Badanie rehabilitacji kardiologicznej i mózgowego przepływu krwi
Regulacja mózgowego przepływu krwi i funkcje poznawcze u dorosłych z chorobami układu krążenia – wpływ treningu fizycznego i jego intensywności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - kontrola
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - obserwacyjna
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenna Taylor, PhD
- Numer telefonu: (507) 284-1329
- E-mail: Taylor.Jenna-Lee@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobami układu krążenia:
- Wiek 40 lat i więcej.
- Kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej po przyjęciu do szpitala z przyczyn kardiologicznych, chorobie wieńcowej (w tym dławicy piersiowej, zawale mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych).
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek 40 lat i więcej.
- Nigdy nie zdiagnozowano choroby układu krążenia ani choroby wieńcowej.
- Brak historii czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, cukrzycy, otyłości (wskaźnik masy ciała > 30) lub palenia.
- Aktualny wskaźnik masy ciała < 30kg/m2
Kryteria wykluczenia dla uczestników randomizowanych grup rehabilitacji kardiologicznej (HIIT i MICT):
- Znana choroba naczyniowo-mózgowa lub neurologiczna
- Znana choroba układu oddechowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ciąża,
- Ograniczenia ortopedyczne wpływające na możliwości wysiłkowe
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Nie można ukończyć czynności związanych z nauką
- Przeciwwskazania do hiperkapnii
- Przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku wysiłkowego
- Urządzenia niezgodne z MRI
- Niechęć do poddania się badaniu MRI (np. z powodu lęku lub klaustrofobii).
Kryteria wykluczenia dla uczestników z kontrolnej grupy obserwacyjnej i grupy obserwacyjnej rehabilitacji kardiologicznej:
- Znana choroba naczyniowo-mózgowa lub neurologiczna
- Znana choroba układu oddechowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ciąża,
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Nie można ukończyć czynności związanych z nauką
- Przeciwwskazania do hiperkapnii
- Urządzenia niezgodne z MRI
- Niechęć do poddania się badaniu MRI (np. z powodu lęku lub klaustrofobii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna - Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci uczęszczający na rehabilitację kardiologiczną przydzieleni losowo do grupy HIIT.
|
Podczas rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni, 3 sesje w tygodniu) trening fizyczny będzie się składał z 4 x 4-minutowych interwałów aerobowych o wysokiej intensywności przy ocenie postrzeganego wysiłku 15-17 (trudny do bardzo ciężkiego), przeplatanych 3-minutową aktywną regeneracją przy ocenie postrzeganego wysiłku 11-13 (dość lekki do nieco twardego).
Rozgrzewka (4 min) i schłodzenie (3 min) przy lekkim natężeniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna - Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Pacjenci uczęszczający na rehabilitację kardiologiczną przydzieleni losowo do MICT.
|
Podczas rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni, 3 sesje w tygodniu) trening fizyczny będzie się składał z 34-minutowych ciągłych ćwiczeń aerobowych przy ocenie postrzeganego wysiłku 11-13 (dość lekki do nieco ciężkiego).
Rozgrzewka (3 min) i schłodzenie (3 min) przy lekkim natężeniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rehabilitacja kardiologiczna - kontrola
Grupa kontrolna (okres 12 tygodni) obejmie uczestników, którzy odmówili rehabilitacji kardiologicznej.
|
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące ćwiczeń zgodnie ze zwykłymi procedurami wypisu ze szpitala.
Wiąże się to z dostarczaniem przez fizjologów ćwiczeń ustnych i pisemnych informacji na temat osiągania krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności) 60 oraz zakresu ćwiczeń ruchowych dla pacjentów chirurgicznych po sternotomii.
Jednak po wypisie ze szpitala nie będzie zapewniony żaden ustrukturyzowany ani nadzorowany program ćwiczeń fizycznych ani inny kontakt z uczestnikami, aby odzwierciedlić zwykły proces opieki nad pacjentami, którzy odmawiają rehabilitacji kardiologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi dorośli w odpowiednim wieku, bez chorób układu krążenia, którzy przejdą tylko podstawowe oceny.
Brak okresu interwencyjnego.
|
|
|
Inny: Rehabilitacja kardiologiczna - obserwacyjna
Ta grupa obserwacyjna będzie obejmowała pacjentów, którzy ukończyli program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach zgodnie ze standardową opieką, ale nie należą do randomizowanych grup protokołów ćwiczeń (HIIT lub MICT).
Uczestnicy tej grupy zostaną połączeni z HIIT i MICT (jako grupa rehabilitacji kardiologicznej oparta na ćwiczeniach) dla Celów 1b i 2b.
|
Podczas rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni) częstotliwość programu i protokół treningu fizycznego będą dostosowane do decyzji dotyczących opieki klinicznej i/lub wyboru pacjenta, a nie losowego przydziału.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi (jako reaktywność naczyń mózgowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzona jako zmiana mózgowego przepływu krwi podczas stopniowego protokołu wzrostu stężenia dwutlenku węgla wdychanego.
Reaktywność będzie mierzona jako nachylenie regresji prędkości przepływu krwi w mózgu (cm na sekundę) na mmHg wzrostu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Głównymi domenami funkcji poznawczych ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychometrycznych będą funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć.
Wyniki z tych domen zostaną połączone jako złożony wynik NIH Toolbox Fluid i ocenione pod kątem zmiany od wartości początkowej do obserwacji.
Analizy zostaną również zakończone dla każdej odrębnej domeny poznawczej.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi (jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzona jako zmiana przepływu krwi w mózgu podczas bodźca wzrokowego
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi (jako autoregulacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzona jako zmiana mózgowego przepływu krwi z pozycji siedzącej do pozycji stojącej.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzone jako nachylenie regresji mózgowego przepływu krwi na wzrost pojemności minutowej serca (L) podczas etapowego submaksymalnego testu wysiłkowego do 75% maksymalnej częstości akcji serca.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Objętości hiperintensywnej komory mózgu i istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Zmierzono za pomocą MRPAGE i FLAIR MRI.
Wyrażona jako procent całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą znakowania MRI wirowania tętniczego.
Globalny mózgowy przepływ krwi zostanie wyrażony jako średnia perfuzji istoty szarej we wszystkich regionach atlasu.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .