen og udvide indlæggelse
  • Perforeringer, der kræver en intervention, inklusive bail-out stenting
30 dage
Vascuqol rapporteret som ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 & 24 måneder
Vascuqol-6 er et kort, sygdomsspecifikt spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD), specifikt dem med intermitterende claudication og kritisk lem iskæmi.
30 dage, 6, 12 & 24 måneder
Ankle-Brachial Index (ABI) rapporteret som ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage
ABI er forholdet mellem systolisk blodtryk målt ved ankelen og systolisk blodtryk målt ved brachialarterien. Ideelt set skal dette forhold være 1,0, men er ofte mindre i et individ med perifer arteriel sygdom.
30 dage
Rutherford -kategori rapporteret som ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage
Rutherford-klassificeringen er et system, der bruges til at kategorisere sværhedsgraden af perifer arteriesygdom (PAD), specifikt kronisk lem-truende iskæmi (CLTI), baseret på symptomer og vævstab. Klassificeringen varierer fra klasse 0, hvor der ikke er symptomer på PAD, og patienten har ingen claudication eller vævstab til klasse 6, hvor patienter har omfattende vævstab, inklusive gangren, der strækker sig over transmetatarsalt niveau (området over fodens knogler). En højere score på Rutherford -klassificeringsskalaen er tegn på et værre resultat.
30 dage
Tå-brachialindeks (TBI) rapporteret som ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage
TBI er forholdet mellem systolisk blodtryk målt ved tå og systolisk blodtryk ved brachialarterien. Ideelt set skal dette forhold være 1,0, men er ofte mindre i et individ med perifer arteriel sygdom.
30 dage
Antal deltagere fri for hovedmålets amputation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shockwave Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP 65007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger