Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserfotokoagulation af kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

18. april 2024 opdateret af: Martin Walker, Seattle Children's Hospital

Laserfotokoagulation af kommunikerende kar i Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​diodelaserfotokoagulation af de kommunikerende kar ved tvilling-til-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) med hensyn til maternelle, føtale og neonatale resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en indtagsevaluering efterfulgt af en detaljeret ultralydsundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​medfødte anomalier og for at vurdere fostrenes hæmodynamiske status og eventuelle forudeksisterende cerebrale skader. Følgende data vil blive indsamlet, som er identisk med standarden for pleje ved evaluering af monokorioniske tvillinger

Moderlig

  • Alder
  • Graviditet og paritet
  • BMI
  • Race/etnicitet
  • Gestationsalder
  • Tilstedeværelsen af ​​eventuelle symptomer
  • Cervikal længde

Foster

  • Estimeret fostervægt
  • Detaljeret anatomi
  • Doppler-evaluering af navlestreng, ductus venosus og midterste cerebrale arterier
  • Evaluering af de myokardiepræstationsindekser
  • Fostervandsvolumen
  • Placenta stilling
  • Ledningsindføringer

Patienterne vil derefter blive rådgivet om risici og fordele ved proceduren og vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Indgrebet vil blive udført under spinal eller lokalbedøvelse efter anæstesiologens og kirurgens skøn baseret på placentaposition, moderens hæmodynamiske stabilitet og moderens angst og evne til at samarbejde. Ultralydsvejledning vil hjælpe med at vælge et passende snitsted. Under ultralydsvejledning vil der blive lavet et 2 mm hudsnit, og en 10 French Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil blive indført i fostervandshulen. En fostervandsprøve vil blive udtaget og sendt til mikrobiologiske undersøgelser. En lille alikvot væske vil også blive afsat til fremtidige undersøgelser, der er godkendt af institutionelle revisionsorganer (se detaljer vedrørende bankvirksomhed nedenfor).

De kommunikerende kar vil blive lokaliseret endoskopisk ved hjælp af et Storz lige eller buede semirigide foster i en føtoskopisk kappe, en enhed til humanitær brug, der bruges med tilladelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhedsfritagelsesaftale med Karl Storz, Inc. og vil blive fjernet med en diodelaserfiber, der føres gennem endoskopets driftskanal. Den anvendte laser er en Dornier Diode laser, der bruger en effekt på 30-40 Watt. Ved afslutningen af ​​den anastomotiske ablation vil der blive skabt en ablationslinje hen over den vaskulære ækvator, som effektivt dikorioniserer placenta. Indgrebet vil blive overvåget både endoskopisk og sonografisk. Tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet vil blive dokumenteret ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren. En fostervandsvanding af den større sæk vil blive udført ved afslutningen af ​​proceduren for at efterlade fostervandsvolumenet i den pågældende sæk på et normalt niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer med diagnosen tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt placenta (monokorionisk)
  • Polyhydramnios til stede i modtagertvillinger (større end 8 cm maksimal lodret lomme under 20 uger og større end en 10 cm lomme i mere end 20 ugers svangerskabsalder)
  • Oligohydramnios til stede i donortvilling (mindre end 2 cm maksimal lodret lomme)
  • Fremtrædende blære i modtageren/ ikke-fyldende blære hos donoren
  • Tynd skillemembran

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller at blive fulgt op
  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, der er uforenelige med overlevelse
  • Aktivt for tidligt fødslen Brudte membraner
  • Chorioamnionitis
  • Vaginal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med TTTS
Gravide personer mellem 16 og 36 uger af graviditeten med diagnosen tvilling til tvilling transfusionssyndrom

Under ultralydsvejledning vil der blive lavet et 2 mm hudsnit, og en 10Fr Cook Check Flow ventilkanyle og trokar vil blive indført i fostervandshulen.

De kommunikerende kar vil blive lokaliseret endoskopisk ved hjælp af et Storz lige eller buede semirigide foster i en føtoskopisk kappe, en enhed til humanitær brug, der bruges med tilladelse fra Federal Drug Administration i henhold til en humanitær enhedsfritagelsesaftale med Karl Storz, Inc. og vil blive fjernet med en diodelaserfiber, der føres gennem endoskopets driftskanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen udskrives fra hospitalet efter fødslen
Overlevelse til udskrivelse fra vuggestue for berørte babyer
Umiddelbart efter operationen udskrives fra hospitalet efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin P Walker, MD, Seattle Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monokorionisk diamniotisk placenta

Kliniske forsøg med Føtoskopisk laserablation

3
Abonner