- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05008744
Laserfotokoagulation af kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom
Laserfotokoagulation af kommunikerende kar i Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil gennemgå en indtagsevaluering efterfulgt af en detaljeret ultralydsundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af medfødte anomalier og for at vurdere fostrenes hæmodynamiske status og eventuelle forudeksisterende cerebrale skader. Følgende data vil blive indsamlet, som er identisk med standarden for pleje ved evaluering af monokorioniske tvillinger
Moderlig
- Alder
- Graviditet og paritet
- BMI
- Race/etnicitet
- Gestationsalder
- Tilstedeværelsen af eventuelle symptomer
- Cervikal længde
Foster
- Estimeret fostervægt
- Detaljeret anatomi
- Doppler-evaluering af navlestreng, ductus venosus og midterste cerebrale arterier
- Evaluering af de myokardiepræstationsindekser
- Fostervandsvolumen
- Placenta stilling
- Ledningsindføringer
Patienterne vil derefter blive rådgivet om risici og fordele ved proceduren og vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Indgrebet vil blive udført under spinal eller lokalbedøvelse efter anæstesiologens og kirurgens skøn baseret på placentaposition, moderens hæmodynamiske stabilitet og moderens angst og evne til at samarbejde. Ultralydsvejledning vil hjælpe med at vælge et passende snitsted. Under ultralydsvejledning vil der blive lavet et 2 mm hudsnit, og en 10 French Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil blive indført i fostervandshulen. En fostervandsprøve vil blive udtaget og sendt til mikrobiologiske undersøgelser. En lille alikvot væske vil også blive afsat til fremtidige undersøgelser, der er godkendt af institutionelle revisionsorganer (se detaljer vedrørende bankvirksomhed nedenfor).
De kommunikerende kar vil blive lokaliseret endoskopisk ved hjælp af et Storz lige eller buede semirigide foster i en føtoskopisk kappe, en enhed til humanitær brug, der bruges med tilladelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhedsfritagelsesaftale med Karl Storz, Inc. og vil blive fjernet med en diodelaserfiber, der føres gennem endoskopets driftskanal. Den anvendte laser er en Dornier Diode laser, der bruger en effekt på 30-40 Watt. Ved afslutningen af den anastomotiske ablation vil der blive skabt en ablationslinje hen over den vaskulære ækvator, som effektivt dikorioniserer placenta. Indgrebet vil blive overvåget både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen af føtal hjerteaktivitet vil blive dokumenteret ved begyndelsen og slutningen af proceduren. En fostervandsvanding af den større sæk vil blive udført ved afslutningen af proceduren for at efterlade fostervandsvolumenet i den pågældende sæk på et normalt niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Dorn, RN MN
- Telefonnummer: 74137 206-987-4137
- E-mail: melissa.dorn@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015
- Rekruttering
- Seattle Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Martin P Walker, MD
- Telefonnummer: 73539 206-987-3539
- E-mail: martin.walker@seattlechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt placenta (monokorionisk)
- Polyhydramnios til stede i modtagertvillinger (større end 8 cm maksimal lodret lomme under 20 uger og større end en 10 cm lomme i mere end 20 ugers svangerskabsalder)
- Oligohydramnios til stede i donortvilling (mindre end 2 cm maksimal lodret lomme)
- Fremtrædende blære i modtageren/ ikke-fyldende blære hos donoren
- Tynd skillemembran
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller at blive fulgt op
- Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, der er uforenelige med overlevelse
- Aktivt for tidligt fødslen Brudte membraner
- Chorioamnionitis
- Vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med TTTS
Gravide personer mellem 16 og 36 uger af graviditeten med diagnosen tvilling til tvilling transfusionssyndrom
|
Under ultralydsvejledning vil der blive lavet et 2 mm hudsnit, og en 10Fr Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil blive indført i fostervandshulen. De kommunikerende kar vil blive lokaliseret endoskopisk ved hjælp af et Storz lige eller buede semirigide foster i en føtoskopisk kappe, en enhed til humanitær brug, der bruges med tilladelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhedsfritagelsesaftale med Karl Storz, Inc. og vil blive fjernet med en diodelaserfiber, der føres gennem endoskopets driftskanal. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen udskrives fra hospitalet efter fødslen
|
Overlevelse til udskrivelse fra vuggestue for berørte babyer
|
Umiddelbart efter operationen udskrives fra hospitalet efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monokorionisk diamniotisk placenta
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Tvillinggraviditet, førfødselstilstand eller komplikation | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Prænatal lidelseBelgien, Canada, Tyskland, Israel, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling-til-tvilling transfusionssyndromØstrig
-
University of LiverpoolImperial College London; Liverpool Women's NHS Foundation TrustRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Vaginalt mikrobiom | Cervikal stivhed | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Mange; Graviditet, kompliceretDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Twin Dichorion Diamniotic PlacentaEgypten
-
Peking University Third HospitalPeking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræeklampsi | Høj risiko graviditet | Tvillinggraviditet, førfødselstilstand eller komplikation | Forudgående | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusion som førfødselstilstand | Tvilling placenta | Twin monokorionisk diamniotisk placentaKina
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaEgypten
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé...UkendtPlacenta Accreta | Sygeligt vedhæftende placenta | Placenta Percreta | Placenta IncretaFrankrig
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Føtoskopisk laserablation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuAldring | Handicap FysiskPuerto Rico
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet