Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerterehabilitering og cerebral blodgennemstrømning

23. maj 2025 opdateret af: Bruce Johnson, Mayo Clinic

Regulering af cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion hos voksne med kardiovaskulær sygdom - indflydelse af træning og intensitet

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå indflydelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme på hjernens blodgennemstrømningsregulering og kognitive funktion, afgøre om træningsbaseret hjerterehabilitering kan føre til bedre regulering af hjernens blodgennemstrømning, der kan hjælpe med at forbedre eller opretholde kognitiv funktion, og bestemme om træningsintensiteten påvirker ændringer i hjernens blodgennemstrømningsregulering og kognitive funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af ​​træning og intensitet (som en del af hjerterehabilitering) på forbedring af cerebral blodgennemstrømningsregulering og kognitiv funktion efter en hjertehændelse. Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, der rekrutterer voksne midt i livet (år 40-65) med koronararteriesygdom, som tilmeldes hjerterehabilitering efter en hjerterelateret hospitalsindlæggelse. Patienter, der tilmelder sig Mayo Clinic hjerterehabilitering, vil blive randomiseret 1:1 til høj intensitet interval træning (HIIT) eller moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), med stratificering til køns- og koronar bypass-operation. Patienter, der afslår tilmelding til hjerterehabilitering, vil blive rekrutteret som en observationskontrolgruppe, som vil blive matchet til interventionsgrupperne efter aldersår, køn, BMI-kategori og kirurgisk status. Patienter, der tilmelder sig hjerterehabilitering, men afslår randomisering, vil blive rekrutteret som en observationsgruppe for hjerterehabilitering. En sund kontrolgruppe uden kardiovaskulær sygdom vil også blive rekrutteret til baseline sammenligning af resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med kardiovaskulær sygdom:

  • I alderen 40 år og ældre.
  • Berettiget til hjerterehabilitering efter en hjerterelateret hospitalsindlæggelse, koronararteriesygdom (herunder angina, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation).

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • I alderen 40 år og ældre.
  • Aldrig blevet diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom eller koronararteriesygdom.
  • Ingen historie med risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, fedme (body mass index > 30) eller rygning.
  • Nuværende kropsmasseindeks < 30 kg/m2

Eksklusionskriterier for deltagere i randomiserede hjerterehabiliteringsgrupper (HIIT & MICT):

  • Kendt cerebrovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Kendt moderat-alvorlig luftvejssygdom, graviditet,
  • Ortopædiske begrænsninger, der påvirker træningsevnen
  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Ude af stand til at gennemføre studierelaterede aktiviteter
  • Kontraindikationer til hyperkapni
  • Kontraindikationer til maksimal træningstest
  • MRI-inkompatible enheder
  • Uvilje til at gennemgå MR-scanning (f. på grund af angst eller klaustrofobi).

Eksklusionskriterier for deltagere i observationskontrolgruppen og observationel hjerterehabiliteringsgruppe:

  • Kendt cerebrovaskulær eller neurologisk sygdom
  • Kendt moderat-alvorlig luftvejssygdom, graviditet,
  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Ude af stand til at gennemføre studierelaterede aktiviteter
  • Kontraindikationer til hyperkapni
  • MRI-inkompatible enheder
  • Uvilje til at gennemgå MR-scanning (f. på grund af angst eller klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerterehabilitering - Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Patienter, der går til hjerterehabilitering, randomiseret til HIIT.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering - høj intensitet intervaltræning (HIIT)
Under hjerterehabilitering (12 uger, 3 sessioner/uge), vil træningstræningen bestå af 4x4-min højintensive aerobe intervaller med en vurdering af opfattet anstrengelse 15-17 (hård til meget hård), afbrudt af en 3-minutters aktiv restitution ved en vurdering af opfattet anstrengelse 11-13 (temmelig let til noget hård). Opvarmning (4 min) og nedkøling (3 min) ved en let intensitet.
Andre navne:
  • CR-HIIT
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering - Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
Patienter i hjerterehabilitering randomiseret til MICT.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering - moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT)
Under hjerterehabilitering (12 uger, 3 sessioner/uge), vil træningstræningen omfatte 34 minutters kontinuerlig aerob træning med en vurdering af opfattet anstrengelse 11-13 (temmelig let til noget hård). Opvarmning (3-min) og nedkøling (3-min) ved en let intensitet.
Andre navne:
  • CR-MICT
Placebo komparator: Hjerterehabilitering - kontrol
Kontrolgruppen (12 ugers periode) vil omfatte deltagere, som har afslået hjerterehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering - kontrol
Deltagerne vil modtage træningsråd i overensstemmelse med de sædvanlige procedurer for udskrivning fra hospitalet. Dette indebærer, at træningsfysiologer giver mundtlig og skriftlig information om opnåelse af de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (150 min/uge med moderat intensitetstræning) 60 og række bevægelsesøvelser til kirurgiske patienter med sternotomi. Der vil dog ikke blive givet noget struktureret eller overvåget træningsprogram eller anden kontakt med deltagerne efter udskrivning fra hospitalet, for at afspejle den sædvanlige behandlingsproces for patienter, der afslår hjerterehabilitering.
Andre navne:
  • CR-kontrol
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Raske, aldersmatchede voksne uden kardiovaskulær sygdom, som kun vil gennemføre baseline-vurderinger. Ingen interventionsperiode.
Andet: Hjerterehabilitering - observationel
Denne observationsgruppe vil omfatte patienter, der gennemfører et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram i overensstemmelse med standardbehandling, men som ikke er en del af de randomiserede træningsprotokolgrupper (HIIT eller MICT). Deltagerne i denne gruppe vil blive kombineret med HIIT og MICT (som træningsbaseret hjerterehabiliteringsgruppe) for mål 1b og 2b.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering - observationel
Under hjerterehabilitering (12 uger) vil programfrekvens og træningsprotokol for træning være i overensstemmelse med beslutninger om klinisk behandling og/eller patientvalg snarere end tilfældig tildeling.
Andre navne:
  • CR-Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning (som cerebrovaskulær reaktivitet)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Målt som ændringen i cerebral blodgennemstrømning under en trinvis protokol for stigninger i inhalerede kuldioxidkoncentrationer. Reaktivitet vil blive målt som regressionshældningen af ​​cerebral blodgennemstrømningshastighed (cm pr. sekund) pr. mmHg stigning i end-tidal kuldioxid.
Baseline og opfølgning efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Hoveddomænerne for kognitiv funktion vurderet ved hjælp af et neuropsykometrisk testbatteri vil være eksekutiv funktion, behandlingshastighed og hukommelse. Score fra disse domæner vil blive kombineret som NIH Toolbox Fluid-sammensatte score og vurderet for ændring fra baseline til opfølgning. Der vil også blive gennemført analyser for hvert separat kognitivt domæne.
Baseline og opfølgning efter 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningsregulering (som neurovaskulær kobling)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Målt som ændringen i cerebral blodgennemstrømning under en visuel stimulus
Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømningsregulering (som autoregulering)
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Målt som ændringen i cerebral blodgennemstrømning fra siddende stilling til stående stilling.
Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømning regulering til træning
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Målt som regressionshældningen af ​​cerebral blodgennemstrømning pr. stigning i cardiac output (L) under en trinvis submaksimal træningstest til 75 % af maksimal hjertefrekvens.
Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Cerebral ventrikulær og hvid substans hyperintensitetsvolumener
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Målt ved hjælp af MRPAGE og FLAIR MRI. Udtrykt som procent af total intrakranielt volumen
Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Hvilende cerebral blodgennemstrømning med MR
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder
Målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning MRI. Global cerebral blodgennemstrømning vil blive udtrykt som gennemsnittet af gråstofperfusion på tværs af alle atlasregioner.
Baseline og opfølgning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-010808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger