Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfotokoagulation af kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

18. april 2024 opdateret af: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laserfotokoagulation af kommunikerende kar i Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​diodelaserfotokoagulation af de kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) med hensyn til maternelle, føtale og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en indtagsevaluering efterfulgt af en detaljeret ultralydsundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​medfødte anomalier og for at vurdere fostrenes hæmodynamiske status og eventuelle forudeksisterende cerebrale skader. Følgende data vil blive indsamlet, som er identisk med standarden for pleje ved evaluering af monokorioniske tvillinger

Moderlig

  • Alder
  • Graviditet og paritet
  • BMI
  • Race/etnicitet
  • Gestationsalder
  • Tilstedeværelsen af ​​eventuelle symptomer
  • Cervikal længde

Foster

  • Estimeret fostervægt
  • Detaljeret anatomi
  • Doppler-evaluering af navlestreng, ductus venosus og midterste cerebrale arterier
  • Evaluering af de myokardiepræstationsindekser
  • Fostervandsvolumen
  • Placenta stilling
  • Ledningsindføringer

Patienterne vil derefter blive rådgivet om risici og fordele ved proceduren og vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Indgrebet vil blive udført under spinal eller lokalbedøvelse efter anæstesiologens og kirurgens skøn baseret på placentaposition, moderens hæmodynamiske stabilitet og moderens angst og evne til at samarbejde. Ultralydsvejledning vil hjælpe med at vælge et passende snitsted. Under ultralydsvejledning vil der blive lavet et 2 mm hudsnit, og en 10 French Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil blive indført i fostervandshulen. En fostervandsprøve vil blive udtaget og sendt til mikrobiologiske undersøgelser. En lille alikvot væske vil også blive afsat til fremtidige undersøgelser, der er godkendt af institutionelle revisionsorganer (se detaljer vedrørende bankvirksomhed nedenfor).

De kommunikerende kar vil blive lokaliseret endoskopisk ved hjælp af et Storz lige eller buede semirigide foster i en føtoskopisk kappe, en enhed til humanitær brug, der bruges med tilladelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhedsfritagelsesaftale med Karl Storz, Inc. og vil blive fjernet med en diodelaserfiber, der føres gennem endoskopets driftskanal. Den anvendte laser er en Dornier Diode laser, der bruger en effekt på 30-40 Watt. Ved afslutningen af ​​den anastomotiske ablation vil der blive skabt en ablationslinje hen over den vaskulære ækvator, som effektivt dikorioniserer placenta. Indgrebet vil blive overvåget både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet vil blive dokumenteret ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren. En fostervandsvanding af den større sæk vil blive udført ved afslutningen af ​​proceduren for at efterlade fostervandsvolumenet i den pågældende sæk på et normalt niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer med diagnosen tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt placenta (monokorionisk)
  • Polyhydramnios til stede i modtagertvillinger (større end 8 cm maksimal lodret lomme under 20 uger og større end en 10 cm lomme i mere end 20 ugers svangerskabsalder)
  • Oligohydramnios til stede i donortvilling (mindre end 2 cm maksimal lodret lomme)
  • Fremtrædende blære i modtageren/ ikke-fyldende blære hos donoren
  • Tynd skillemembran

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller at blive fulgt op
  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, der er uforenelige med overlevelse
  • Aktivt for tidligt fødslen Brudte membraner
  • Chorioamnionitis
  • Vaginal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med TTTS
Gravide personer mellem 16 og 36 uger af graviditeten med diagnosen tvilling til tvilling transfusionssyndrom
Procedure: Føtoskopisk laserablation

Under ultralydsvejledning vil der blive lavet et 2 mm hudsnit, og en 10Fr Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil blive indført i fostervandshulen.

De kommunikerende kar vil blive lokaliseret endoskopisk ved hjælp af et Storz lige eller buede semirigide foster i en føtoskopisk kappe, en enhed til humanitær brug, der bruges med tilladelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhedsfritagelsesaftale med Karl Storz, Inc. og vil blive fjernet med en diodelaserfiber, der føres gennem endoskopets driftskanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen udskrives fra hospitalet efter fødslen
Overlevelse til udskrivelse fra vuggestue for berørte babyer
Umiddelbart efter operationen udskrives fra hospitalet efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00003168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger